Prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, 3měsíční studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního hypotenze oftalmického roztoku TC-002 ve srovnání s očním roztokem Latanoprost 0,005 % u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem (TC-002-301)

Kritéria pro zařazení:

1. Starší než 18 let.
2. Byli diagnostikováni a léčeni pro oboustranný glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi v obou očích.
3. V současné době a po dobu alespoň 30 dnů před screeningem jsou léčeni stabilní dávkou očního roztoku latanoprostu nebo analogu prostaglandinu, u kterých je dokumentována a pozitivní léčebná odpověď s oběma látkami udržovanými v obou očích.
4. Získejte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) prostřednictvím Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skóre zrakové ostrosti (VA) +0,6 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku.
5. Při návštěvě 1 mějte IOP na jediné terapii prostaglandinem nebo analogem prostaglandinu ≤ 21 mmHg, při návštěvě 2 mějte denní IOP mezi 22 a 30 mmHG, včetně pro každé oko.
6. Podle úsudku vyšetřovatele jsou schopni bezpečně přerušit současnou oční hypotenzní léčbu během vymývacího období.
7. Ochotný a schopný vyhnout se nošení kontaktních čoček od návštěvy 1 (screening) a po dobu trvání zkoušky.
8. Ochota a schopnost samostatně si podávat nebo mít denně k dispozici schopného člověka, který pomáhá s podáváním studijního léku.
9. Ženy musí být buď neschopné otěhotnět kvůli bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo bilaterálnímu podvázání vejcovodů, nebo musí být post-menopauzální (mají amenoreu alespoň 2 roky) nebo musí používat účinnou (např. dvoubariérovou) metodu porodu kontrola po dobu trvání studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nesmí být kojící.
10. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Příčiny glaukomu jiné než primární glaukom s otevřeným úhlem, včetně:

   1. úzké úhly (3 kvadranty s méně než 2. stupněm podle Shafferova systému klasifikace úhlu přední komory) a subjekty s uzavřeným úhlem
   2. klinicky významné periferní přední synechie
   3. vrozený glaukom
   4. historie uzavření úhlu v obou ocích
   5. afakický glaukom
   6. traumatický glaukom
   7. neovaskulární glaukom
   8. pigmentový glaukom
   9. pseudoexfoliativní glaukom
   10. glaukom vyvolaný léky
2. Použití vícekapkové léčby (jiné než prostaglandin nebo analog prostaglandinu) pro léky snižující NOT.
3. Pokročilý glaukom nebo subjekty s poměrem kalíšku/ploténka větším než 0,8.
4. Podstoupili incizní operace na snížení NOT, umístění nebo odstranění minimálně invazivního glaukomového implantátu (MIG) do obou očí.
5. Během posledních 6 měsíců podstoupili neincizní operace na snížení NOT.
6. Použitý antivaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) do 12 měsíců od screeningu.
7. Použity nitrooční, periokulární nebo topické kortikosteroidy do 60 dnů od screeningu.
8. Podstoupili laserovou operaci glaukomu (selektivní laserová trabekuloplastika [SLT] nebo argon laserová trabekuloplastika [ALT]) do 6 měsíců od screeningu.
9. Máte uveitidu, iritidu nebo vrozenou afakii.
10. nejsou ochotni přerušit současnou léčbu glaukomu do 30 dnů od randomizace (návštěva 2).
11. Během posledních 3 měsíců podstoupil nitrooční nebo periokulární operaci.
12. Podle úsudku výzkumníka nereagují na topické prostaglandiny, prostamidy nebo analogy prostaglandinu.
13. Anamnéza předchozí komplikované operace katarakty nebo předchozí refrakční keratotomie na obou ocích.
14. Použitá miotika a perorální/topické inhibitory karboanhydrázy do 5 dnů od screeningu.
15. Máte jakoukoli známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku nebo latanoprost.
16. Účastnili jste se klinické studie zkoumaného přípravku snižujícího NOT nebo expozice IP během předchozích 30 dnů.
17. Podle úsudku zkoušejícího mít předchozí nebo v současné době aktivní klinicky významné systémové nebo oční onemocnění v kterémkoli oku, které by mohlo ovlivnit výsledek studie.