Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos, de 3 meses que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de la solución oftálmica TC-002 en comparación con la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % en sujetos con presión intraocular elevada (TC-002-301)
23 de mayo de 2022 actualizado por: TearClear Corp
Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos, de 3 meses de duración que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de la solución oftálmica de latanoprost TearClear, 0,005 % (TC-002) en comparación con la solución oftálmica de latanoprost, 0.005% (LAT) en sujetos con presión intraocular elevada en aproximadamente 20 sitios de estudio ubicados en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 3, aleatorizado, enmascarado por el investigador, multicéntrico y de grupos paralelos que compara dos formulaciones de solución oftálmica de latanoprost en una dosis fija de 0,005 % administrada una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Aproximadamente 300 sujetos serán aleatorizados en este estudio en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.).
Las asignaciones de tratamiento estarán enmascaradas para TearClear, los sujetos del estudio, los investigadores y el personal del sitio. Debido a que el cierre del envase para el producto en investigación es diferente, este estudio utilizará un coordinador de dosificación sin máscara en cada centro de estudio. Todos los suministros de ensayos clínicos se enmascararán mediante el uso de cajas de cartón para enmascarar la apariencia del cierre inmediato del contenedor.
En aproximadamente 2 sitios seleccionados, aproximadamente el 10 % del total de sujetos aleatorizados se someterán a pruebas de laboratorio de farmacocinética sistémica.
El estudio incluye 7 visitas a la clínica, incluida la selección (visita 1), la aleatorización (visita 2) y las visitas de tratamiento (visitas 3, 5 y 7), durante las cuales se realizarán evaluaciones oftálmicas y la PIO se evaluará diariamente. Habrá dos visitas provisionales de dispensación de IP (Visitas 4 y 6).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Michael K. Tran, MD
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie Associates PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care P.A.
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Haber sido diagnosticado y tratado por glaucoma de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular en ambos ojos.
- Actualmente y durante al menos 30 días antes de la selección, están siendo tratados con una dosis estable de solución oftálmica de latanoprost o un análogo de prostaglandina para los cuales existe una respuesta de tratamiento positiva y documentada con cualquiera de los agentes mantenidos en ambos ojos.
- Tener la mejor agudeza visual corregida (BCVA) a través de la puntuación de agudeza visual (VA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) +0.6 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en cada ojo.
- En la visita 1, tener una PIO con tratamiento único con prostaglandinas o análogos de prostaglandinas ≤ 21 mmHg; en la visita 2, tener una PIO diurna entre 22 y 30 mmHG, inclusive para cada ojo.
- A juicio del investigador, pueden interrumpir de forma segura la medicación hipotensora ocular actual durante el período de lavado.
- Dispuesto y capaz de evitar el uso de lentes de contacto desde la visita 1 (detección) y durante la duración de la prueba.
- Dispuesto y capaz de autoadministrarse o tener una persona capaz disponible diariamente para ayudar con la administración de la medicación del estudio.
- Las mujeres deben ser incapaces de quedar embarazadas debido a una ovariectomía bilateral, una histerectomía o una ligadura de trompas bilateral, o ser posmenopáusicas (haber tenido amenorrea durante al menos 2 años) o deben utilizar un método de parto eficaz (por ejemplo, de doble barrera). control durante la duración del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Causas de glaucoma distintas del glaucoma primario de ángulo abierto, que incluyen:
- ángulos estrechos (3 cuadrantes con menos de Grado 2 según el sistema de clasificación del ángulo de la cámara anterior de Shaffer) y sujetos con ángulo cerrado
- sinequias anteriores periféricas clínicamente significativas
- glaucoma congénito
- un historial de cierre angular en cualquiera de los ojos
- glaucoma afáquico
- glaucoma traumático
- glaucoma neovascular
- glaucoma pigmentario
- glaucoma pseudoexfoliativo
- glaucoma inducido por fármacos
- Usar un tratamiento de gotas múltiples (que no sea prostaglandina o análogo de prostaglandina) para medicamentos para reducir la PIO.
- Glaucoma avanzado o sujetos con una relación copa/disco superior a 0,8.
- Haberse sometido a cirugías incisionales para reducir la PIO una colocación o extracción de un implante de glaucoma mínimamente invasivo (MIG) en cualquiera de los ojos.
- Haberse sometido a cirugías no incisionales para reducir la PIO en los últimos 6 meses.
- Usó factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Usaron corticosteroides intraoculares, perioculares o tópicos dentro de los 60 días previos a la selección.
- Haber recibido cirugía láser para el glaucoma (trabeculoplastia láser selectiva [SLT] o trabeculoplastia láser de argón [ALT]) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tiene uveítis, iritis o afaquia congénita.
- No están dispuestos a suspender la medicación actual para el glaucoma dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (Visita 2).
- Haber tenido cirugía intraocular o periocular en los últimos 3 meses.
- No responden a las prostaglandinas tópicas, prostamidas o análogos de prostaglandinas a juicio del investigador.
- Antecedentes de cirugía de cataratas complicada previa o queratotomía refractiva previa en cualquiera de los ojos.
- Uso de mióticos e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales/tópicos dentro de los 5 días previos a la selección.
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación o al latanoprost.
- Haber participado en un ensayo clínico de un producto en investigación para reducir la PIO o haber estado expuesto a un IP en los 30 días anteriores.
- A juicio del investigador, tener una enfermedad sistémica u ocular clínicamente significativa previa o actualmente activa en cualquiera de los ojos que podría afectar el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LAT, 0,005 %
Solución oftálmica de latanoprost genérica aprobada por la FDA disponible comercialmente, 0.005%
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La solución oftálmica de latanoprost genérica aprobada por la FDA, comercialmente disponible, al 0,005 % (LAT) sin modificaciones se utilizará como control activo
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Experimental: TC-002
TC-002, solución oftálmica de latanoprost TearClear, 0,005 %
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TC-002 se formula utilizando la sustancia farmacológica latanoprost disponible comercialmente; la gota administrada en el ojo no contiene conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la diferencia en el cambio medio desde el inicio (CFB) en la PIO
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12 a las 8:00 a. m., 10:00 a. m. y 4:00 p. m.
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Semanas 2, 6 y 12 a las 8:00 a. m., 10:00 a. m. y 4:00 p. m.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyen PIO diurna (promedio de mediciones a las 8:00 a. m., 10:00 a. m. y 4:00 p. m.)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12.
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Semanas 2, 6 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-002-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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