Étude prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, à groupes parallèles, d'une durée de 3 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique TC-002 par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % chez des sujets présentant une pression intraoculaire élevée (TC-002-301)
23 mai 2022 mis à jour par: TearClear Corp
Étude prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, à groupes parallèles, d'une durée de 3 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de la solution ophtalmique de latanoprost TearClear, 0,005 % (TC-002) par rapport à la solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 % (LAT) chez les sujets présentant une pression intraoculaire élevée dans environ 20 sites d'étude situés aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé, multicentrique, à groupes parallèles et à enquêteur masqué comparant deux formulations de solution ophtalmique de latanoprost à une dose fixe de 0,005 % administrée une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Environ 300 sujets seront randomisés dans cette étude dans environ 20 sites aux États-Unis (US).
Les affectations de traitement seront masquées pour TearClear, les sujets de l'étude, les enquêteurs et le personnel du site. Étant donné que la fermeture du récipient pour le produit expérimental est différente, cette étude utilisera un coordinateur de dosage non masqué sur chaque site d'étude. Toutes les fournitures d'essai clinique seront masquées en utilisant des boîtes en carton pour masquer l'apparence de la fermeture immédiate du conteneur.
Dans environ 2 sites sélectionnés, environ 10 % du total des sujets randomisés auront des laboratoires PK systémiques tirés au sort.
L'étude comprend 7 visites à la clinique, y compris le dépistage (visite 1), la randomisation (visite 2) et les visites de traitement (visites 3, 5 et 7, au cours desquelles des évaluations ophtalmiques auront lieu et la PIO sera évaluée de manière diurne. Il y aura deux visites intermédiaires de dispense IP (visites 4 et 6).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Michael K. Tran, MD
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Segal Drug Trials
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Shettle Eye Research Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie Associates PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care P.A.
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R&R Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Ont été diagnostiqués et traités pour un glaucome bilatéral à angle ouvert ou une hypertension oculaire des deux yeux.
- Actuellement et pendant au moins 30 jours avant le dépistage, sont traités avec une dose stable de solution ophtalmique de latanoprost ou d'analogue de prostaglandine pour laquelle il existe une réponse au traitement documentée et positive avec l'un ou l'autre agent maintenu dans les deux yeux.
- Avoir la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) via le score d'acuité visuelle (VA) de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) + 0,6 logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- À la visite 1, avoir une PIO sous prostaglandine ou analogue de prostaglandine en monothérapie ≤ 21 mmHg, à la visite 2, avoir une PIO diurne comprise entre 22 et 30 mmHG, inclusivement pour chaque œil.
- Selon le jugement de l'enquêteur, sont en mesure d'arrêter en toute sécurité les médicaments hypotenseurs oculaires actuels pendant la période de sevrage.
- Volonté et capable d'éviter de porter des lentilles de contact à partir de la visite 1 (dépistage) et pendant toute la durée de l'essai.
- Volonté et capable de s'auto-administrer ou d'avoir une personne capable disponible quotidiennement pour aider à l'administration des médicaments à l'étude.
- Les sujets féminins doivent soit être incapables de tomber enceinte en raison d'une ovariectomie bilatérale, d'une hystérectomie ou d'une ligature bilatérale des trompes, soit être ménopausées (avoir été aménorrhéiques pendant au moins 2 ans) ou doivent utiliser une méthode d'accouchement efficace (par exemple, à double barrière) contrôle pendant toute la durée de l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Causes de glaucome autres que le glaucome primaire à angle ouvert, y compris :
- angles étroits (3 quadrants avec moins de grade 2 selon le système de notation de l'angle de la chambre antérieure de Shaffer) et sujets avec fermeture d'angle
- synéchies antérieures périphériques cliniquement significatives
- glaucome congénital
- une histoire de fermeture d'angle dans l'un ou l'autre œil
- glaucome aphaque
- glaucome traumatique
- glaucome néovasculaire
- glaucome pigmentaire
- glaucome pseudoexfoliatif
- glaucome d'origine médicamenteuse
- Utilisation d'un traitement multi-gouttes (autre que la prostaglandine ou l'analogue de la prostaglandine) pour les médicaments abaissant la PIO.
- Glaucome avancé ou sujets avec un rapport cup/disc supérieur à 0,8.
- Avoir subi des chirurgies incisionnelles d'abaissement de la PIO, la mise en place ou le retrait d'un implant de glaucome mini-invasif (MIG) dans l'un ou l'autre œil.
- Avoir subi des chirurgies d'abaissement de la PIO sans incision au cours des 6 derniers mois.
- A utilisé le facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) dans les 12 mois suivant le dépistage.
- A utilisé des corticostéroïdes intraoculaires, périoculaires ou topiques dans les 60 jours suivant le dépistage.
- Avoir subi une chirurgie au laser pour le glaucome (trabéculoplastie sélective au laser [SLT] ou trabéculoplastie au laser argon [ALT]) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Avoir une uvéite, une iritis ou une aphakie congénitale.
- Ne sont pas disposés à interrompre les médicaments actuels contre le glaucome dans les 30 jours suivant la randomisation (visite 2).
- Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou périoculaire au cours des 3 derniers mois.
- Ne répondent pas aux prostaglandines topiques, aux prostamides ou aux analogues de prostaglandines selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie compliquée de la cataracte ou de kératotomie réfractive antérieure dans l'un ou l'autre œil.
- Myotiques utilisés et inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux/topiques dans les 5 jours suivant le dépistage.
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation ou du latanoprost.
- Avoir participé à un essai clinique pour un produit expérimental abaissant la PIO ou avoir été exposé à un PI dans les 30 jours précédents.
- Au jugement de l'investigateur, avoir une maladie systémique ou oculaire cliniquement significative antérieure ou actuellement active dans l'un ou l'autre œil qui pourrait affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: LAT, 0,005 %
Solution ophtalmique de latanoprost générique approuvée par la FDA, disponible dans le commerce, 0,005 %
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Une solution ophtalmique de latanoprost générique, disponible dans le commerce et approuvée par la FDA, à 0,005 % (LAT) sans modification sera utilisée comme contrôle actif
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Expérimental: TC-002
TC-002, solution ophtalmique de latanoprost TearClear, 0,005 %
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TC-002 est formulé à l'aide de la substance médicamenteuse latanoprost disponible dans le commerce ; la goutte délivrée dans l'œil est sans conservateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la différence de variation moyenne par rapport à la ligne de base (CFB) de la PIO
Délai: Semaines 2, 6 et 12 à 8h00, 10h00 et 16h00.
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Semaines 2, 6 et 12 à 8h00, 10h00 et 16h00.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les paramètres secondaires d'efficacité incluent la PIO diurne (moyenne des mesures à 8h00, 10h00 et 16h00)
Délai: Semaines 2, 6 et 12.
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Semaines 2, 6 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-002-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .