Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, 3-måneders studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av TC-002 oftalmisk løsning sammenlignet med Latanoprost oftalmisk løsning 0,005 % hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk (TC-002-301)

23. mai 2022 oppdatert av: TearClear Corp
Prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, 3-måneders studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av TearClear latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 % (TC-002) sammenlignet med latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 % (LAT) hos personer med forhøyet intraokulært trykk på omtrent 20 studiesteder lokalisert i USA

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, etterforskermaskert, multisenter, parallellgruppestudie som sammenligner to oftalmiske oppløsningsformuleringer av latanoprost i en fast dose på 0,005 % administrert én gang daglig (QD) i 12 uker.

Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli randomisert i denne studien på omtrent 20 steder i USA (USA).

Behandlingsoppdrag vil bli maskert for TearClear, studieobjekter, etterforskere og ansatte på stedet. Fordi beholderlukkingen for undersøkelsesproduktet er forskjellig, vil denne studien bruke en demaskert doseringskoordinator på hvert studiested. Alle forsyninger til kliniske forsøk vil bli maskert ved å bruke kartongesker for å maskere utseendet til den umiddelbare beholderlukkingen.

På omtrent 2 utvalgte steder vil omtrent 10 % av totalt randomiserte forsøkspersoner ha systemiske PK-laboratorier.

Studien involverer 7 klinikkbesøk, inkludert screening (besøk 1), randomisering (besøk 2) og behandlingsbesøk (besøk 3, 5 og 7, hvor oftalmiske vurderinger vil skje og IOP vil bli vurdert daglig. Det vil være to midlertidige IP-dispensasjonsbesøk (besøk 4 og 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Michael K. Tran, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eyecare Institute/Butcherton Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie Associates PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care P.A.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Louis M. Alpern, M.D., M.P.H., P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R&R Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år.
  2. Har blitt diagnostisert og behandlet for bilateral åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
  3. For tiden og i minst 30 dager før screening, behandles med en stabil dose av latanoprost oftalmisk oppløsning eller prostaglandinanalog som det er dokumentert og positiv behandlingsrespons for med begge midler i begge øyne.
  4. Ha best korrigert synsskarphet (BCVA) via Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) score +0,6 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øye.
  5. Ved besøk 1, ha IOP på prostaglandin eller prostaglandinanalog enkeltbehandling ≤ 21 mmHg, ved besøk 2, ha daglig IOP mellom 22 og 30 mmHG, inkludert for hvert øye.
  6. Etter etterforskerens vurdering kan de trygt seponere gjeldende okulær hypotensiv medisin under utvaskingsperioden.
  7. Villig og i stand til å unngå å bruke kontaktlinser fra Visit 1 (Screening) og så lenge forsøket varer.
  8. Villig og i stand til selv å administrere eller ha en dyktig person tilgjengelig på daglig basis for å bistå med administrering av studiemedisin.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være ute av stand til å bli gravide på grunn av bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller være postmenopausale (ha vært amenoréiske i minst 2 år) eller må bruke en effektiv (f.eks. dobbelbarriere) fødselsmetode kontroll i løpet av studiet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og ikke være ammende.
  10. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til glaukom enn primær åpenvinklet glaukom, inkludert:

    1. smale vinkler (3 kvadranter med mindre enn grad 2 i henhold til Shaffers fremre kammervinkelgraderingssystem) og emner med vinkellukking
    2. klinisk signifikante perifere fremre synechiae
    3. medfødt glaukom
    4. en historie med vinkellukking i begge øynene
    5. afakisk glaukom
    6. traumatisk glaukom
    7. neovaskulær glaukom
    8. pigmentær glaukom
    9. pseudoeksfoliativt glaukom
    10. medikamentindusert glaukom
  2. Bruk av en flerdråpebehandling (annet enn prostaglandin eller prostaglandinanalog) for IOP-senkende medisiner.
  3. Avansert glaukom eller personer med et kopp/skive-forhold større enn 0,8.
  4. Har gjennomgått incisional IOP-senkende operasjoner en plassering eller fjerning av minimalt invasivt glaukomimplantat (MIG) i begge øynene.
  5. Har gjennomgått IOP-senkende operasjoner uten snitt i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Brukte anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) innen 12 måneder etter screening.
  7. Brukte intraokulære, periokulære eller topikale kortikosteroider innen 60 dager etter screening.
  8. Har gjennomgått laseroperasjon for glaukom (selektiv laser trabekuloplastikk [SLT] eller argon laser trabekuloplastikk [ALT]) innen 6 måneder etter screening.
  9. Har uveitt, iritt eller medfødt afaki.
  10. Er uvillige til å avbryte gjeldende glaukommedisin innen 30 dager etter randomiseringen (besøk 2).
  11. Har hatt intraokulær eller periokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Reagerer ikke på aktuelle prostaglandiner, prostamider eller prostaglandinanaloger etter etterforskerens vurdering.
  13. Anamnese med tidligere komplisert kataraktkirurgi, eller tidligere refraktiv keratotomi i begge øynene.
  14. Brukte miotika og orale/aktuelle karboanhydrasehemmere innen 5 dager etter screening.
  15. Har noen kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i formuleringen eller latanoprost.
  16. Har deltatt i en klinisk studie for IOP-senkende undersøkelsesprodukt eller eksponering for en IP innen de siste 30 dagene.
  17. Etter etterforskerens vurdering, ha tidligere eller for øyeblikket aktiv klinisk signifikant systemisk eller okulær sykdom i begge øynene som kan påvirke studieresultatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LAT, 0,005 %
Kommersielt tilgjengelig FDA-godkjent generisk latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 %
Legemiddel: Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 %
Kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent generisk latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 % (LAT) uten modifikasjoner vil bli brukt som aktiv kontroll
Eksperimentell: TC-002
TC-002, TearClear latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 %
Legemiddel: TC-002 latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 %
TC-002 er formulert med det kommersielt tilgjengelige latanoprost-stoffet; levert dråpe til øyet er uten konserveringsmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt er forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB) i IOP
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12 kl. 8.00, 10.00 og 16.00.
Uke 2, 6 og 12 kl. 8.00, 10.00 og 16.00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter inkluderer daglige (gjennomsnittlig 08:00, 10:00 og 16:00 målinger) IOP
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12.
Uke 2, 6 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TearClear Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-002-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere