Une étude de l'AK120 (IL-4Rα) chez des sujets sains et des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Principaux critères d'inclusion :

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants (le cas échéant) pour pouvoir participer à cette étude :

Partie 1:

1. Volonté et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Femmes ou hommes âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage.
3. Doit avoir un indice de masse corporelle calculé entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage, et un poids corporel total ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥ 45 kg pour les femmes au moment du dépistage et au jour -1 avant la randomisation.
4. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser l'une des méthodes de contraception autorisées depuis le dépistage jusqu'à au moins 180 jours après l'administration du médicament à l'étude.
5. Les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace du jour 1 à 180 jours après l'administration du médicament à l'étude.
6. Doit, de l'avis de l'enquêteur, être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux) et de l'ECG à 12 dérivations ; et tests de laboratoire clinique

Partie 2:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
2. Dermatite atopique chronique (DA) diagnostiquée selon les critères révisés de Hanifin et Rajka qui est présente depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage.
3. Score EASI ≥ 12 lors des visites de dépistage et de référence.
4. Score IGA ≥ 3 lors des visites de dépistage et de référence.
5. BSA d'implication AD ≥ 10 % lors des visites de dépistage et de référence.
6. Antécédents de réponse inadéquate ou d'utilisation médicalement inappropriée du traitement médicamenteux topique, de l'avis de l'investigateur, au traitement de la MA avec un régime topique de corticostéroïdes, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase ou d'inhibiteurs de la calcineurine ou avec une photothérapie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
7. Les sujets doivent appliquer des doses stables d'un émollient basique sans additif deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence.

Principaux critères d'exclusion :

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits à cette étude :

Partie 1:

1. Résultat de laboratoire de sécurité clinique cliniquement significatif ou anomalies de la pression artérielle ou de l'électrocardiogramme (ECG).
2. Infection aiguë actuelle ou antécédents d'infection aiguë dans les 7 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
3. Avoir des antécédents récents de conjonctivite ou de kératite dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. Antécédents ou complications de tuberculose, ou preuve de tuberculose latente par dépistage QuantiFERON®-TB Gold.
5. Sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

Partie 2:

1. La période de sevrage pour un traitement médicamenteux antérieur (par ex. corticostéroïdes, immunosuppresseurs/immunomodulateurs, produits biologiques, photothérapie, médecine chinoise, agents anti-infectieux) est inadéquate.
2. Toute condition médicale ou psychiatrique, laboratoire ou paramètre ECG qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du commanditaire, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
3. Antécédents d'exposition à la tuberculose active et/ou antécédents ou signes actuels d'infection tuberculeuse ; et/ou la radiographie pulmonaire a montré d'anciennes lésions tuberculeuses lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ..
4. Résultats positifs lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou de l'anticorps de l'hépatite C avec réaction en chaîne de l'ARN polymérase du virus de l'hépatite C (VHC) ; sérologie VIH positive lors du dépistage.
5. Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
6. Antécédents d'infection parasitaire clinique, voyage récent ou prévu dans une zone d'infection parasitaire endémique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage