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Profils immunitaires chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et les volontaires sains grâce à la canulation du canal thoracique

20 juin 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Analyse du liquide lymphatique du canal thoracique de personnes en bonne santé et de personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) avant et après le traitement à l'ofatumumab

Dans cette étude, le liquide lymphatique sera prélevé par canulation du canal thoracique, une procédure peu invasive réalisée par des radiologues interventionnels. Un point temporel unique et une collecte en série via une canule à demeure permettront des comparaisons entre les cellules immunitaires de la périphérie et du système lymphatique profond dans la SEP et les témoins sains et, dans la SEP, les changements dans les réponses à un traitement approuvé par la FDA, l'ofatumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

    1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
    2. Participants adultes âgés de 18 à 40 ans (inclus) au dépistage.
    3. Les participants doivent être capables de comprendre l'anglais et être capables d'examiner et de comprendre le formulaire de consentement éclairé de manière indépendante ou avec l'aide du personnel de recherche
    4. Aucune utilisation de glucocorticoïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines

Pour les participants atteints de SEP, les critères supplémentaires suivants doivent être remplis :

  1. Diagnostic de la SEP selon les critères révisés de McDonald 2017.
  2. Capacité à subir plusieurs IRM
  3. Statut d'invalidité au dépistage avec un score EDSS de 0 à 4 (inclus)
  4. Antécédents de traitement de la SEP limités aux interférons et/ou à l'acétate de glatiramère uniquement ou non traités à ce jour
  5. Neurologiquement stable dans le mois précédant la procédure interventionnelle.

Critère d'exclusion:

  • 1. Participants suspectés de ne pas pouvoir ou vouloir coopérer ou se conformer aux exigences du protocole d'étude de l'avis de l'investigateur.

    2. Participants atteints de SEP progressive primaire (Polman C et al., 2011) 3. Participants répondant aux critères de la neuromyélite optique (Wingerchuck D et al., 2015) 4. Participants ayant une maladie depuis plus de 10 ans 5. Participants enceintes ou allaitant (allaitement) 6. Participants atteints d'une maladie chronique active (ou stable mais traitée par immunothérapie) du système immunitaire autre que la SEP (par ex. polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, syndrome de Sjögren, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.) ou avec un syndrome d'immunodéficience (déficit immunitaire héréditaire, déficit immunitaire induit par des médicaments) syndrome d'immunodéficience (SIDA) 8. Participants présentant des symptômes neurologiques compatibles avec une LEMP ou une LEMP confirmée 9. Participants à risque de développer ou d'avoir une réactivation de la syphilis ou de la tuberculose 10. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée 11. Antécédents de diabète sucré 12. Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau localisé) au cours des 5 dernières années 13. Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués (y compris contre le virus varicelle-zona ou la rougeole) dans les 2 mois précédant la première administration du médicament à l'étude 14. Immunisation avec des vaccins non vivants dans les 2 semaines suivant la procédure d'étude 15. Participants à risque de développer ou de réactiver une hépatite : Résultats positifs au Dépistage des marqueurs sérologiques des hépatites (H) B et C indiquant une infection aiguë ou chronique :

    1. Ag HBs et/ou IgM anti-HBc et/ou acide désoxyribonucléique (ADN) du virus HB
    2. anti-HBs négatif et Anti-HBc positif
    3. IgG anti-HC (si IgG positif, une PCR ARN-VHC sera effectuée et si négatif, le participant peut être inscrit) 16. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription (dépistage) ou dans les 30 jours précédents, ou cinq demi-vies d'élimination, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue 17. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 750/mm3 ; 18. Hémoglobine <10,0 g/dL 19. Numération plaquettaire <100 000/mm3 20. Temps de prothrombine (PT) ou ration internationale normalisée (INR) > 1,5 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cathétérisme "in-and-out"

Innocuité et profil des cellules immunitaires du liquide lymphatique chez les patients atteints de SEP avec un seul prélèvement ponctuel de liquide lymphatique et de sang périphérique par rapport à des témoins sains.

Deux témoins sains et six patients atteints de SEP précoce (jamais traités ou au moins 90 jours après l'arrêt du traitement par l'acétate de glatiramère ou les interférons), qui consentent à la procédure de cathéter "in-and-out". Les participants à la SEP peuvent également consentir au traitement OMB avec un suivi de 2 ans.
Procédure: canulation du canal thoracique

Le contraste est injecté dans les ganglions lymphatiques jusqu'à ce que les lymphatiques soient visualisés à peu près au niveau de la colonne lombaire L3. Une fois le vaisseau lymphatique cible identifié, l'aiguille est passée par voie transabdominale dans le vaisseau. Le fil de guidage est avancé à travers l'aiguille dans le vaisseau lymphatique et avancé dans le canal thoracique. Le microcathéter est ensuite avancé dans le conduit thoracique sur le fil.

IN & OUT-jusqu'à 100 ml collectés via un cathéter pendant 30 minutes à 2 niveaux dans le canal thoracique, puis cathéter retiré.

À L'INTÉRIEUR - Comme décrit ci-dessus, le fil de guidage est ensuite placé dans le cathéter d'origine et avancé dans la veine sous-clavière. La gaine vasculaire est placée dans la veine de la partie supérieure du bras sous guidage échographique/fluoroscopie. Fil dans la veine sous-clavière puis coincé à travers la gaine d'accès veineux et retiré. Le cathéter est ensuite enfilé et avancé sur le fil jusqu'à ce que la pointe soit dans le canal thoracique. Cathéter du canal thoracique retiré, laissant le cathéter s'étendre du bras dans le canal thoracique. Cathéter laissé en place jusqu'à 21 jours pour le prélèvement.
Autre: Cathétérisme "à demeure"

immunobiologie chez les personnes atteintes de SEP avant et pendant/après le traitement par OMB dans le canal thoracique et le sang périphérique via un cathéter à demeure et un échantillonnage à plusieurs moments par rapport aux témoins sains (sans traitement médicamenteux).

Douze patients atteints de SEP précoce (jamais traités ou au moins 90 jours après l'arrêt du traitement par acétate de glatiramère ou interférons), qui consentent au traitement par OMB et à la procédure de cathéter à demeure avec prélèvement en série et jusqu'à quatre témoins sains (pas de traitement médicamenteux)
Procédure: canulation du canal thoracique

Le contraste est injecté dans les ganglions lymphatiques jusqu'à ce que les lymphatiques soient visualisés à peu près au niveau de la colonne lombaire L3. Une fois le vaisseau lymphatique cible identifié, l'aiguille est passée par voie transabdominale dans le vaisseau. Le fil de guidage est avancé à travers l'aiguille dans le vaisseau lymphatique et avancé dans le canal thoracique. Le microcathéter est ensuite avancé dans le conduit thoracique sur le fil.

IN & OUT-jusqu'à 100 ml collectés via un cathéter pendant 30 minutes à 2 niveaux dans le canal thoracique, puis cathéter retiré.

À L'INTÉRIEUR - Comme décrit ci-dessus, le fil de guidage est ensuite placé dans le cathéter d'origine et avancé dans la veine sous-clavière. La gaine vasculaire est placée dans la veine de la partie supérieure du bras sous guidage échographique/fluoroscopie. Fil dans la veine sous-clavière puis coincé à travers la gaine d'accès veineux et retiré. Le cathéter est ensuite enfilé et avancé sur le fil jusqu'à ce que la pointe soit dans le canal thoracique. Cathéter du canal thoracique retiré, laissant le cathéter s'étendre du bras dans le canal thoracique. Cathéter laissé en place jusqu'à 21 jours pour le prélèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à 21 jours
Quantifié en pourcentage de la population de l'étude ayant subi un événement indésirable grave à la suite d'une procédure de cathétérisme d'entrée et de sortie et d'une procédure de cathétérisme à demeure
jusqu'à 21 jours
Cellules B
Délai: jusqu'à 21 jours
Modification de la proportion de lymphocytes B naïfs (CD27-) et mémoire (CD27+) définis par cytométrie en flux dans le canal thoracique de patients atteints de SEP avant et après un traitement anti-CD20 par Ofatumumab
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils des cellules immunitaires (SEP et témoins sains)
Délai: jusqu'à 21 jours
Comparaison des profils de cellules immunitaires déterminés par cytométrie en flux du liquide lymphatique et du sang entre la SEP et les témoins sains
jusqu'à 21 jours
Profils des cellules immunitaires (ofatumumab)
Délai: jusqu'à 21 jours
Comparaison des profils de cellules immunitaires déterminés par cytométrie en flux du liquide lymphatique et du sang de patients atteints de SEP avant et après le traitement avec l'ofatumumab anti-CD20
jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Institutes for BioMedical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Bar-Or, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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