Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, с активным контролем, в параллельных группах, 3-месячное исследование по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности офтальмологического раствора TC-002 по сравнению с офтальмологическим раствором латанопроста 0,005% у субъектов с повышенным внутриглазным давлением (TC-002-301)

Критерии включения:

1. Возраст старше 18 лет.
2. Были диагностированы и пролечены двусторонняя открытоугольная глаукома или глазная гипертензия обоих глаз.
3. В настоящее время и не менее чем за 30 дней до скрининга пациенты проходят лечение стабильной дозой офтальмологического раствора латанопроста или аналога простагландина, для которых имеется задокументированный и положительный ответ на лечение при сохранении любого из этих препаратов в обоих глазах.
4. Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) по результатам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оценка остроты зрения (VA) +0,6 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или выше для каждого глаза.
5. При посещении 1 уровень ВГД при однократной терапии простагландином или аналогом простагландина ≤ 21 мм рт. ст., при посещении 2 суточное ВГД составляет от 22 до 30 мм рт. ст. включительно для каждого глаза.
6. По мнению исследователя, в состоянии безопасно прекратить текущий глазной гипотензивный препарат в течение периода вымывания.
7. Желание и возможность отказаться от ношения контактных линз с визита 1 (скрининг) и на время исследования.
8. Желание и возможность самостоятельного приема или ежедневное наличие дееспособного человека для оказания помощи в приеме исследуемого препарата.
9. Субъекты женского пола должны быть либо неспособны к беременности из-за двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, либо быть в постменопаузе (иметь аменорею в течение не менее 2 лет) или должны использовать эффективный (например, двойной барьер) метод родов. контроль на протяжении всего исследования. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью.
10. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

1. Причины глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы, в том числе:

   1. узкие углы (3 квадранта с менее чем 2-й степенью в соответствии с системой оценки угла передней камеры Шаффера) и предметы с закрытым углом
   2. клинически значимые периферические передние синехии
   3. врожденная глаукома
   4. история закрытия угла в любом глазу
   5. афакическая глаукома
   6. травматическая глаукома
   7. неоваскулярная глаукома
   8. пигментная глаукома
   9. псевдоэксфолиативная глаукома
   10. лекарственная глаукома
2. Использование многокапельного лечения (кроме простагландина или аналога простагландина) для препаратов, снижающих ВГД.
3. Прогрессирующая глаукома или субъекты с соотношением чашки/диска более 0,8.
4. Перенесли инцизионные операции по снижению ВГД с установкой или удалением минимально инвазивного имплантата против глаукомы (MIG) в любом глазу.
5. Перенесли неинцизионные операции по снижению ВГД в течение последних 6 месяцев.
6. Использовали антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (анти-VEGF) в течение 12 месяцев скрининга.
7. Использовали внутриглазные, периокулярные или местные кортикостероиды в течение 60 дней после скрининга.
8. Перенесли лазерную операцию по поводу глаукомы (селективная лазерная трабекулопластика [СЛТ] или аргоновая лазерная трабекулопластика [АЛТ]) в течение 6 месяцев после скрининга.
9. Наличие увеита, ирита или врожденной афакии.
10. Не желают прекращать прием текущего лекарства от глаукомы в течение 30 дней после рандомизации (посещение 2).
11. Перенесли внутриглазные или периокулярные операции в течение последних 3 месяцев.
12. По мнению исследователя, не реагируют на местные простагландины, простамиды или аналоги простагландинов.
13. История предыдущей сложной хирургии катаракты или предыдущей рефракционной кератотомии на любом глазу.
14. Использовали миотики и пероральные/местные ингибиторы карбоангидразы в течение 5 дней после скрининга.
15. Иметь любую известную гиперчувствительность к любым компонентам препарата или латанопросту.
16. Принимали участие в клинических испытаниях исследуемого продукта для снижения ВГД или подвергались воздействию IP в течение предшествующих 30 дней.
17. По мнению исследователя, наличие в прошлом или в настоящее время активного клинически значимого системного или глазного заболевания любого глаза, которое может повлиять на исход исследования.