Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, parallelle groep, 3 maanden durende studie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van TC-002 oftalmische oplossing in vergelijking met Latanoprost oftalmische oplossing 0,005% bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk (TC-002-301)
23 mei 2022 bijgewerkt door: TearClear Corp
Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, parallelle groep, 3 maanden durende studie ter beoordeling van de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van TearClear latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% (TC-002) in vergelijking met latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% (LAT) bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk op ongeveer 20 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde, multicenter, parallelle groepstudie waarin twee oftalmische formuleringen van latanoprost in een vaste dosis van 0,005% eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken worden vergeleken.
Ongeveer 300 proefpersonen zullen in deze studie worden gerandomiseerd op ongeveer 20 locaties in de Verenigde Staten (VS).
Behandelingsopdrachten worden gemaskeerd voor TearClear, proefpersonen, onderzoekers en locatiepersoneel. Omdat de containersluiting voor het onderzoeksproduct anders is, zal deze studie op elke onderzoekslocatie een ongemaskerde doseringscoördinator gebruiken. Alle benodigdheden voor klinische onderzoeken worden gemaskeerd door kartonnen dozen te gebruiken om het uiterlijk van de onmiddellijke sluiting van de container te maskeren.
Op ongeveer 2 geselecteerde locaties zullen bij ongeveer 10% van de totale gerandomiseerde proefpersonen systemische PK-labs worden getrokken.
De studie omvat 7 kliniekbezoeken, waaronder screening (bezoek 1), randomisatie (bezoek 2) en behandelingsbezoeken (bezoeken 3, 5 en 7, waarbij oogheelkundige beoordelingen zullen plaatsvinden en IOD dagelijks zal worden beoordeeld. Er zijn twee tussentijdse IP-dispensatiebezoeken (Bezoek 4 en 6).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Michael K. Tran, MD
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Segal Drug Trials
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Shettle Eye Research Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- International Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie Associates PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care P.A.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R&R Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Zijn gediagnosticeerd en behandeld voor bilateraal openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.
- Momenteel en gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, worden behandeld met een stabiele dosis latanoprost oftalmische oplossing of prostaglandine-analoog waarvoor een gedocumenteerde en positieve behandelingsrespons is waarbij een van beide middelen in beide ogen wordt gehouden.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) hebben via Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuele scherptescore (VA) +0,6 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in elk oog.
- Bij bezoek 1, heb IOD op prostaglandine of prostaglandine-analoog enkelvoudige therapie ≤ 21 mmHg, bij bezoek 2, heb dagelijkse IOP tussen 22 en 30 mmHG, inclusief voor elk oog.
- Naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om de huidige oculaire hypotensieve medicatie veilig te staken tijdens de wash-outperiode.
- Bereid en in staat om het dragen van contactlenzen vanaf Bezoek 1 (Screening) en gedurende de proefperiode te vermijden.
- Bereid en in staat zijn om de studiemedicatie zelf toe te dienen of een bekwaam persoon dagelijks beschikbaar te hebben om te helpen bij het toedienen van studiemedicatie.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel niet in staat zijn om zwanger te worden vanwege bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of bilaterale ligatie van de eileiders, ofwel postmenopauzaal zijn (minstens 2 jaar amenorroïsch geweest) of een effectieve (bijv. dubbele barrière) geboortemethode gebruiken controle voor de duur van de studie. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Andere oorzaken van glaucoom dan primair openkamerhoekglaucoom, waaronder:
- nauwe hoeken (3 kwadranten met minder dan Graad 2 volgens het Shaffer-hoekbeoordelingssysteem voor de voorste kamer) en proefpersonen met gesloten hoeken
- klinisch significante perifere anterieure synechiae
- aangeboren glaucoom
- een voorgeschiedenis van hoeksluiting in beide ogen
- afakie glaucoom
- traumatisch glaucoom
- neovasculair glaucoom
- pigmentair glaucoom
- pseudo-exfoliatief glaucoom
- door medicijnen veroorzaakt glaucoom
- Gebruik van een multi-drop-behandeling (anders dan prostaglandine of prostaglandine-analoog) voor IOD-verlagende medicijnen.
- Gevorderd glaucoom of proefpersonen met een cup/disc ratio groter dan 0,8.
- Incisionele IOD-verlagende operaties hebben ondergaan of een minimaal invasief DrDeramus-implantaat (MIG) in een van beide ogen hebben geplaatst of verwijderd.
- In de afgelopen 6 maanden niet-incisieverlagende operaties hebben ondergaan.
- Gebruikte antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) binnen 12 maanden na screening.
- Gebruikte intraoculaire, perioculaire of lokale corticosteroïden binnen 60 dagen na screening.
- Laserchirurgie hebben ondergaan voor glaucoom (selectieve lasertrabeculoplastiek [SLT] of argonlasertrabeculoplastiek [ALT]) binnen 6 maanden na screening.
- Uveïtis, iritis of aangeboren afakie hebt.
- Niet bereid zijn om de huidige DrDeramus-medicatie binnen 30 dagen na randomisatie stop te zetten (bezoek 2).
- In de afgelopen 3 maanden een intraoculaire of perioculaire operatie hebben ondergaan.
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet reageren op lokale prostaglandinen, prostamiden of prostaglandine-analogen.
- Geschiedenis van eerdere gecompliceerde staaroperaties of eerdere refractieve keratotomie in beide ogen.
- Gebruikte miotica en orale/topische koolzuuranhydraseremmers binnen 5 dagen na screening.
- U heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering of voor latanoprost.
- In de voorafgaande 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef voor een IOD-verlagend onderzoeksproduct of blootstelling aan een IP.
- Naar het oordeel van de onderzoeker eerdere of momenteel actieve klinisch significante systemische of oculaire aandoeningen in beide ogen hebben die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LAT, 0,005%
In de handel verkrijgbare door de FDA goedgekeurde generieke latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%
|
In de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde generieke oogheelkundige oplossing van latanoprost, 0,005% (LAT) zonder wijziging zal worden gebruikt als de actieve controle
|
|
Experimenteel: TC-002
TC-002, TearClear latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005%
|
TC-002 is geformuleerd met behulp van de in de handel verkrijgbare geneesmiddelsubstantie latanoprost; druppel aan het oog geleverd is vrij van conserveringsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (CFB) in IOP
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12 om 8:00, 10:00 en 16:00 uur.
|
Week 2, 6 en 12 om 8:00, 10:00 en 16:00 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten dagelijkse (gemiddelde van 8:00 AM, 10:00 AM en 4:00 PM metingen) IOP
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 12.
|
Week 2, 6 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC-002-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .