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Nanoparticules de carbone et vert d'indocyanine pour la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce

7 décembre 2021 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude de comparaison contrôlée randomisée des nanoparticules de carbone et du vert d'indocyanine pour la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce

Le taux de métastases des ganglions lymphatiques pelviens au stade précoce du cancer du col de l'utérus est faible. La résection systémique des ganglions lymphatiques est traumatisante et entraîne de nombreuses complications. La biopsie du ganglion sentinelle (GSL) peut efficacement éviter une dissection inutile des ganglions lymphatiques, ce qui a été recommandé dans les directives cliniques. L'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) comme méthode de cartographie SLN est recommandée dans les directives internationales. Cependant, le matériel d'imagerie est très coûteux ce qui limite la vulgarisation de l'ICG dans les différents centres médicaux de divers volumes chirurgicaux. La nanoparticule de carbone est un traceur innovant sans aucun équipement d'imagerie spécial pour la cartographie SLN en Chine. Certaines recherches rétrospectives ont prouvé que les nanoparticules de carbone sont efficaces, simples, économiques et adaptées à la vulgarisation dans différents centres médicaux. Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé prospectif sera mené pour analyser la non-infériorité des nanoparticules de carbone par rapport à l'ICG, et pour vérifier la valeur d'application des nanoparticules de carbone. 144 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB1 (FIGO2018) seront recrutées de manière prospective et divisées au hasard en deux groupes (R = 1:1). 72 patients subiront une biopsie du SLN avec des nanoparticules de carbone et 72 patients seront cartographiés par l'ICG. Le critère d'évaluation principal est le taux de détection global des SLN. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de détection bilatérale des SLN, le nombre de SLN détectés, la sensibilité, le taux de faux négatifs et la valeur prédictive négative de la biopsie du SLN. La précision du diagnostic sera évaluée au niveau du bassin et du patient. De plus, l'ultrastadification pathologique du SLN sera effectuée pour augmenter la précision du diagnostic. L'hypothèse de cette étude est que le taux global de détection de SLN par les nanoparticules de carbone n'est pas inférieur à celui utilisant l'ICG. Et les différences de taux de détection de GLS bilatéraux, de sensibilité, de taux de faux négatifs et de valeur prédictive négative entre deux groupes ne sont pas significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé de non-infériorité. Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce qui répondaient aux critères d'inclusion sont divisées en groupe de nanoparticules de carbone et en groupe ICG par méthode aléatoire par blocs. On suppose que le taux de détection global de SLN était PT (90 %) dans le groupe expérimental (nanoparticule de carbone) et était PC (85 %) dans le groupe témoin (ICG). Le seuil de non-infériorité Δ est de -10 %. L'erreur de type I et l'erreur de type II du test d'hypothèse sont respectivement fixées à 0,05 et 0,2. La taille de l'échantillon est de 60 cas dans chaque groupe calculé par la méthode "Tests de non-infériorité pour deux proportions" du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) 11.0. Après calcul, compte tenu du taux de perte de 20 %, la taille de l'échantillon est de 144 au total. Il y a 72 cas dans le groupe expérimental et 72 cas dans le groupe contrôle. Une hystérectomie radicale et une dissection systémique des ganglions lymphatiques pelviens sont réalisées après la résection du GLS, et une biopsie des ganglions lymphatiques paraaortiques est réalisée si nécessaire. Les ganglions lymphatiques sentinelles seront coupés à des intervalles de 2 mm perpendiculairement au grand axe à la manière d'un pain. Les ganglions lymphatiques sentinelles sont ensuite fixés dans du formol et inclus dans de la paraffine. Une coloration de routine à l'hémotoxine et à l'éosine (H&E) est utilisée pour chaque SLN. Une ultrastadification ultérieure est effectuée si l'évaluation H&E initiale est négative. L'ultrastadification SLN est réalisée en coupant trois sections de 5 μm à deux niveaux, distants de 50 μm, de chaque bloc de paraffine de SLN négatif. Au premier niveau, deux sections adjacentes de 5 μm sont colorées avec H & E et immuno-histochimie en utilisant l'anti-cytokératine AE1: AE3, respectivement. Au deuxième niveau, une section de 5 μm est évaluée par coloration H&E. Les ganglions lymphatiques non sentinelles sont coupés en deux parallèlement à l'axe longitudinal et colorés avec une coloration H&E. Les métastases nodales sont classées comme (1) cellules tumorales isolées (ITC) (cellules uniques ou grappes ≤ 0,2 mm dans la plus grande dimension), (2) micrométastases (dépôts tumoraux 0,2 mm-2 mm), ou (3) macrométastases (dépôts tumoraux > 2 mm). Tous les examens pathologiques seront terminés par deux pathologistes gynécologiques indépendants du Département de pathologie de l'hôpital du cancer, de l'Académie chinoise des sciences médicales et du Peking Union Medical College. Un troisième pathologiste senior est invité à trancher le diagnostic en cas de discordance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongyi Hou, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13031191717
  • E-mail: cdhhongyi@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Li, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde cervical, adénocarcinome et carcinome adénosquameux diagnostiqués par biopsie pathologique ;
  • Le stade de la tumeur est IB1 (FIGO 2018) ;
  • Aucune métastase à distance (TDM thoracique, abdominale et pelvienne ou tomodensitométrie par émission de positons (TEP) -TDM) ;
  • 18-70 ans;
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 et tolérable pour l'hystérectomie radicale et la résection systémique des ganglions lymphatiques ;
  • Aucun dysfonctionnement évident ou maladie chronique du cœur, du foie et des reins, et aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ;
  • Portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du col de l'utérus résiduel ;
  • Carcinome à petites cellules, carcinome neuroendocrinien et autres types histologiques particuliers ;
  • Patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie avant l'inscription ;
  • Constitution allergique, allergique à l'iode;
  • Le test cutané ICG est positif ;
  • Patients jugés inaptes à l'inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des nanoparticules de carbone
Procédure: Nanoparticules de carbone
Une fois le pneumopéritoine établi et les instruments laparoscopiques préparés, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 1 ml de solution ICG diluée (25 mg / 10 ml) est injecté dans la sous-muqueuse autour de la tumeur à 3 et 9 heures du col de l'utérus ( 2 ml au total) avec une seringue de 1 ml. L'ICG doit être injecté lentement pour éviter les fuites de médicament. L'injection intratumorale et cervicale profonde du stroma doit être évitée. Le rétropéritoine est disséqué immédiatement après l'injection sous l'observation multimodèle de la laparoscopie à fluorescence. Rechercher les lymphatiques marqués fluorescents du paramètre bilatéral aux vaisseaux iliaques. La diffusion de l'ICG est rapide, et il est facile de se propager aux stations voisines des ganglions lymphatiques. Les premiers ganglions lymphatiques marqués par fluorescence sur chaque voie de drainage lymphatique sont identifiés comme des SLN, autres que tous les ganglions lymphatiques fluorescents. Tous les SLN détectables et les ganglions hypertrophiés ou suspects, quelle que soit la cartographie, sont réséqués pour un examen pathologique seul.
Comparateur actif: Groupe vert d'indocyanine
Procédure: Vert d'indocyanine
Une fois le pneumopéritoine établi et les instruments laparoscopiques préparés, conformément aux directives du NCCN, une solution de nanoparticules de carbone de 0,5 ml (25 mg) (la dose provient de notre étude rétrospective) est injectée dans la sous-muqueuse autour de la tumeur à 3 et 9 heures du col de l'utérus ( 1 ml au total) avec une seringue de 1 ml. Les nanoparticules de carbone doivent être injectées lentement pour éviter les fuites de médicament. L'injection intratumorale et cervicale profonde du stroma doit être évitée. Le rétropéritoine est disséqué immédiatement après l'injection. Rechercher les lymphatiques noirs du paramètre bilatéral aux vaisseaux iliaques. Parce qu'il n'y a pas de pénétration de fluorescence comme ICG, les vaisseaux lymphatiques noirs doivent être soigneusement disséqués. Les premiers ganglions lymphatiques noirs sur chaque voie de drainage lymphatique sont identifiés comme des SLN, autres que tous les ganglions lymphatiques noirs. Tous les SLN détectables et les ganglions hypertrophiés ou suspects, quelle que soit la cartographie, sont réséqués pour un examen pathologique seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de détection de SLN
Délai: De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.
Le pourcentage de patients avec des SLN détectés avec succès parmi tous les patients éligibles.
De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection bilatérale de SLN
Délai: De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.
Le pourcentage de patients avec des SLN détectés avec succès des deux côtés du bassin chez tous les patients éligibles
De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.
Le nombre de SLN détectés
Délai: De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.
Le nombre de SLN détectés est calculé par le pathologiste.
De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.
Localisation des SLN
Délai: De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.
Répartition des SLN dans la cavité pelvienne et abdominale, y compris les régions iliaque externe, fosse obturatrice, iliaque interne, inguinale profonde, iliaque commune, présacrée, veine cave inférieure, para-aortique et paramétriale.
De la date de l'opération à la date d'achèvement de l'examen pathologique de routine, généralement 2 semaines après l'opération.
Sensibilité de la biopsie du GLS
Délai: De la date d'intervention à la date d'achèvement de l'ultrastadification pathologique des SLN. 3 années.
Le pourcentage de patients ou de bassins avec des SLN positifs à l'examen pathologique parmi ceux avec des ganglions lymphatiques pelviens positifs.
De la date d'intervention à la date d'achèvement de l'ultrastadification pathologique des SLN. 3 années.
Taux de faux négatifs
Délai: De la date d'intervention à la date d'achèvement de l'ultrastadification pathologique des SLN. 3 années.
Le pourcentage de patients ou de bassins avec des GS négatifs à l'examen pathologique parmi ceux avec des ganglions lymphatiques pelviens positifs.
De la date d'intervention à la date d'achèvement de l'ultrastadification pathologique des SLN. 3 années.
Valeur prédictive négative
Délai: De la date d'intervention à la date d'achèvement de l'ultrastadification pathologique des SLN. 3 années.
Le pourcentage de patients ou de bassins avec des ganglions lymphatiques pelviens négatifs parmi ceux dont les SLN étaient négatifs à l'examen pathologique.
De la date d'intervention à la date d'achèvement de l'ultrastadification pathologique des SLN. 3 années.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Un mois.
Le temps entre le début de l'opération et la fin de l'opération.
Un mois.
Volume de saignement peropératoire
Délai: Un mois.
La quantité de saignement pendant l'opération.
Un mois.
Événements indésirables causés par l'injection de traceurs.
Délai: Du moment de l'injection du traceur à la date de sortie de l'hôpital.
Les événements indésirables, tels que les allergies, sont causés par l'injection de traceurs et définis selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Du moment de l'injection du traceur à la date de sortie de l'hôpital.
Complications opératoires
Délai: Du début de l'opération à 6 mois après l'opération.
Dans cette étude, les complications opératoires sont définies selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Du début de l'opération à 6 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFH2020-2-4024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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