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Étude PATHOS Évaluation de la douleur en chirurgie oncologique thoracique (PATHOS)

7 juin 2019 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Évaluation de la douleur de l'étude PATHOS en chirurgie oncologique thoracique : un essai prospectif randomisé sur la gestion de la douleur après des résections pulmonaires majeures assistées par vidéo.

Un essai prospectif randomisé pour évaluer si l'utilisation de l'anesthésie loco-régionale comme traitement analgésique adjuvant est plus efficace que l'analgésie intraveineuse seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé comparant l'analgésie intraveineuse seule et en association avec une anesthésie loco-régionale consistant en un Bloc de Plan Serratus (SPB) homolatéral. Le blocus locorégional du muscle dentelé est examiné plus en détail en répartissant les patients entre deux approches différentes : le bloc étant réalisé sous contrôle américain par l'anesthésiste avant le début de l'intervention, ou sous visualisation directe, par le chirurgien opérateur, avant d'entrer dans la cavité pleurale. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lobectomie/segmentectomie plus lymphadénectomie (systématique ou par échantillonnage) pour cancer (pas nécessairement NSCLC) réalisée avec une approche standardisée à trois portes mini-invasives.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Obésité morbide (IMC > 35 )
  • Incapacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
  • Allergie avérée aux médicaments anesthésiques locaux comme requis par ce protocole
  • Patients sous analgésiques chroniques ou traitement neuroleptique pour quelque raison que ce soit et/ou avec un score de douleur initial (échelle NRS) de 3 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serratus Plane Bloc loco-régional
  • Perfusion continue de Tramadol 200 mg ou de Kétorolac 60 mg
  • Analgésie de secours avec Morphine (0,1 mg/kg) une seule fois toutes les 24 heures, et/ou Tramadol 100 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures et/ou Kétorolac 30 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures

plus

Ropivacaïne (30 ml, 0,3 %), pour bloc du plan dentelé
Médicament: Ropivacaïne pour le bloc du plan dentelé (SPB)
Injection dans le bloc du plan dentelé (SPB) de ropivacaïne à faible concentration (30 ml, 0,3 %), dans le plan entre le muscle intercostal externe et le muscle dentelé antérieur.
Aucune intervention: Norme de soins
  • Perfusion continue de Tramadol 200 mg ou de Kétorolac 60 mg
  • Analgésie de secours avec Morphine (0,1 mg/kg) une seule fois toutes les 24 heures et/ou Tramadol 100 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures et/ou Kétorolac 30 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur post opératoire
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Demande directe au patient de définir la sensation de douleur, selon une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 à 10).
24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à effectuer des exercices de rééducation post-opératoire
Délai: Mesuré à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
Nombre de manœuvres inspiratoires forcées pendant les exercices respiratoires de rééducation
Mesuré à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
Consommation d'analgésie systémique de secours (doses)
Délai: mesuré à 6h, 12h, 24h, 36h et 48h après la chirurgie
Nombre de doses supplémentaires d'analgésiques directement nécessaires au patient (Morphine (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg ou Kétorolac 30 mg)
mesuré à 6h, 12h, 24h, 36h et 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHT01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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