Sécurité et performances du cathéter SpherePVI™ pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique (SpherePVI)

Critère d'intégration:

1. Fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) symptomatique documentée par :

   • Une note du médecin indiquant une FA récurrente et auto-terminante
   • Au moins deux épisodes de FA documentés électrocardiographiquement dans les 12 mois précédant l'inscription
2. Échec ou intolérance à au moins un médicament anti-arythmique de classe I-IV.
3. Candidat approprié pour l'ablation par cathéter.
4. Âge ≥ 18 et < 75 ans.
5. Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
6. Capable et désireux, et dispose de suffisamment de moyens pour se conformer à toutes les exigences de test pré-procédure, post-procédure et de suivi

Critère d'exclusion:

1. AF continu durant plus de 7 jours.
2. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à une intoxication alcoolique aiguë ou à une cause réversible ou non cardiaque.
3. Antécédent de cathéter auriculaire gauche ou d'ablation chirurgicale (y compris la fermeture septale ou la fermeture de l'appendice auriculaire gauche).
4. Chirurgie cardiaque valvulaire/intervention percutanée (par exemple, ventriculotomie, atriotomie et réparation ou remplacement valvulaire et présence d'une prothèse valvulaire).
5. Tout stent carotidien ou endartériectomie.
6. Toute intervention cardiaque (chirurgicale ou percutanée) ou intervention coronarienne percutanée dans les 90 jours précédant l'intervention initiale.
7. Procédure de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois précédant la procédure d'ablation indexée.
8. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation initiale.
9. Présence de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire).
10. Événement thromboembolique documenté (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois (180 jours).
11. Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie.
12. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
13. Toute condition contre-indiquant l'anticoagulation chronique.
14. Infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois (90 jours) précédant la procédure initiale.
15. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
16. Diamètre auriculaire gauche > 50 mm (antéropostérieur).
17. Myxome auriculaire diagnostiqué.
18. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 40 %.
19. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
20. Cardiopathie rhumatismale.
21. Cardiomyopathie hypertrophique.
22. Une angine instable.
23. Sténose mitrale modérée à sévère.
24. Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 ml/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2)
25. Hypertension pulmonaire primitive.
26. Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive importante ou affection respiratoire chronique.
27. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
28. Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie.
29. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude ou le respect des exigences de suivi ou aurait un impact sur la validité scientifique des résultats de l'essai clinique.
30. Toute femme connue pour être enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer qui n'est pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence.
31. Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de l'étude, sauf approbation préalable par le commanditaire.
32. Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire, l'introduction du cathéter ou la manipulation.
33. Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool.
34. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
35. Sujet vulnérable.