Prospektive, doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, 3-monatige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und blutdrucksenkenden Wirksamkeit der Augenlösung TC-002 im Vergleich zur Augenlösung Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (TC-002-301)

Einschlusskriterien:

1. Mehr als 18 Jahre alt.
2. Bei beiden Augen wurde ein beidseitiges Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert und behandelt.
3. werden derzeit und mindestens 30 Tage vor dem Screening mit einer stabilen Dosis Latanoprost-Augenlösung oder einem Prostaglandin-Analogon behandelt, für das ein dokumentiertes und positives Ansprechen auf die Behandlung vorliegt, wobei beide Wirkstoffe in beiden Augen erhalten bleiben.
4. Sie verfügen über eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mittels der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Die Sehschärfe (VA) beträgt +0,6 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in jedem Auge.
5. Bei Besuch 1 muss der Augeninnendruck unter Prostaglandin- oder Prostaglandin-Analogon-Einzeltherapie ≤ 21 mmHg sein, bei Besuch 2 muss der tägliche Augeninnendruck zwischen 22 und 30 mmHG liegen, einschließlich für jedes Auge.
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind sie in der Lage, die aktuelle augenblutdrucksenkende Medikation während der Auswaschphase sicher abzusetzen.
7. Bereit und in der Lage, das Tragen von Kontaktlinsen ab Besuch 1 (Screening) und für die Dauer des Versuchs zu vermeiden.
8. Bereit und in der Lage, die Studienmedikation selbst zu verabreichen oder täglich eine fähige Person zur Verfügung zu haben, die bei der Verabreichung der Studienmedikation hilft.
9. Weibliche Probanden müssen entweder aufgrund einer bilateralen Oophorektomie, Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur nicht schwangerschaftsfähig sein oder sich in der Postmenopause befinden (seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein) oder eine wirksame Geburtsmethode (z. B. Doppelbarriere) anwenden Kontrolle für die Dauer der Studie. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
10. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Ursachen für ein Glaukom als das primäre Offenwinkelglaukom, darunter:

   1. enge Winkel (3 Quadranten mit weniger als Grad 2 gemäß dem Shaffer-Bewertungssystem für Vorderkammerwinkel) und Probanden mit Winkelschluss
   2. klinisch signifikante periphere vordere Synechien
   3. angeborenes Glaukom
   4. eine Vorgeschichte von Winkelschlüssen in beiden Augen
   5. aphakes Glaukom
   6. traumatisches Glaukom
   7. neovaskuläres Glaukom
   8. Pigmentglaukom
   9. Pseudoexfoliatives Glaukom
   10. medikamenteninduziertes Glaukom
2. Verwendung einer Mehrtropfenbehandlung (außer Prostaglandin oder Prostaglandinanalogon) für Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks.
3. Fortgeschrittenes Glaukom oder Probanden mit einem Becher/Bandscheiben-Verhältnis von mehr als 0,8.
4. sich inzisionellen Operationen zur Senkung des Augeninnendrucks oder der Platzierung oder Entfernung eines minimalinvasiven Glaukomimplantats (MIG) in einem Auge unterzogen haben.
5. Haben sich in den letzten 6 Monaten nicht-inzisionalen Operationen zur Senkung des Augeninnendrucks unterzogen.
6. Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening wurde der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) verwendet.
7. Innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening wurden intraokulare, periokulare oder topische Kortikosteroide verwendet.
8. Sie haben sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer Laseroperation wegen Glaukoms (selektive Laser-Trabekuloplastik [SLT] oder Argon-Laser-Trabekuloplastik [ALT]) unterzogen.
9. Sie leiden unter Uveitis, Iritis oder angeborener Aphakie.
10. Sind nicht bereit, die aktuelle Glaukommedikation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung (Besuch 2) abzusetzen.
11. Hatten innerhalb der letzten 3 Monate eine intraokulare oder periokulare Operation.
12. Reagieren nach Einschätzung des Prüfers nicht auf topische Prostaglandine, Prostamide oder Prostaglandin-Analoga.
13. Anamnese einer früheren komplizierten Kataraktoperation oder einer früheren refraktiven Keratotomie in einem Auge.
14. Verwendete Miotika und orale/topische Carboanhydrasehemmer innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening.
15. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung oder gegen Latanoprost.
16. Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat zur Senkung des Augeninnendrucks teilgenommen oder sind einem geistigen Eigentum ausgesetzt.
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes muss an beiden Augen eine frühere oder derzeit aktive klinisch bedeutsame systemische oder Augenerkrankung vorliegen, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.