안내압이 상승한 피험자에서 라타노프로스트 점안액 0.005%와 비교한 TC-002 점안액의 안전성 및 안압 강하 효능을 평가하는 전향적, 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹, 3개월 연구 (TC-002-301)

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 양쪽 눈의 양측 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단 및 치료를 받았습니다.
3. 현재 및 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정 용량의 라타노프로스트 점안액 또는 프로스타글란딘 유사체로 치료를 받고 있으며, 두 눈에 유지되는 제제로 문서화되고 긍정적인 치료 반응이 있습니다.
4. 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)를 통한 최고 교정 시력(BCVA)이 있어야 합니다.
5. 방문 1에서, 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체 단일 요법 ≤ 21mmHg에 대한 IOP를 갖고, 방문 2에서, 각 눈에 대해 22 내지 30mmHG 사이의 주간 IOP를 갖는다.
6. 조사관의 판단에 따라 세척 기간 동안 현재 안구 저혈압 약물을 안전하게 중단할 수 있습니다.
7. 방문 1(스크리닝)부터 시험 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
8. 자가 투여할 의지와 능력이 있거나 연구 약물의 투여를 돕기 위해 매일 이용할 수 있는 유능한 사람이 있습니다.
9. 여성 피험자는 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술로 인해 임신이 불가능하거나 폐경 후이거나(최소 2년 동안 무월경 상태임) 효과적인(예: 이중 장벽) 출산 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간에 대한 통제. 가임 여성 피험자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
10. 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.

제외 기준:

1. 다음을 포함한 원발성 개방각 녹내장 이외의 녹내장의 원인:

   1. 좁은 각도(Shaffer 전방 각도 등급 시스템에 따라 등급 2 미만인 3사분면) 및 각도 폐쇄가 있는 피험자
   2. 임상적으로 중요한 말초 전방 유착
   3. 선천성 녹내장
   4. 한쪽 눈의 각 폐쇄 이력
   5. 무수정체 녹내장
   6. 외상성 녹내장
   7. 신생혈관 녹내장
   8. 색소 녹내장
   9. 가성 박리 녹내장
   10. 약물 유발 녹내장
2. IOP 저하 약물에 대한 멀티 드롭 치료(프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체 제외) 사용.
3. 진행성 녹내장 또는 컵/디스크 비율이 0.8보다 큰 피험자.
4. 양쪽 눈에 최소 침습 녹내장 임플란트(MIG)를 삽입하거나 제거하는 절개 IOP 저하 수술을 받았습니다.
5. 지난 6개월 이내에 비절개 IOP 하강 수술을 받은 경우.
6. 스크리닝 12개월 이내에 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF)를 사용했습니다.
7. 스크리닝 60일 이내에 안구내, 안구주위 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
8. 스크리닝 6개월 이내에 녹내장에 대한 레이저 수술(선택적 레이저 섬유주성형술[SLT] 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술[ALT])을 받은 경우.
9. 포도막염, 홍채염 또는 선천성 실어증이 있습니다.
10. 무작위화(방문 2) 30일 이내에 현재 녹내장 약물을 중단할 의사가 없음.
11. 지난 3개월 이내에 안내 또는 안구 주위 수술을 받은 적이 있습니다.
12. 연구자의 판단에 따라 국소 프로스타글란딘, 프로스타미드 또는 프로스타글란딘 유사체에 반응하지 않습니다.
13. 이전의 복잡한 백내장 수술의 병력 또는 어느 쪽 눈에서 이전의 굴절 각막절개술의 병력.
14. 스크리닝 5일 이내에 축동제 및 경구/국소 탄산탈수효소 억제제를 사용했습니다.
15. 제제 또는 라타노프로스트의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
16. IOP 저하 연구 제품에 대한 임상 시험에 참여했거나 이전 30일 이내에 IP에 노출되었습니다.
17. 조사자의 판단에 따라, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 활동 중인 임상적으로 유의한 전신 또는 눈의 안구 질환이 있습니다.