Nanopartículas de carbono e verde de indocianina para biópsia de linfonodo sentinela em câncer cervical em estágio inicial

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de não inferioridade. Pacientes com câncer cervical em estágio inicial que atenderam aos critérios de inclusão são divididos em grupo de nanopartículas de carbono e grupo ICG pelo método de bloco aleatório. Supõe-se que a taxa de detecção geral de SLN foi PT (90%) no grupo experimental (nanopartícula de carbono) e foi PC (85%) no grupo controle (ICG). O limite de não inferioridade Δ é -10%. O erro tipo I e o erro tipo II do teste de hipótese são definidos como 0,05 e 0,2, respectivamente. O tamanho da amostra é de 60 casos em cada grupo calculado pelo método "Testes de não inferioridade para duas proporções" do Software Power Analysis and Sample Size (PASS) 11.0. Após o cálculo, considerando a taxa de derramamento de 20%, o tamanho da amostra é de 144 no total. Existem 72 casos no grupo experimental e 72 casos no grupo controle. A histerectomia radical e a dissecção linfonodal pélvica sistêmica são realizadas após a ressecção do SLN, e a biópsia paraaórtica do linfonodo é realizada quando necessário. Os gânglios linfáticos sentinela serão cortados em intervalos de 2 mm perpendiculares ao longo eixo em forma de pão de forma. Os gânglios linfáticos sentinela são então fixados em formalina e embebidos em parafina. A coloração rotineira de hemotoxina e eosina (H&E) é usada para cada SLN. O ultraestadiamento subsequente é realizado se a avaliação inicial de H&E for negativa. O ultraestadiamento SLN é realizado cortando três seções de 5 μm em dois níveis, separados por 50 μm, de cada bloco de parafina de SLN negativo. No primeiro nível, duas seções adjacentes de 5 μm são coradas com H&E e imuno-histoquímica usando o anticitoqueratina AE1:AE3, respectivamente. No segundo nível, uma seção de 5 μm é avaliada pela coloração H&E. Os gânglios linfáticos não sentinelas são divididos paralelamente ao longo eixo e corados com coloração H&E. As metástases nodais são classificadas como (1) células tumorais isoladas (ITCs) (células únicas ou aglomerados ≤ 0,2 mm na maior dimensão),(2) micrometástases (depósitos tumorais 0,2 mm-2 mm) ou (3) macrometástases (depósitos tumorais > 2 mm). Todas as revisões patológicas serão concluídas por dois patologistas ginecológicos independentes no Departamento de Patologia do Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College. Um terceiro patologista sênior é convidado para decidir o diagnóstico quando ocorre discordância.