Prospektywne, podwójnie zamaskowane, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, 3-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego TC-002 w porównaniu z roztworem oftalmicznym latanoprostu 0,005% u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (TC-002-301)
23 maja 2022 zaktualizowane przez: TearClear Corp
Prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, 3-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia w oku TearClear latanoprost oftalmiczny roztwór, 0,005% (TC-002) w porównaniu z latanoprostem roztwór do oczu, 0,005% (LAT) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w około 20 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z maską badacza, prowadzone w grupach równoległych, porównujące dwa oftalmiczne preparaty latanoprostu w ustalonej dawce 0,005%, podawane raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
Około 300 osób zostanie losowo przydzielonych do tego badania w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA).
Przydziały leczenia będą zamaskowane przed TearClear, uczestnikami badania, badaczami i personelem ośrodka. Ponieważ zamknięcie pojemnika na badany produkt jest inne, w tym badaniu w każdym ośrodku badawczym zostanie wykorzystany niemaskowany koordynator dozowania. Wszystkie materiały eksploatacyjne do badań klinicznych będą maskowane za pomocą pudeł kartonowych w celu zamaskowania wyglądu natychmiastowego zamknięcia pojemnika.
W około 2 wybranych ośrodkach, około 10% ogółu randomizowanych pacjentów będzie miało wylosowane ogólnoustrojowe laboratoria PK.
Badanie obejmuje 7 wizyt w klinice, w tym badania przesiewowe (wizyta 1), randomizację (wizyta 2) i wizyty lecznicze (wizyty 3, 5 i 7, podczas których przeprowadzane będą oceny okulistyczne i IOP będą oceniane codziennie. Odbędą się dwie tymczasowe wizyty dyspensacyjne IP (wizyty 4 i 6).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Michael K. Tran, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Segal Drug Trials
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie Associates PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care P.A.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R&R Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większe niż 18 lat.
- Zdiagnozowano i leczono obustronną jaskrę otwartego kąta lub nadciśnienie oczne w obu oczach.
- Obecnie i przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym są leczeni stabilną dawką roztworu do oczu latanoprostu lub analogu prostaglandyny, dla których udokumentowana i pozytywna odpowiedź na leczenie utrzymuje się w obu oczach.
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z oceną ostrości wzroku (VA) +0,6 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Na Wizycie 1 IOP podczas pojedynczej terapii prostaglandyną lub analogiem prostaglandyny ≤ 21 mmHg, na Wizycie 2 IOP dobowe między 22 a 30 mmHG, włącznie dla każdego oka.
- W ocenie badacza są w stanie bezpiecznie odstawić obecne leki obniżające ciśnienie w oku podczas okresu wypłukiwania.
- Chęć i zdolność do unikania noszenia soczewek kontaktowych od wizyty 1 (badanie przesiewowe) i na czas trwania badania.
- Chętny i zdolny do samodzielnego podawania lub mieć dostępną codziennie osobę zdolną do pomocy w podawaniu badanego leku.
- Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę z powodu obustronnego wycięcia jajników, histerektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów lub być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) lub muszą stosować skuteczną (np. podwójną barierę) metodę porodu kontrolę przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i nie mogą karmić piersią.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Przyczyny jaskry inne niż jaskra pierwotna otwartego kąta, w tym:
- wąskie kąty (3 ćwiartki o stopniu mniejszym niż 2 zgodnie z systemem oceny kątów komory przedniej Shaffera) i osoby z zamkniętym kątem
- klinicznie istotne obwodowe zrosty przednie
- wrodzona jaskra
- historia zamknięcia kąta w obu oczach
- jaskra bezsoczewkowa
- jaskra urazowa
- jaskra neowaskularna
- jaskra barwnikowa
- jaskra pseudozłuszczająca
- jaskra polekowa
- Stosowanie leczenia wielokroplowego (innego niż prostaglandyna lub analog prostaglandyny) w przypadku leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Zaawansowana jaskra lub osoby ze stosunkiem panewki do krążka większym niż 0,8.
- Przeszli operacje nacięcia obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, umieszczenie lub usunięcie minimalnie inwazyjnego implantu jaskry (MIG) w którymkolwiek oku.
- Przeszli nieoperacyjne operacje obniżające IOP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zastosowano czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Zastosowano kortykosteroidy wewnątrzgałkowe, okołogałkowe lub miejscowe w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
- Przeszli operację laserową jaskry (selektywna trabekuloplastyka laserowa [SLT] lub trabekuloplastyka laserem argonowym [ALT]) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Masz zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki lub wrodzoną bezsoczewkę.
- Nie chcą odstawić obecnie przyjmowanych leków na jaskrę w ciągu 30 dni od randomizacji (wizyta 2).
- Przeszedłeś operację wewnątrzgałkową lub okołogałkową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W ocenie badacza nie reagują na miejscowe prostaglandyny, prostamidy lub analogi prostaglandyn.
- Historia wcześniejszej skomplikowanej operacji usunięcia zaćmy lub wcześniejszej refrakcyjnej keratotomii w obu oczach.
- Stosowano miotyki i doustne/miejscowe inhibitory anhydrazy węglanowej w ciągu 5 dni od badania przesiewowego.
- Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub latanoprost.
- Brali udział w badaniu klinicznym badanego produktu obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub narażeniu na IP w ciągu ostatnich 30 dni.
- W ocenie badacza, u któregokolwiek z oczu występowała wcześniej lub obecnie czynna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu, która może mieć wpływ na wynik badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łac. łac. 0,005%
Dostępny w handlu zatwierdzony przez FDA generyczny roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005%
|
Dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA generyczny roztwór oftalmiczny latanoprostu, 0,005% (LAT) bez modyfikacji zostanie użyty jako aktywna kontrola
|
|
Eksperymentalny: TC-002
TC-002, roztwór oftalmiczny latanoprostu TearClear, 0,005%
|
TC-002 jest formułowany przy użyciu dostępnej w handlu substancji leczniczej latanoprost; Dostarczona kropla do oka nie zawiera środków konserwujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w średniej zmianie IOP od wartości wyjściowej (CFB).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12 o 8:00, 10:00 i 16:00.
|
Tygodnie 2, 6 i 12 o 8:00, 10:00 i 16:00.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują dobowe (średnio z pomiarów o 8:00, 10:00 i 16:00) IOP
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12.
|
Tygodnie 2, 6 i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-002-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .