前向き、二重マスク、無作為化、多施設共同、実薬対照、並行群間、3ヶ月間の眼圧上昇患者におけるTC-002点眼液の安全性と眼圧降下効果をラタノプロスト点眼液0.005％と比較して評価する試験 (TC-002-301)

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 両目の両側開放隅角緑内障または高眼圧症と診断され、治療を受けている。
3. 現在およびスクリーニング前の少なくとも 30 日間、安定用量のラタノプロスト点眼液またはプロスタグランジン類似体で治療を受けており、いずれかの薬剤を両眼内に維持することで、実証済みの陽性の治療反応が確認されています。
4. 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) による最良矯正視力 (BCVA) の視力 (VA) スコア +0.6 最小解像角 (logMAR) の対数以上を各眼で有している。
5. 来院 1 では、プロスタグランジンまたはプロスタグランジンアナログの単独療法で IOP が 21 mmHg 以下で、来院 2 では、日内 IOP が 22 ～ 30 mmHG (各眼を含みます) です。
6. 治験責任医師の判断では、休薬期間中に現在の眼圧降下薬を安全に中止できる。
7. 訪問1（スクリーニング）からおよび治験期間中、コンタクトレンズの着用を避ける意思があり、回避できる。
8. -治験薬の投与を自己投与する意欲と能力がある、または毎日治験薬の投与を支援できる能力のある人がいる。
9. 女性被験者は、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管結紮術により妊娠できないか、閉経後（少なくとも2年間無月経である）であるか、または効果的な出産方法（二重バリアなど）を使用する必要があります。研究期間中のコントロール。 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないことが必要です。
10. すべての学習手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 原発開放隅角緑内障以外の緑内障の原因には、次のようなものがあります。

   1. 狭角（シェイファー前房角グレーディングシステムによるグレード2未満の3象限）および隅角閉塞のある被験者
   2. 臨床的に重要な末梢前癒着
   3. 先天性緑内障
   4. どちらかの目の隅角閉鎖の病歴
   5. 無水晶緑内障
   6. 外傷性緑内障
   7. 血管新生緑内障
   8. 色素性緑内障
   9. 偽剥離性緑内障
   10. 薬剤性緑内障
2. 眼圧降下薬に対する複数滴治療（プロスタグランジンまたはプロスタグランジン類似体以外）の使用。
3. 進行した緑内障またはカップ/ディスク比が0.8を超える被験者。
4. いずれかの目に低侵襲緑内障インプラント（MIG）の設置または除去を行う切開式IOP低下手術を受けたことがある。
5. 過去6か月以内に非切開IOP低下手術を受けたことがある。
6. -スクリーニング後12か月以内に抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）を使用した。
7. -スクリーニング後60日以内に眼内、眼周囲、または局所コルチコステロイドを使用した。
8. スクリーニング後6か月以内に緑内障のレーザー手術（選択的レーザー線維柱帯形成術[SLT]またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術[ALT]）を受けたことがある。
9. ぶどう膜炎、虹彩炎、または先天性無水晶体症がある。
10. ランダム化（訪問2）から30日以内に現在の緑内障治療薬を中止する意思がない。
11. 過去3か月以内に眼内手術または眼周囲手術を受けたことがある。
12. 治験責任医師の判断では、局所プロスタグランジン、プロスタミドまたはプロスタグランジン類似体に対して反応しない。
13. -以前の複雑な白内障手術の病歴、またはどちらかの眼の屈折角膜切開術の以前の治療歴。
14. スクリーニング後5日以内に縮瞳剤および経口/局所炭酸脱水酵素阻害剤を使用した。
15. 製剤の成分またはラタノプロストに対して既知の過敏症がある。
16. 過去 30 日以内に IOP 低下治験薬の臨床試験または IP への曝露に参加したことがある。
17. 研究者の判断では、いずれかの目に、研究結果に影響を与える可能性のある、過去または現在進行中の臨床的に重大な全身性疾患または眼疾患がある。