Prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3 kuukauden tutkimus, jossa arvioitiin silmänsisäisen TC-002 liuoksen turvallisuutta ja tehoa silmän verenpaineeseen verrattuna Latanoprost oftalmiseen liuokseen 0,005 % potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (TC-002-301)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotias.
2. Sinulla on diagnosoitu ja hoidettu molempien silmien molemminpuolinen avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
3. Tällä hetkellä ja vähintään 30 päivää ennen seulontaa hoidetaan vakaalla annoksella latanoprosti-silmäliuosta tai prostaglandiinianalogia, jolle on dokumentoitu ja positiivinen hoitovaste kummankin aineen säilyessä molemmissa silmissä.
4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuus (VA) -pisteet +0,6 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
5. Käynnissä 1 silmänpaine on prostaglandiinin tai prostaglandiinianalogin yksittäishoidolla ≤ 21 mmHg, käynnillä 2 vuorokausikohtainen silmänpaine on 22 - 30 mmHG, molempien silmät mukaan lukien.
6. Tutkijan arvion mukaan he voivat turvallisesti keskeyttää nykyisen silmänpainelääkityksen huuhtoutumisjakson aikana.
7. Haluaa ja pystyä välttämään piilolinssien käyttöä vierailulta 1 (seulonta) ja kokeen ajan.
8. Halukas ja kykenevä antamaan itse tai pätevä henkilö saatavilla päivittäin auttamaan tutkimuslääkityksen antamisessa.
9. Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava kyvyttömiä raskautumaan kahdenvälisen munanpoistoleikkauksen, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan vuoksi, tai heillä on oltava vaihdevuodet (on ollut amenorreaa vähintään 2 vuotta) tai heidän on käytettävä tehokasta (esim. kaksoisestettä) synnytystapaa. valvontaa tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Glaukooman muut syyt kuin primaarinen avokulmaglaukooma, mukaan lukien:

   1. kapeat kulmat (3 kvadranttia, joiden luokka on pienempi kuin 2 Shafferin etukammion kulmaluokitusjärjestelmän mukaan) ja kohteet, joissa on kulmasulku
   2. kliinisesti merkittävä perifeerinen anterior synechiae
   3. synnynnäinen glaukooma
   4. kulman sulkeutuminen jommassakummassa silmässä
   5. afakinen glaukooma
   6. traumaattinen glaukooma
   7. neovaskulaarinen glaukooma
   8. pigmentaarinen glaukooma
   9. pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
   10. lääkkeiden aiheuttama glaukooma
2. Useita tippoja sisältävän hoidon (muu kuin prostaglandiini tai prostaglandiinianalogi) käyttö silmänpainetta alentaviin lääkkeisiin.
3. Pitkälle edennyt glaukooma tai henkilöt, joiden kuppi/levysuhde on suurempi kuin 0,8.
4. Sinulle on tehty viiltäviä silmänpaineen alentamisleikkauksia tai minimaalisesti invasiivisen glaukooma-istutteen (MIG) sijoittaminen tai poistaminen jompaankumpaan silmään.
5. Sinulle on tehty viiltottomia silmänpaineen alentavia leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Käytetty anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä (anti-VEGF) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
7. Käytetty intraokulaarisia, periokulaarisia tai paikallisia kortikosteroideja 60 päivän sisällä seulonnasta.
8. Olet saanut glaukooman laserleikkauksen (selektiivinen lasertrabekuloplastia [SLT] tai argonlasertrabekuloplastia [ALT]) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
9. Onko sinulla uveiitti, iriitti tai synnynnäinen afakia.
10. Eivät ole halukkaita lopettamaan nykyistä glaukoomalääkitystä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta (käynti 2).
11. Sinulle on tehty silmänsisäinen tai silmänympärysleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
12. Eivät reagoi paikallisiin prostaglandiineihin, prostamideihin tai prostaglandiinianalogeihin tutkijan arvion mukaan.
13. Aikaisempi monimutkainen kaihileikkaus tai aikaisempi taittuva keratotomia kummassakin silmässä.
14. Käytetty mioottisia aineita ja oraalisia/paikallisia hiilihappoanhydraasin estäjiä 5 päivän sisällä seulonnasta.
15. Sinulla on tunnettu yliherkkyys valmisteen jollekin aineosalle tai latanoprostille.
16. Osallistunut silmänpaineen alentamiseen liittyvään tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tai altistuneelle IP:lle edellisten 30 päivän aikana.
17. Tutkijan harkinnan mukaan sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä systeeminen tai silmäsairaus kummassakin silmässä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.