FSRT adaptatif guidé par MR-Linac pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules
8 décembre 2024 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Une étude prospective de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique fractionnée adaptative guidée par MR-Linac pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules
Cette étude de phase II vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée adaptative guidée par MR-Linac (FSRT) chez les patients présentant des métastases cérébrales dans le cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase II vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée adaptative guidée par MR-Linac (FSRT) chez les patients présentant des métastases cérébrales dans le cancer du poumon non à petites cellules.
Les patients recevront FSRT (30Gy en 5 fractions) sur la machine de traitement MR-Linac. Le critère de jugement principal est la survie sans progression intracrânienne à 1 an. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse objective, la SSP à 1 an, la SG à 1 an, l'œdème périlésionnel des métastases cérébrales, la qualité de vie, la sécurité du traitement, la couverture des doses des cibles et la dose aux organes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Hui Liu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
- 1 à 10 métastases sur IRM avec contraste
- La radiothérapie des lésions extracrâniennes est autorisée
- Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont autorisés chez les patients présentant une progression des métastases intracrâniennes au cours d'un traitement antérieur par ITK
- Les patients ont des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours : bilirubine totale 1,5 fois ou moins les limites supérieures de la normale (LSN) ; AST et ALT 1,5 fois ou moins la LSN ; nombre absolu de neutrophiles≥ 500 cellules/mm3 ; taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 45 mL/min ; Numération plaquettaire≥50 000 cellules/mm3 ; rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 # prothrombine Temps (PT)≤ 1,5 × LSN
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Carcinome à petites cellules du poumon
- Les métastases intracrâniennes ont nécessité une décompression chirurgicale
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM
- Radiothérapie antérieure ou excision pour métastases intracrâniennes
- La tumeur a complètement approché, encerclé ou envahi l'espace intravasculaire des gros vaisseaux (par exemple, l'artère pulmonaire ou la veine cave supérieure)
- Une cavité de plus de 2 cm de diamètre de tumeur primaire ou de métastase
- Tendance hémorragique ou trouble de la coagulation
- L'hémoptysie (1/2 cuillère à café de sang/jour) s'est produite dans un délai d'un mois
- L'utilisation d'une anticoagulation à dose complète au cours du dernier mois
- Une maladie vasculaire grave est survenue dans les 6 mois
- Une fistule gastro-intestinale, une perforation ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois
- Crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive, insuffisance cardiaque symptomatique (classe New York II ou supérieure), maladie cérébrovasculaire active ou maladie cardiovasculaire survenue dans les 6 mois
- Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure ou biopsie à l'aiguille dans les 48 heures
- Protéine urinaire 3-4+, ou protéine urinaire 24h quantitative >1g
- Maladie grave non contrôlée
- Crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
- Femmes enceintes, période de lactation
- Autres conditions non appropriées déterminées par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MR-Linac FSRT adaptatif guidé
Les patients recevront FSRT (30Gy en 5 fractions) sur la machine de traitement MR-Linac.
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Le FSRT a été délivré à l'aide de la machine de traitement MR-Linac basée sur Unity, avec une dose totale de 30 Gy en 5 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression intracrânienne à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois
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2 mois
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de participants présentant un œdème périlésionnel des métastases cérébrales évalué par IRM pondérée en T2
Délai: 1 an
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1 an
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC
Délai: 1 an
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1 an
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Couverture de dose aux cibles
Délai: 2 mois
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2 mois
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Dose aux organes normaux
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, Ph.D, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
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- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
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- MacManus M, Everitt S, Schimek-Jasch T, Li XA, Nestle U, Kong FS. Anatomic, functional and molecular imaging in lung cancer precision radiation therapy: treatment response assessment and radiation therapy personalization. Transl Lung Cancer Res. 2017 Dec;6(6):670-688. doi: 10.21037/tlcr.2017.09.05.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs du système nerveux
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-1075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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