Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunprofilok sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél a mellkasi csatorna kanülálásával

2023. június 20. frissítette: University of Pennsylvania

Egészséges és sclerosis multiplexben (MS) szenvedő emberek mellkasi csatornájából származó nyirokfolyadék elemzése az ofatumumab kezelés előtt és után

Ebben a vizsgálatban a nyirokfolyadékot a mellkasi csatorna kanülálásával gyűjtik össze, amely egy minimálisan invazív eljárás, amelyet intervenciós radiológusok végeznek. Az egyszeri időpont és a beépített kanülön keresztül történő sorozatgyűjtés lehetővé teszi a periférián és a mély nyirokrendszerben lévő immunsejtek összehasonlítását SM-ben és egészséges kontrollokban, valamint SM-ben, az FDA által jóváhagyott atumumab-terápiára adott válaszok változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

    1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
    2. 18 és 40 év közötti (beleértve) felnőtt résztvevők a szűrővizsgálaton.
    3. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsenek angolul, és képesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat áttekintésére és megértésére önállóan vagy kutatószemélyzet segítségével.
    4. Nem használt szisztémás glükokortikoidokat az elmúlt 4 hétben

Az MS-ben szenvedő résztvevőknek a következő további kritériumoknak kell megfelelniük:

  1. Az SM diagnózisa a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
  2. Több MRI-n való átesés képessége
  3. Fogyatékossági státusz a szűréskor 0-tól 4-ig terjedő EDSS-pontszámmal (beleértve)
  4. Az SM-kezelés kórtörténete csak interferon- és/glatiramer-acetát-kezelésre korlátozódik, vagy eddig nem kezelt
  5. A beavatkozást megelőző egy hónapon belül neurológiailag stabil.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Azok a résztvevők, akikről azt gyanítják, hogy a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni vagy megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

    2. Primer progresszív SM-ben szenvedő résztvevők (Polman C és mtsai, 2011) 3. A neuromyelitis optica kritériumainak megfelelő résztvevők (Wingerchuck D et al., 2015) 4. A 10 évnél hosszabb betegségben szenvedő résztvevők 5. Terhes résztvevők vagy szoptatás (szoptatás) 6. Az SM-től eltérő immunrendszer aktív krónikus betegségében (vagy stabil, de immunterápiával kezelt) résztvevők (pl. rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren-szindróma, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás stb.) vagy immunhiányos szindrómában (örökletes immunhiány, gyógyszer által kiváltott immunhiány) 7. Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő, vagy ismerten szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) 8. A PML-nek vagy igazolt PML-nek megfelelő neurológiai tünetekkel rendelkező résztvevők 9. A szifilisz vagy tuberkulózis kialakulásának vagy reaktiválódásának kockázatának kitett résztvevők 10. A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegségek vagy kontrollálatlan magas vérnyomás 11. Cukorbetegség anamnézisében 12. A kórelőzményben előforduló daganatos megbetegedések (a lokalizált bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben 13. Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott (beleértve a varicella zoster vírust vagy a kanyarót is) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül 14. Immunizálás nem élő vakcinákkal a vizsgálati eljárást követő 2 héten belül 15. Azok a résztvevők, akiknél fennáll a hepatitis kialakulásának vagy reaktiválódásának kockázata: Pozitív eredmények a hepatitis (H) B és C szerológiai markerek szűrésén, amelyek akut vagy krónikus fertőzést jeleznek:

    1. HBs Ag és/vagy anti-HBc IgM és/vagy HB vírus dezoxiribonukleinsav (DNS)
    2. anti-HBs negatív és anti-HBc pozitív
    3. anti-HC IgG (pozitív IgG esetén HCV-RNS PCR-t végzünk, negatív esetén a résztvevőt be lehet vonni) 16. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor (szűrés) vagy az azt megelőző 30 napon belül, vagy öt eliminációs felezési időn belül, vagy amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb 17. Abszolút neutrofilszám (ANC) <750/mm3; 18. Hemoglobin <10,0 g/dl 19. Thrombocytaszám <100 000/mm3 20. Protrombin idő (PT) vagy nemzetközi normalizált adag (INR) > 1,5 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: „Be- és ki” katéterezés

A nyirokfolyadék biztonsága és immunsejt-profilja SM-betegeknél, egyetlen időpontban vett mintavétellel a nyirokfolyadékból és a perifériás vérből az egészséges kontrollokhoz képest.

Két egészséges kontroll és hat korai SM-ben szenvedő beteg (soha nem kezelték, vagy legalább 90 nappal a kezelés abbahagyása után glatiramer-acetáttal vagy interferonokkal), akik beleegyeznek a „be- és ki” katéteres eljárásba. Az SM résztvevői 2 éves követéssel is hozzájárulhatnak az OMB-kezeléshez.
Eljárás: mellkasi csatorna kanülálása

A kontrasztot addig fecskendezik a nyirokcsomókba, amíg a nyirokerek láthatóvá nem válnak az ágyéki gerinc L3 szintjén. A megcélzott nyirokerek azonosítása után a tűt transzabdominálisan juttatják az érbe. A vezetődrót a tűn keresztül a nyirokedénybe, majd a mellkasi csatornába jut. Ezután a mikrokatétert a vezetéken keresztül a mellkasi csatornába vezetik.

BE és KI – 100 ml-ig katéteren keresztül 30 percen keresztül, két szinten a mellkasi csatornán belül gyűjtjük össze, majd a katétert eltávolítjuk.

BEHELYEZÉS – A fent leírtak szerint, majd a vezetődrótot az eredeti katéteren keresztül helyezzük át a vénába a kulcscsont alatt. A vaszkuláris hüvelyt a felkar vénájába helyezik ultrahang/fluoroszkópia irányítása mellett. A szubklavia vénában lévő vezetéket átvezették a vénás hozzáférési hüvelyen, és kihúzták. Ezután a katétert becsavarjuk és előre kell vezetni a vezetéken, amíg a hegy a mellkasi csatornába nem kerül. A katétert a mellkasi csatornából eltávolították, így a katéter a karból a mellkasi csatornába nyúlik. A katétert 21 napig a helyén kell hagyni a mintavételhez.
Egyéb: "Belső" katéterezés

immunbiológia SM-ben szenvedő betegeknél az OMB-kezelés előtt és alatt/után a mellkasi csatornában és a perifériás vérben állandó katéterrel és több időpontban történő mintavétellel az egészséges kontrollokhoz képest (gyógyszeres kezelés nélkül).

Tizenkét korai SM-ben szenvedő beteg (soha nem kezelték, vagy legalább 90 nappal a kezelés abbahagyása után glatiramer-acetáttal vagy interferonokkal), akik beleegyeznek az OMB-kezelésbe és az állandó katéteres eljárásba sorozatos mintavétellel és legfeljebb négy egészséges kontrollal (gyógyszeres kezelés nélkül)
Eljárás: mellkasi csatorna kanülálása

A kontrasztot addig fecskendezik a nyirokcsomókba, amíg a nyirokerek láthatóvá nem válnak az ágyéki gerinc L3 szintjén. A megcélzott nyirokerek azonosítása után a tűt transzabdominálisan juttatják az érbe. A vezetődrót a tűn keresztül a nyirokedénybe, majd a mellkasi csatornába jut. Ezután a mikrokatétert a vezetéken keresztül a mellkasi csatornába vezetik.

BE és KI – 100 ml-ig katéteren keresztül 30 percen keresztül, két szinten a mellkasi csatornán belül gyűjtjük össze, majd a katétert eltávolítjuk.

BEHELYEZÉS – A fent leírtak szerint, majd a vezetődrótot az eredeti katéteren keresztül helyezzük át a vénába a kulcscsont alatt. A vaszkuláris hüvelyt a felkar vénájába helyezik ultrahang/fluoroszkópia irányítása mellett. A szubklavia vénában lévő vezetéket átvezették a vénás hozzáférési hüvelyen, és kihúzták. Ezután a katétert becsavarjuk és előre kell vezetni a vezetéken, amíg a hegy a mellkasi csatornába nem kerül. A katétert a mellkasi csatornából eltávolították, így a katéter a karból a mellkasi csatornába nyúlik. A katétert 21 napig a helyén kell hagyni a mintavételhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Számszerűsítve a vizsgálati populáció százalékában, akik súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak a be- és ki katéterezési eljárásból és a "bennmaradó" katéterezési eljárásból
legfeljebb 21 napig
B sejtek
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Az áramlási citometriával meghatározott naiv (CD27-) és memória (CD27+) B-sejtek arányának változása SM-ben szenvedő betegek mellkasi csatornájában az Ofatumumab anti-CD20-terápia előtt és után
legfeljebb 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunsejt profilok (MS és egészséges kontrollok)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A nyirokfolyadék és a vér áramlási citometriájával meghatározott immunsejtprofilok összehasonlítása SM és egészséges kontrollok között
legfeljebb 21 napig
Immunsejt profilok (ofatumumab)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
SM betegek nyirokfolyadékának és vérének áramlási citometriájával meghatározott immunsejt-profilok összehasonlítása az anti-CD20 Ofatumumab-kezelés előtt és után
legfeljebb 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Institutes for BioMedical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Bar-Or, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 849114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a mellkasi csatorna kanülálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel