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Étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

4 juillet 2022 mis à jour par: Akesobio Australia Pty Ltd

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK120 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de détermination de la dose, menée chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 est conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité, ainsi que la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'AK120 à dose variable par rapport au placebo, ce qui générera des informations concernant la sélection des schémas posologiques avec le traitement en monothérapie AK120 chez les sujets adultes atteints de MA modérée à sévère.

Objectifs principaux:

• Évaluer l'efficacité de l'AK120 dans le traitement de sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'innocuité de l'AK120 dans le traitement de sujets adultes atteints de MA modérée à sévère.
  • Évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'AK120 chez des sujets adultes atteints de MA modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 3003
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 3002
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3145
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 3001
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 4003
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 4001
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 4005
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 4004
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6242
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 4004
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2003
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2010
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2021
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2023
      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2017
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91043
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2020
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2009
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2001
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2011
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2002
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2022
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2015
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2013
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2005
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • AkesoBio Investigative Site 2018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
  2. Dermatite atopique chronique (DA) diagnostiquée depuis au moins 1 an.
  3. Sujet avec un score EASI ≥ 16, IGA ≥ 3 (sur l'échelle de 0 à 4 IGA, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère), ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication AD.
  4. - Sujets ayant des antécédents de réponse inadéquate ou d'utilisation médicalement inappropriée d'un traitement médicamenteux topique dans les 6 mois.

Critères d'exclusion clés :

  1. Période de sevrage inadéquate pour un traitement médicamenteux antérieur (par ex. corticostéroïdes, immunosuppresseurs/ immunomodulateurs, produits biologiques, photothérapie, médecine traditionnelle chinoise, agents anti-infectieux).
  2. Antécédents d'exposition à la tuberculose active et/ou antécédents ou signes actuels d'infection tuberculeuse.
  3. Résultats sérologiques positifs lors du dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH.
  4. Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) ou de kératoconjonctivite atopique (AKC) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  5. Antécédents d'infection parasitaire clinique, voyage récent ou prévu dans une zone d'infection parasitaire endémique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  6. Toute condition médicale ou psychiatrique, laboratoire ou paramètre ECG qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du commanditaire, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK120 Régime 1
AK120 Régime 1 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 30 semaines.
Médicament: AK120
AK120 Régime 1 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
AK120 Régime 2 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: AK120 Régime 2
AK120 Régime 2 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 30 semaines.
Médicament: AK120
AK120 Régime 1 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
AK120 Régime 2 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Expérimental: Placebo contre AK120
Placebo injection sous-cutanée toutes les 2 semaines, puis passage à AK120 Régime 1, injection sous-cutanée à la semaine 16, après évaluation du critère principal
Médicament: AK120
AK120 Régime 1 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Médicament: AK120
AK120 Régime 2 - injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Médicament: Placebo
Placebo injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 16 semaines puis passage à AK120 Régime 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse EASI (Eczema Area and Severity Index) 75
Délai: A la semaine 16
A la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets obtenant l'évaluation globale de l'investigateur (IGA, sur une échelle de 5 points) pour clair (0) ou presque clair (1)
Délai: A la semaine 16
A la semaine 16
Modification de la dermatite atopique SCORing (SCORAD)
Délai: Du départ à la semaine 38
Du départ à la semaine 38
Modification de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (P-NRS)
Délai: Du départ à la semaine 38
Du départ à la semaine 38
Changement de la surface corporelle (BSA) de l'implication AD
Délai: Du départ à la semaine 38
Du départ à la semaine 38
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Du départ à la semaine 38
Du départ à la semaine 38
Concentrations individuelles d'AK120 dans le sérum à différents moments après l'administration d'AK120
Délai: Du départ à la semaine 38
Du départ à la semaine 38
Modification des études pharmacodynamiques TARC/CCL17 et IgE
Délai: De base à la semaine 24
De base à la semaine 24
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du départ à la semaine 38
Du départ à la semaine 38
Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du départ à la semaine 38
Du départ à la semaine 38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akesobio Australia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK120-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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