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前瞻性、双盲、随机、多中心、主动控制、平行组、为期 3 个月的研究，评估 TC-002 眼药水与 0.005% 拉坦前列素眼药水相比在高眼压受试者中的安全性和降眼压疗效 (TC-002-301)

2022年5月23日 更新者：TearClear Corp
前瞻性、双盲、随机、多中心、主动控制、平行组、为期 3 个月的研究，评估 TearClear 拉坦前列素眼药水的安全性和降眼压疗效，0.005% (TC-002) 与拉坦前列素眼药水相比，在位于美国的大约 20 个研究地点眼内压升高的受试者中为 0.005% (LAT)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、研究者设盲、多中心、平行组试验，比较两种固定剂量为 0.005% 的拉坦前列素滴眼液制剂，每天给药一次 (QD)，持续 12 周。

本研究将在美国 (US) 的大约 20 个地点随机分配大约 300 名受试者。

治疗分配将对 TearClear、研究对象、研究人员和现场工作人员隐瞒。 由于研究产品的容器密封不同，本研究将在每个研究地点使用一名未掩蔽的剂量协调员。 所有临床试验用品都将使用纸箱遮盖，以掩盖立即容器封闭的外观。

在大约 2 个选定地点，大约 10% 的随机受试者将抽取系统 PK 实验室。

该研究涉及 7 次门诊就诊，包括筛查（第 1 次就诊）、随机化（第 2 次就诊）和治疗就诊（第 3、5 和 7 次就诊），期间将进行眼科评估，并每天评估 IOP。 将进行两次临时 IP 分配访问（访问 4 和 6）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma、California、美国、94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance、California、美国、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster、California、美国、92683
        • Michael K. Tran, MD
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Segal Drug Trials
      • Largo、Florida、美国、33773
        • Shettle Eye Research Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Rochester Ophthalmological Group PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott & Christie Associates PC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care P.A.
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78238
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R&R Research LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 大于 18 岁。
  2. 已被诊断和治疗双眼开角型青光眼或双眼高眼压症。
  3. 目前和筛选前至少 30 天，正在接受稳定剂量的拉坦前列素眼药水或前列腺素类似物治疗，双眼维持任何一种药物均有积极的治疗反应。
  4. 通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 得分 +0.6 最小分辨率对数 (logMAR) 的最佳矫正视力 (BCVA) 或每只眼睛更好。
  5. 在第 1 次就诊时，前列腺素或前列腺素类似物单一疗法的 IOP ≤ 21mmHg，在第 2 次就诊时，每只眼睛的昼夜 IOP 在 22 和 30 mmHG 之间，包括在内。
  6. 根据研究者的判断，能够在清除期间安全地停止当前的降眼压药物。
  7. 从访问 1（筛选）开始和试验期间愿意并且能够避免佩戴隐形眼镜。
  8. 愿意并能够每天自我管理或有能力的人协助管理研究药物。
  9. 女性受试者必须由于双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管结扎术而无法怀孕，或者绝经后（已闭经至少 2 年）或必须使用有效的（例如，双屏障）分娩方法控制研究的持续时间。 有生育能力的女性受试者必须妊娠试验呈阴性且未处于哺乳期。
  10. 愿意并能够遵守所有学习程序。

排除标准：

  1. 除原发性开角型青光眼外的青光眼病因，包括：

    1. 房角窄（3 个象限根据 Shaffer 前房角分级系统小于 2 级）和房角闭合的受试者
    2. 有临床意义的外周前粘连
    3. 先天性青光眼
    4. 任何一只眼睛都有闭角病史
    5. 无晶状体性青光眼
    6. 外伤性青光眼
    7. 新生血管性青光眼
    8. 色素性青光眼
    9. 假性剥脱性青光眼
    10. 药物性青光眼
  2. 使用多滴治疗（前列腺素或前列腺素类似物除外）来降低眼压药物。
  3. 晚期青光眼或杯/盘比大于 0.8 的受试者。
  4. 接受过切开式眼压降低手术，在任何一只眼睛中放置或移除微创青光眼植入物 (MIG)。
  5. 在过去 6 个月内接受过非切开式眼压降低手术。
  6. 在筛选后 12 个月内使用过抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）。
  7. 在筛选后 60 天内使用过眼内、眼周或局部皮质类固醇。
  8. 在筛选后 6 个月内接受过青光眼激光手术（选择性激光小梁成形术 [SLT] 或氩激光小梁成形术 [ALT]）。
  9. 有葡萄膜炎、虹膜炎或先天性无晶状体。
  10. 不愿在随机化后 30 天内停用目前的青光眼药物（访问 2）。
  11. 在过去 3 个月内进行过眼内或眼周手术。
  12. 根据研究者的判断，对局部前列腺素、前列腺酰胺或前列腺素类似物无反应。
  13. 先前复杂的白内障手术史，或任何一只眼睛先前的屈光角膜切开术。
  14. 在筛选后 5 天内使用过缩瞳药和口服/局部碳酸酐酶抑制剂。
  15. 对制剂或拉坦前列素的任何成分有任何已知的超敏反应。
  16. 在过去 30 天内参加过降低 IOP 研究产品的临床试验或接触过 IP。
  17. 根据研究者的判断，任何一只眼睛先前或目前患有可能影响研究结果的具有临床意义的活动性全身或眼部疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：土地增值税，0.005%
市售 FDA 批准的通用拉坦前列素眼用溶液，0.005%
药品：拉坦前列素滴眼液，0.005%
市售的、经 FDA 批准的通用拉坦前列素眼用溶液，未经修饰的 0.005% (LAT) 将用作活性对照
实验性的：TC-002
TC-002，TearClear 拉坦前列素滴眼液，0.005%
药品：TC-002 拉坦前列素滴眼液，0.005%
TC-002使用市售的拉坦前列素原料药配制而成；眼药水不含防腐剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是 IOP 与基线 (CFB) 的平均变化差异
大体时间：第 2、6 和 12 周上午 8:00、上午 10:00 和下午 4:00。
第 2、6 和 12 周上午 8:00、上午 10:00 和下午 4:00。

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要疗效终点包括昼夜（上午 8:00、上午 10:00 和下午 4:00 测量值的平均值）IOP
大体时间：第 2、6 和 12 周。
第 2、6 和 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TearClear Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月17日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TC-002-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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