Estudo prospectivo, duplamente mascarado, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, grupo paralelo, de 3 meses avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica TC-002 em comparação com a solução oftálmica latanoprost 0,005% em indivíduos com pressão intraocular elevada (TC-002-301)
23 de maio de 2022 atualizado por: TearClear Corp
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, ativo-controlado, de grupos paralelos, de 3 meses avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica latanoprost TearClear, 0,005% (TC-002) em comparação com a solução oftálmica latanoprost, 0,005% (LAT) em indivíduos com pressão intraocular elevada em aproximadamente 20 locais de estudo localizados nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, mascarado pelo investigador, multicêntrico, de grupos paralelos, comparando duas formulações de solução oftálmica de latanoprost em uma dose fixa de 0,005% administrada uma vez ao dia (QD) por 12 semanas.
Aproximadamente 300 indivíduos serão randomizados neste estudo em aproximadamente 20 locais nos Estados Unidos (EUA).
As atribuições de tratamento serão mascaradas para TearClear, sujeitos do estudo, investigadores e funcionários do local. Como o fechamento do recipiente para o produto experimental é diferente, este estudo usará um coordenador de dosagem sem máscara em cada local de estudo. Todos os suprimentos de ensaios clínicos serão mascarados usando caixas de papelão para mascarar a aparência do fechamento imediato do recipiente.
Em aproximadamente 2 locais selecionados, aproximadamente 10% do total de indivíduos randomizados terão laboratórios PK sistêmicos desenhados.
O estudo envolve 7 visitas clínicas, incluindo Triagem (Visita 1), Randomização (Visita 2) e visitas de tratamento (Visitas 3, 5 e 7, durante as quais ocorrerão avaliações oftalmológicas e a PIO será avaliada diariamente. Haverá duas visitas provisórias de dispensação de IP (visitas 4 e 6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Michael K. Tran, MD
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie Associates PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care P.A.
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Research LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Foram diagnosticados e tratados para glaucoma bilateral de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos.
- Atualmente e por pelo menos 30 dias antes da triagem, estão sendo tratados com uma dose estável de latanoprost solução oftálmica ou análogo de prostaglandina para o qual há uma resposta documentada e positiva ao tratamento com qualquer agente mantido em ambos os olhos.
- Ter melhor acuidade visual corrigida (BCVA) através do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de acuidade visual (VA) +0,6 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em cada olho.
- Na Visita 1, ter PIO em terapia única com prostaglandina ou análogo de prostaglandina ≤ 21mmHg, na Visita 2, ter PIO diurna entre 22 e 30 mmHG, inclusive para cada olho.
- Na opinião do investigador, são capazes de descontinuar com segurança a medicação hipotensora ocular atual durante o período de washout.
- Disposto e capaz de evitar o uso de lentes de contato na Visita 1 (Triagem) e durante o teste.
- Disposto e capaz de auto-administrar ou ter uma pessoa capaz disponível diariamente para auxiliar na administração da medicação do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser incapazes de engravidar devido a ooforectomia bilateral, histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou estar na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 2 anos) ou devem usar um método de parto eficaz (por exemplo, dupla barreira). controle durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e não estar amamentando.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Causas de glaucoma além do glaucoma primário de ângulo aberto, incluindo:
- ângulos estreitos (3 quadrantes com grau inferior a 2, de acordo com o sistema de graduação de ângulos da câmara anterior de Shaffer) e indivíduos com ângulo fechado
- sinéquias anteriores periféricas clinicamente significativas
- glaucoma congênito
- uma história de fechamento de ângulo em ambos os olhos
- glaucoma afácico
- glaucoma traumático
- glaucoma neovascular
- glaucoma pigmentar
- glaucoma pseudoexfoliativo
- glaucoma induzido por drogas
- Usando um tratamento multi-gota (diferente de prostaglandina ou análogo de prostaglandina) para medicamentos para redução da PIO.
- Glaucoma avançado ou indivíduos com relação escavação/disco superior a 0,8.
- Foram submetidos a cirurgias de redução da PIO incisional, colocação ou remoção de implante de glaucoma minimamente invasivo (MIG) em qualquer um dos olhos.
- Foram submetidos a cirurgias não incisionais para redução da PIO nos últimos 6 meses.
- Usou fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF) dentro de 12 meses após a triagem.
- Usou corticosteroides intraoculares, perioculares ou tópicos até 60 dias após a triagem.
- Ter recebido cirurgia a laser para glaucoma (trabeculoplastia a laser seletiva [SLT] ou trabeculoplastia a laser de argônio [ALT]) dentro de 6 meses após a triagem.
- Tem uveíte, irite ou afacia congênita.
- Não estão dispostos a descontinuar a medicação atual para glaucoma dentro de 30 dias após a randomização (Visita 2).
- Teve cirurgia intraocular ou periocular nos últimos 3 meses.
- Não respondem a prostaglandinas tópicas, prostamidas ou análogos de prostaglandinas no julgamento do investigador.
- História de cirurgia de catarata complicada anterior ou ceratotomia refrativa anterior em qualquer um dos olhos.
- Usou mióticos e inibidores da anidrase carbônica oral/tópica em até 5 dias após a triagem.
- Tem qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação ou latanoprost.
- Ter participado de um ensaio clínico para produto experimental de redução da PIO ou exposição a um IP nos 30 dias anteriores.
- No julgamento do investigador, ter doença ocular ou sistêmica clinicamente significativa anterior ou atualmente ativa em qualquer um dos olhos que possa afetar o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LAT, 0,005%
Solução oftálmica genérica de latanoprost comercialmente disponível, aprovada pela FDA, 0,005%
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Solução oftálmica genérica de latanoprost aprovada pela FDA, comercialmente disponível, 0,005% (LAT) sem modificação será usada como controle ativo
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Experimental: TC-002
TC-002, solução oftálmica TearClear latanoprost, 0,005%
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TC-002 é formulado usando a substância medicamentosa latanoprost comercialmente disponível; gota entregue no olho é livre de conservantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia é a diferença na alteração média da linha de base (CFB) na PIO
Prazo: Semanas 2, 6 e 12 às 8:00, 10:00 e 16:00.
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Semanas 2, 6 e 12 às 8:00, 10:00 e 16:00.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários de eficácia incluem PIO diurna (média de 8:00 AM, 10:00 AM e 4:00 PM)
Prazo: Semanas 2, 6 e 12.
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Semanas 2, 6 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-002-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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