QoR40 entre le bloc intercostal et le bloc intercostal et le cathéter plan Serratus pendant le TVA

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée en triple aveugle. Il y aura deux groupes d'étude. Tous les participants à l'étude recevront un SAB avec cathéter pour perfusion continue et bloc intercostal. Selon la répartition des groupes, les participants à l'étude peuvent recevoir des anesthésiques locaux ou un placebo pour le bloc.

Les participants, en fonction de la répartition du groupe, recevront soit de la ropivacaïne à 0,2 %, soit un volume égal de solutions salines normales (placebo) pour les blocs nerveux. Ceci vise à maintenir la mise en aveugle des participants, de l’équipe clinique et des enquêteurs. Le ou les anesthésistes effectuant le bloc ne connaîtront pas l'intervention ainsi que les anesthésistes effectuant l'anesthésie générale et l'équipe chirurgicale. Il est important de noter que les opioïdes peropératoires et postopératoires seront administrés respectivement par des anesthésistes et des infirmières, qui ne connaissent pas la répartition des groupes. De plus, le coordinateur de recherche collectant toutes les données sur les résultats sera également en aveugle. Interventions La gestion anesthésique peropératoire dépendra des anesthésiologistes qui soignent le patient ce jour-là et sera basée sur les normes de pratique institutionnelle et les lignes directrices de la société canadienne d'anesthésie, quelle que soit la participation du patient à l'étude. En peropératoire, le patient recevra des opioïdes ou des AINS à la discrétion des anesthésistes en fonction du besoin clinique. Pour standardiser la prise en charge analgésique multimodale périopératoire et réduire les biais, aucun de ces patients ne recevra de kétamine ou de gabapentine pendant la période périopératoire. Toutes les interventions de l'étude seront réalisées après la fin de la chirurgie et lorsque le patient est encore sous anesthésie. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le patient étant toujours en décubitus latéral, le site chirurgical n'étant pas dépendant, la paroi thoracique sera nettoyée avec une solution de chlorhexidine à 2 % et drapée de manière aseptique pour maintenir un environnement stérile. Le bloc intercostal sera réalisé par l'équipe chirurgicale tandis que le cathéter serratus sera réalisé par l'un des co-investigateurs anesthésistes. Les médicaments à l'étude seront préparés par un co-investigateur différent et les anesthésiologistes effectuant le bloc ou fournissant une anesthésie générale au patient ne seront pas au courant du contenu des médicaments à l'étude.

Les patients seront récupérés de l'anesthésie une fois les blocs terminés et transférés à la PACU pour leur récupération. Tous les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à base d'opioïdes avec de l'hydromorphone ou de la morphine uniquement avec de l'acétaminophène pendant la période postopératoire. Il s’agit de la norme de soins au LHSC. Les participants recevront également une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % 7 ml/h ou une perfusion de solution saline normale 7 ml/h selon le groupe d'étude. Leur douleur postopératoire sera gérée par les services de douleur aiguë conformément aux directives hospitalières standard, quelle que soit leur participation à l'étude.

L'un des membres de l'équipe d'étude accédera au patient pendant la période postopératoire (PACU et une fois par jour) jusqu'à sa sortie pour la collecte de données.

Bloc nerveux intercostal Le bloc intercostal sera réalisé par l'équipe chirurgicale sous vision directe à l'aide d'un thoracoscope. 5 ml de ropivacaïne à 0,2 % seront injectés à chaque 4e, 5e, 6e et 7e nerf intercostal au niveau de la ligne axillaire postérieure. Après une asepsie complète et la mise en place du thoracoscope, les côtes respectives seront palpées pour identifier le bord inférieur et l'anatomie neuronale sera identifiée à l'aide d'un thoracoscope à assistance vidéo. Les médicaments à l'étude seront injectés au bord inférieur de la ligne médio-axillaire de chaque espace. Le volume total des médicaments à l'étude injectés sera de 20 ml.

Cathéter SAB Le transducteur à ultrasons (Sonosite) sera placé dans une orientation caudale à crânienne sur la ligne axillaire médiane au niveau de la 5ème côte. Le plan fascial cible entre le grand dentelé antérieur (superficiel) et les muscles intercostaux externes (profonds) et la côte sera identifié, et le trajet de l'aiguille de bloc sera déterminé. Braun, une aiguille ultra échogène Contiplex Touhy avec un système de cathéter non stimulant pour un nerf continu sera utilisée. L'aiguille sera insérée au niveau de la face crânienne de la sonde à ultrasons et avancée dans le plan pour cibler le plan fascial directement sous le muscle grand dentelé. Une fois que l'embout est vérifié dans la bonne position, 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % ou de solution saline normale seront injectés lentement dans le plan en aliquotes de 5 ml sous aspiration fréquente et une propagation correcte dans le plan interfacial sera observée. Le cathéter sera placé dans l'avion et 10 ml supplémentaires de ropivacaïne à 0,2 % ou de solution saline normale seront injectés à travers le cathéter pour vérifier le placement du cathéter.

Calcul de la taille de l'échantillon Les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur l'étude publiée par Do-Hyeong Kim et al. [15] Le calcul de la taille de l'échantillon projetée est le suivant. Pour MCID (différence minimale cliniquement importante) - 6,3 ; Bêta = 80 % de puissance, alpha = 0,05 N = 7,85 x [ (14,4)2 + (15,9)2] / (6,3)2 = 7,85 x [207,36 + 252,81] / 39,69 = 91 Taille de l'échantillon pour un groupe = 91 Taille de l'échantillon pour deux groupes = (91x2) = 182 Taille de l'échantillon pour 10 % de perte lors du suivi = 200 (environ 100 dans chaque groupe)

Analyse statistique Les données de base seront présentées sous forme de tableau par groupe de traitement. Les variables catégorielles seront résumées sous forme de nombre (%). Les pourcentages seront calculés en fonction du nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles. Lorsque des valeurs manquent, le dénominateur sera indiqué dans le tableau. La normalité des résultats continus sera évaluée visuellement (à l'aide d'histogrammes de données brutes et/ou transformées) et numériquement (à l'aide du test de Shapiro-Wilk). Si les données brutes ou transformées sont approximativement distribuées normalement, alors une méthode paramétrique (test t) sera utilisée pour l'analyse, sinon une méthode non paramétrique ou semi-paramétrique sera utilisée (régression 0,5 quantile [médiane] pour les données non temporelles). (données de temps jusqu'à l'événement et régression de Cox pour les données de temps jusqu'à l'événement). Les données seront présentées sous forme de moyenne, SD (écart type) (pour les résultats normalement distribués) ou médiane/IQR (intervalle interquartile) (pour les résultats non normalement distribués). Des IC à 95 % pour les différences entre les groupes seront construits à l'aide de techniques standard (pour les résultats normalement distribués) ou en utilisant le bootstrap de 10 000 répétitions (pour les résultats non normalement distribués).

Les résultats catégoriques seront analysés à l'aide du test exact de Fisher, ainsi que le risque relatif et son IC bilatéral à 95 % (intervalle de confiance).

Un ajustement de régression sera effectué pour toute différence pronostique importante entre les groupes dans les variables de base.

Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative

Randomisation et mise en aveugle Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes par une séquence générée par ordinateur utilisant Lawson Redcap par l'un des membres de l'étude. Les enquêteurs, les participants et les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'affectation des groupes de participants au moment de la randomisation ainsi que tout au long du traitement et de l'évaluation. Les médicaments seront préparés par l'un des membres de l'étude qui ne sera pas directement impliqué dans les soins du patient ce jour-là.

Collecte de données Les données seront collectées sur des formulaires de dossier de cas. Chaque formulaire sera signé et daté par l'évaluateur. Les dossiers papier seront stockés dans le bureau verrouillé du chercheur principal de l'étude dans le service d'anesthésie de l'hôpital Victoria, LHSC. Les données électroniques seront conservées dans la base de données REDCap qui est hébergée avec les serveurs Lawson Research Informatics dans le centre de données de l'hôpital.