Prospektiv, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, 3-måneders undersøgelse, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet af TC-002 oftalmisk opløsning sammenlignet med Latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % hos forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk (TC-002-301)

Inklusionskriterier:

1. Over 18 år.
2. Er blevet diagnosticeret og behandlet for bilateral åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.
3. I øjeblikket og i mindst 30 dage før screening behandles de med en stabil dosis af latanoprost oftalmisk opløsning eller prostaglandinanalog, for hvilken der er et dokumenteret og positivt behandlingsrespons med begge midler i begge øjne.
4. Har bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) via Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) score +0,6 logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øje.
5. Ved besøg 1 skal du have IOP på prostaglandin eller prostaglandinanalog enkeltbehandling ≤ 21 mmHg, ved besøg 2 have en daglig IOP på mellem 22 og 30 mmHG, inklusive for hvert øje.
6. Efter investigators vurdering, er i stand til sikkert at afbryde den nuværende okulær hypotensive medicin i udvaskningsperioden.
7. Villig og i stand til at undgå at bruge kontaktlinser fra Besøg 1 (Screening) og i hele forsøgets varighed.
8. Villig og i stand til selv at administrere eller have en dygtig person til rådighed på daglig basis til at hjælpe med administration af studiemedicin.
9. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være ude af stand til at blive gravide på grund af bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller være postmenopausale (har været amenoré i mindst 2 år) eller skal bruge en effektiv (f.eks. dobbeltbarriere) fødselsmetode kontrol under undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og ikke være ammende.
10. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre årsager til glaukom end primær åbenvinklet glaukom, herunder:

   1. snævre vinkler (3 kvadranter med mindre end grad 2 i henhold til Shaffers forkammervinkelgraderingssystem) og emner med vinkellukning
   2. klinisk signifikante perifere anterior synechiae
   3. medfødt glaukom
   4. en historie med vinkellukning i begge øjne
   5. afakisk glaukom
   6. traumatisk glaukom
   7. neovaskulært glaukom
   8. pigmentært glaukom
   9. pseudoexfoliativt glaukom
   10. lægemiddel-induceret glaukom
2. Brug af en flerdråbebehandling (bortset fra prostaglandin eller prostaglandinanalog) til IOP-sænkende medicin.
3. Avanceret grøn stær eller personer med et kop/skive-forhold på mere end 0,8.
4. Har gennemgået incisional IOP-sænkende operationer, en placering eller fjernelse af minimalt invasivt glaukomimplantat (MIG) i begge øjne.
5. Har gennemgået non-incisional IOP-sænkende operationer inden for de seneste 6 måneder.
6. Brugte anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) inden for 12 måneder efter screening.
7. Brugte intraokulære, periokulære eller topiske kortikosteroider inden for 60 dage efter screening.
8. Har fået laseropereret for glaukom (selektiv laser trabekuloplastik [SLT] eller argon laser trabekuloplastik [ALT]) inden for 6 måneder efter screening.
9. Har uveitis, iritis eller medfødt afaki.
10. Er uvillige til at seponere aktuel glaukommedicin inden for 30 dage efter randomiseringen (besøg 2).
11. Har fået foretaget intraokulær eller periokulær operation inden for de seneste 3 måneder.
12. Reagerer ikke på topiske prostaglandiner, prostamider eller prostaglandinanaloger efter investigators vurdering.
13. Anamnese med tidligere kompliceret kataraktoperation eller tidligere refraktiv keratotomi i begge øjne.
14. Brugte miotika og orale/topiske kulsyreanhydrasehæmmere inden for 5 dage efter screening.
15. Har nogen kendt overfølsomhed over for komponenter i formuleringen eller latanoprost.
16. Har deltaget i et klinisk forsøg for IOP-sænkende forsøgsprodukt eller eksponering for en IP inden for de foregående 30 dage.
17. Efter investigators vurdering har tidligere eller aktuelt aktiv klinisk signifikant systemisk eller okulær sygdom i begge øjne, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.