Bezpieczeństwo i działanie cewnika SpherePVI™ w leczeniu napadowego migotania przedsionków (SpherePVI)

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF) udokumentowane przez:

   • Notatka lekarska wskazująca na nawracające, samoustępujące AF
   • Co najmniej dwa udokumentowane elektrokardiograficznie epizody AF w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
2. Niepowodzenie lub nietolerancja co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I-IV.
3. Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej.
4. Wiek ≥ 18 i < 75 lat.
5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
6. Zdolny i chętny oraz ma wystarczające środki, aby spełnić wszystkie wymagania dotyczące badań przed i po zabiegu oraz badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

1. Ciągły AF trwający dłużej niż 7 dni.
2. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
3. Wcześniejszy cewnik lewego przedsionka lub ablacja chirurgiczna (w tym zamknięcie przegrody lub zamknięcie uszka lewego przedsionka).
4. Zabieg chirurgiczny/przezskórny dotyczący zastawek serca (np. ventriculotomia, atriotomia oraz naprawa lub wymiana zastawki i obecność protezy zastawki).
5. Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej.
6. Każda procedura kardiologiczna (chirurgiczna lub przezskórna) lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 90 dni przed pierwszą procedurą.
7. Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zabieg ablacji wskaźnika.
8. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.
9. Obecność dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez).
10. Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni).
11. Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu.
12. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
13. Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji.
14. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszym zabiegiem.
15. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
16. Średnica lewego przedsionka >50 mm (przednio-tylna).
17. Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
18. Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) < 40%.
19. Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
20. Choroba reumatyczna serca.
21. Kardiomiopatia przerostowa.
22. Niestabilna dławica piersiowa.
23. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej.
24. Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2)
25. Pierwotne nadciśnienie płucne.
26. Znacząca restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego.
27. Niewydolność nerek wymagająca dializy.
28. Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
29. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby włączenie do tego badania lub spełnienie wymagań dotyczących obserwacji lub wpłynąłby na naukową solidność wyników badania klinicznego.
30. Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub każda kobieta mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie zachowuje abstynencji.
31. Bieżący lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania badania, chyba że został wcześniej zatwierdzony przez Sponsora.
32. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację.
33. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
34. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
35. Wrażliwy temat.