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Bloc du plan dentelé antérieur : analgésie post-opératoire en chirurgie thoracique vidéo-assistée (Serrathos)

6 septembre 2017 mis à jour par: Paul Gruson, Université Libre de Bruxelles

Bloc du plan dentelé antérieur : technique d'analgésie post-opératoire en chirurgie thoracique vidéo-assistée. Étude pilote d'efficacité et analyse pharmacocinétique de population

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du bloc du plan dentelé antérieur (SPB) réalisé dans son plan profond, avec un cathéter multi-trous en place pendant vingt-quatre heures, à une analgésie intraveineuse standard pour les petites interventions de chirurgie thoracique vidéo-assistée. L'objectif est également d'évaluer le taux de résorption de l'anesthésique local à ce niveau, et de faire une analyse pharmacocinétique de population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 20 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : dix patients auront un bloc du plan dentelé antérieur (SPB), avec un premier bolus de ropivacaïne 0,375 % (0,4 ml/kg), suivi d'une perfusion de ropivacaïne 0,2% à un débit de 10 ml/h, à travers un cathéter multi-trous situé sous le muscle dentelé antérieur, pendant une durée de 24 heures. L'autre groupe aura une analgésie intraveineuse standard avec une pompe PCA morphine-déhydrobenzpéridol. Le protocole d'anesthésie sera standardisé. Hormis la perfusion de ropivacaïne pour le SPB, l'anesthésie per opératoire et l'analgésie post opératoire seront les mêmes pour tous les patients habituels.

Les enquêteurs évalueront la douleur post opératoire sur la base de l'échelle visuelle analogique, la consommation de morphine sur 24 heures, la sensibilité du territoire concerné. Les enquêteurs évalueront également la douleur chronique postopératoire en évaluant la douleur deux mois après l'opération, en remplissant deux questionnaires sur la douleur neuropathique : DN4 et le formulaire abrégé QDSA.

Enfin, les concentrations sanguines de ropivacaïne seront dosées par de multiples prélèvements sanguins effectués sur 24 heures après la réalisation du SPB, afin de faire une analyse pharmacocinétique de population, et d'évaluer le degré de résorption de la ropivacaïne à ce niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +3225553111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Statut physique 1, 2 et 3 de l'American Society of Anesthesiologists nécessitant une thoracoscopie chirurgicale assistée par vidéo ou une chirurgie thoracique assistée par vidéo sans mini-thoracotomie

  1. Pathologies pulmonaires :

    • biopsies
    • symphyse, pleurectomie
    • résection d'emphysème bulleux

  2. pathologies pleurales :

    • biopsies
    • collections, épanchement intra pleural

  3. pathologies médiastinales :

    • stadification de l'adénopathie
    • kystes
    • sympathectomie T2-T5
    • vagotomie
    • splanchnicectomie

Critère d'exclusion:

  1. refus
  2. allergie à l'anesthésique local - contre-indication à l'utilisation de la ropivacaïne
  3. grossesse
  4. insuffisance hépatique
  5. maladie rénale sévère (DFG < 15 ml/min)
  6. prise chronique d'opioïdes
  7. troubles neurologiques ou psychiatriques interférant avec l'évaluation de la douleur
  8. obésité sévère et morbide (IMC > 35)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plan antérieur du dentelé
Bloc du plan antérieur du dentelé profond
Procédure: Bloc du plan antérieur du dentelé
SPB réalisé sous guidage échographique. L'infiltration d'anesthésique local (bolus puis perfusion par cathéter multi-trous) est réalisée sous le muscle dentelé antérieur à un niveau situé autour du 5ème au 6ème espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure, afin d'anesthésier les branches latérales cutanées de l'intercostal. nerfs, avec un premier bolus de ropivacaïne 0,375% (0,4ml/kg), suivi d'une perfusion de ropivacaïne 0,2% à un débit de 10ml/h, à travers un cathéter multi-trous, pendant une durée de 24 heures.
Autres noms:
  • Bloc du plan antérieur du dentelé profond
  • SPB
Dispositif: analgésie contrôlée par le patient
Chaque patient contrôle son analgésie avec un bolus IV de 2 mg de morphine toutes les 10 minutes si besoin, avec un maximum de 20 mg toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • PCA morphine déhydrobenzpéridol
Comparateur actif: analgésie contrôlée par le patient
analgésie contrôlée par le patient : pompe contenant de la morphine (1mg/ml) et du déhydrobenzpéridol (50 mcg/ml).
Dispositif: analgésie contrôlée par le patient
Chaque patient contrôle son analgésie avec un bolus IV de 2 mg de morphine toutes les 10 minutes si besoin, avec un maximum de 20 mg toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • PCA morphine déhydrobenzpéridol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine (mg)
Délai: 24 heures
Consommation de morphine intraveineuse
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures
Score analogique visuel : évaluer la douleur sur le site opératoire
24 heures
Nausées post opératoire
Délai: 24 heures
Présence ou absence de nausées
24 heures
Vomissements post opératoire
Délai: 24h
Présence ou absence de vomissements
24h
Sensibilité de la zone SPB
Délai: 24 heures
Froid (éther) appliqué sur la peau de l'hémithorax opéré
24 heures
Douleur chronique post opératoire
Délai: 2 mois
Deux mois après la chirurgie : QDSA-sf (Formule abrégée du Questionnaire de douleur de Saint-Antoine)
2 mois
Douleur chronique post opératoire
Délai: 2 mois
Deux mois après la chirurgie : questionnaire DN4
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Libre de Bruxelles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Van Obbergh, Anesthesiology chief

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2017/170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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