- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162638
Perfiles inmunológicos en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y voluntarios sanos mediante canulación del conducto torácico
Análisis del líquido linfático del conducto torácico de personas sanas y con esclerosis múltiple (EM) antes y después del tratamiento con ofatumumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Participantes adultos de 18 a 40 años (inclusive) en la selección.
- Los participantes deben poder entender inglés y poder revisar y comprender el formulario de consentimiento informado de forma independiente o con la ayuda del personal de investigación.
- Sin uso de glucocorticoides sistémicos en las últimas 4 semanas
Para los participantes con EM, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales:
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados de 2017.
- Posibilidad de someterse a varias resonancias magnéticas
- Estado de discapacidad en la selección con una puntuación EDSS de 0 a 4 (inclusive)
- Historial de tratamiento de EM restringido a tratamiento con interferones y/acetato de glatirámero únicamente o sin tratamiento hasta la fecha
- Estable neurológicamente dentro de un mes antes del procedimiento intervencionista.
Criterio de exclusión:
1. Participantes sospechosos de no poder o querer cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador.
2. Participantes con EM progresiva primaria (Polman C et al., 2011) 3. Participantes que cumplen los criterios de neuromielitis óptica (Wingerchuck D et al., 2015) 4. Participantes con una duración de la enfermedad de más de 10 años 5. Participantes que están embarazadas o lactantes (lactantes) 6. Participantes con enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunitario distinta de la EM (p. artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o con síndrome de inmunodeficiencia (inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por fármacos) 7. Participantes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sabe que han adquirido síndrome de inmunodeficiencia (SIDA) 8. Participantes con síntomas neurológicos consistentes con LMP o LMP confirmada 9. Participantes en riesgo de desarrollar o reactivar sífilis o tuberculosis 10. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada 11. Antecedentes de diabetes mellitus 12. Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel localizado) en los 5 años anteriores 13. Haber recibido vacunas vivas o atenuadas vivas (incluso para el virus de la varicela zoster o el sarampión) dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio 14. Inmunización con vacunas no vivas dentro de las 2 semanas del procedimiento del estudio 15. Participantes en riesgo de desarrollar o reactivar la hepatitis: Resultados positivos en la detección de marcadores serológicos para hepatitis (H) B y C que indican infección aguda o crónica:
- HBs Ag y/o anti-HBc IgM y/o ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus HB
- anti-HBs negativo y Anti-HBc positivo
- anti-HC IgG (si IgG es positivo, se realizará PCR de ARN-VHC y si es negativo, el participante puede inscribirse) 16. Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inscripción (detección) o en los 30 días anteriores, o cinco semividas de eliminación, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo 17. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <750/mm3; 18. Hemoglobina <10,0 g/dL 19. Recuento de plaquetas <100.000/mm3 20. Tiempo de protrombina (PT) o ración internacional normalizada (INR) >1,5 x LSN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cateterismo 'dentro y fuera'
Perfil de seguridad y de células inmunitarias del líquido linfático en pacientes con EM con una muestra de líquido linfático y sangre periférica en un punto único en el tiempo en comparación con controles sanos. Dos controles sanos y seis pacientes con EM temprana (nunca tratados o al menos 90 días después de haber interrumpido el tratamiento con acetato de glatiramer o interferones), que dieron su consentimiento para el procedimiento de catéter 'dentro y fuera'. Los participantes con EM también pueden dar su consentimiento para el tratamiento con OMB con un seguimiento de 2 años. |
El contraste se inyecta en los ganglios linfáticos hasta que los linfáticos se visualizan aproximadamente al nivel de la columna lumbar L3. Después de identificar el vaso linfático objetivo, se pasa la aguja transabdominalmente al interior del vaso. El alambre guía se avanza a través de la aguja hacia el vaso linfático y hacia el conducto torácico. Luego se hace avanzar el microcatéter en el conducto torácico sobre el alambre. ENTRADA y SALIDA: hasta 100 ml recolectados a través de un catéter durante 30 minutos en 2 niveles dentro del conducto torácico, luego se retira el catéter. PERMANENTE: como se describió anteriormente, luego se coloca una guía a través del catéter original y se avanza hacia la vena subclavia. La vaina vascular se coloca en la vena de la parte superior del brazo bajo la guía de ultrasonido/fluoroscopia. El alambre en la vena subclavia luego se enganchó a través de la vaina de acceso venoso y se extrajo. Luego, el catéter se enrosca y avanza sobre el alambre hasta que la punta esté en el conducto torácico. Se retiró el catéter del conducto torácico, dejando el catéter extendiéndose desde el brazo hasta el conducto torácico. Se deja el catéter colocado hasta 21 días para la toma de muestras. |
Otro: Cateterismo "permanente"
inmunobiología en personas con EM antes y durante/después del tratamiento con OMB en el conducto torácico y sangre periférica a través de un catéter permanente y muestreo de múltiples puntos de tiempo en comparación con controles sanos (sin tratamiento farmacológico). Doce pacientes con EM temprana (nunca tratados o al menos 90 días después de suspender el tratamiento con acetato de glatirámero o interferones), que consienten el tratamiento con OMB y el procedimiento de catéter permanente con muestreo en serie y hasta cuatro controles sanos (sin tratamiento farmacológico) |
El contraste se inyecta en los ganglios linfáticos hasta que los linfáticos se visualizan aproximadamente al nivel de la columna lumbar L3. Después de identificar el vaso linfático objetivo, se pasa la aguja transabdominalmente al interior del vaso. El alambre guía se avanza a través de la aguja hacia el vaso linfático y hacia el conducto torácico. Luego se hace avanzar el microcatéter en el conducto torácico sobre el alambre. ENTRADA y SALIDA: hasta 100 ml recolectados a través de un catéter durante 30 minutos en 2 niveles dentro del conducto torácico, luego se retira el catéter. PERMANENTE: como se describió anteriormente, luego se coloca una guía a través del catéter original y se avanza hacia la vena subclavia. La vaina vascular se coloca en la vena de la parte superior del brazo bajo la guía de ultrasonido/fluoroscopia. El alambre en la vena subclavia luego se enganchó a través de la vaina de acceso venoso y se extrajo. Luego, el catéter se enrosca y avanza sobre el alambre hasta que la punta esté en el conducto torácico. Se retiró el catéter del conducto torácico, dejando el catéter extendiéndose desde el brazo hasta el conducto torácico. Se deja el catéter colocado hasta 21 días para la toma de muestras. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Cuantificado como porcentaje de la población del estudio que experimentó un evento adverso grave por el procedimiento de cateterismo de entrada y salida y por el procedimiento de cateterismo "permanente"
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hasta 21 días
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Células B
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Cambio en la proporción de células B ingenuas (CD27-) y de memoria (CD27+) definidas por citometría de flujo en el conducto torácico de pacientes con EM antes y después de la terapia anti-CD20 con Ofatumumab
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de células inmunitarias (MS y controles sanos)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Comparación de perfiles de células inmunitarias determinados por citometría de flujo de líquido linfático y sangre entre EM y controles sanos
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hasta 21 días
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Perfiles de células inmunitarias (ofatumumab)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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Comparación de perfiles de células inmunitarias determinados por citometría de flujo de líquido linfático y sangre de pacientes con EM antes y después del tratamiento con ofatumumab anti-CD20
|
hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bar-Or, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 849114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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