Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohlenstoffnanopartikel und Indocyaningrün für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie von Kohlenstoffnanopartikeln und Indocyaningrün für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Die Metastasierungsrate der Beckenlymphknoten bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ist gering. Die systemische Lymphknotenresektion ist traumatisch und mit vielen Komplikationen verbunden. Durch eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) kann eine unnötige Lymphknotendissektion wirksam vermieden werden, was in klinischen Leitlinien empfohlen wird. Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung als Methode zur SLN-Kartierung wird in internationalen Leitlinien empfohlen. Allerdings sind die bildgebenden Geräte sehr teuer, was die Popularisierung von ICG in verschiedenen medizinischen Zentren mit unterschiedlichem chirurgischen Umfang einschränkt. Kohlenstoffnanopartikel sind ein innovativer Tracer ohne spezielle Bildgebungsausrüstung für die SLN-Kartierung in China. Einige retrospektive Untersuchungen haben gezeigt, dass Kohlenstoffnanopartikel effektiv, einfach, wirtschaftlich und für die Popularisierung in verschiedenen medizinischen Zentren geeignet sind. In dieser Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von Kohlenstoffnanopartikeln im Vergleich zu ICG zu analysieren und den Anwendungswert von Kohlenstoffnanopartikeln zu überprüfen. 144 Gebärmutterhalskrebspatientinnen im Stadium IB1 (FIGO2018) werden prospektiv aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt (R = 1:1). 72 Patienten werden einer SLN-Biopsie mit Kohlenstoffnanopartikeln unterzogen und 72 Patienten werden mittels ICG kartiert. Der primäre Endpunkt ist die SLN-Gesamterkennungsrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören die bilaterale SLN-Erkennungsrate, die Anzahl der erkannten SLN, die Sensitivität, die Falsch-Negativ-Rate und der negative Vorhersagewert der SLN-Biopsie. Die diagnostische Genauigkeit wird sowohl auf Becken- als auch auf Patientenebene bewertet. Darüber hinaus wird ein pathologisches SLN-Ultrastaging durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit zu erhöhen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Gesamt-SLN-Erkennungsrate durch Kohlenstoffnanopartikel nicht schlechter ist als die durch ICG. Und die Unterschiede in der bilateralen SLN-Erkennungsrate, der Sensitivität, der Falsch-Negativ-Rate und dem negativen Vorhersagewert zwischen zwei Gruppen sind nicht signifikant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden nach der Block-Zufallsmethode in eine Kohlenstoffnanopartikel-Gruppe und eine ICG-Gruppe eingeteilt. Es wird angenommen, dass die Gesamt-SLN-Erkennungsrate in der Versuchsgruppe (Kohlenstoffnanopartikel) PT (90 %) und in der Kontrollgruppe (ICG) PC (85 %) betrug. Die Nichtunterlegenheitsschwelle Δ beträgt -10 %. Der Typ-I-Fehler und der Typ-II-Fehler des Hypothesentests werden auf 0,05 bzw. 0,2 festgelegt. Die Stichprobengröße beträgt 60 Fälle in jeder Gruppe, berechnet mit der Methode „Nicht-Minderwertigkeitstests für zwei Anteile“ der Power Analysis and Sample Size (PASS) Software 11.0. Nach der Berechnung beträgt die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der Abwurfrate von 20 % insgesamt 144. Es gibt 72 Fälle in der Versuchsgruppe und 72 Fälle in der Kontrollgruppe. Nach der SLN-Resektion werden eine radikale Hysterektomie und eine systemische Beckenlymphknotendissektion durchgeführt. Bei Bedarf wird eine paraaortale Lymphknotenbiopsie durchgeführt. Sentinel-Lymphknoten werden in 2-mm-Intervallen senkrecht zur Längsachse brotlaibartig durchtrennt. Anschließend werden die Sentinel-Lymphknoten in Formalin fixiert und in Paraffin eingebettet. Für jeden SLN wird eine routinemäßige Hämotoxin- und Eosin(H&E)-Färbung verwendet. Wenn die anfängliche H&E-Beurteilung negativ ausfällt, wird ein anschließendes Ultrastaging durchgeführt. Beim SLN-Ultrastaging werden aus jedem Paraffinblock des negativen SLN drei 5-μm-Schnitte auf zwei Ebenen im Abstand von 50 μm geschnitten. Auf der ersten Ebene werden zwei benachbarte 5-μm-Schnitte mit H&E bzw. Immunhistochemie unter Verwendung des Anti-Cytokeratins AE1:AE3 gefärbt. Auf der zweiten Ebene wird ein 5-μm-Schnitt durch H&E-Färbung ausgewertet. Nonsentinel-Lymphknoten werden parallel zur Längsachse halbiert und mit H&E-Färbung gefärbt. Knotenmetastasen werden klassifiziert als (1) isolierte Tumorzellen (ITCs) (einzelne Zellen oder Cluster ≤ 0,2 mm in der größten Dimension), (2) Mikrometastasen (Tumorablagerungen). 0,2 mm–2 mm) oder (3) Makrometastasen (Tumorablagerungen > 2 mm). Alle pathologischen Untersuchungen werden von zwei unabhängigen gynäkologischen Pathologen in der Abteilung für Pathologie des Krebskrankenhauses, der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und dem Peking Union Medical College durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten wird ein dritter leitender Pathologe hinzugezogen, um über die Diagnose zu entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Li, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamöses Karzinom, diagnostiziert durch pathologische Biopsie;
  • Das Tumorstadium ist IB1 (FIGO 2018);
  • Keine Fernmetastasen (verstärkte Brust-, Bauch- und Becken-CT oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT);
  • 18-70 Jahre alt;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤ 2 und tolerierbar für radikale Hysterektomie und systemische Lymphknotenresektion;
  • Keine offensichtliche Funktionsstörung oder chronische Erkrankung von Herz, Leber und Niere und keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verbleibender Gebärmutterhalskrebs;
  • Kleinzelliges Karzinom, neuroendokrines Karzinom und andere spezielle histologische Typen;
  • Patienten, die vor der Aufnahme eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben;
  • Allergische Konstitution, Jodallergie;
  • ICG-Hauttest ist positiv;
  • Patienten, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Kohlenstoffnanopartikel
Verfahren: Kohlenstoffnanopartikel
Nachdem das Pneumoperitoneum angelegt und laparoskopische Instrumente vorbereitet wurden, wird gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1 ml verdünnte ICG-Lösung (25 mg/10 ml) in die Submukosa um den Tumor bei 3 und 9 Uhr des Gebärmutterhalses injiziert ( 2 ml insgesamt) mit einer 1-ml-Spritze. ICG sollte langsam injiziert werden, um ein Auslaufen des Medikaments zu vermeiden. Eine intratumorale und tiefe zervikale Stroma-Injektion sollte vermieden werden. Das Retroperitoneum wird unmittelbar nach der Injektion unter der Multimodell-Beobachtung der Fluoreszenz-Laparoskopie präpariert. Durchsuchen Sie die fluoreszierend markierten Lymphgefäße vom bilateralen Parametrium bis zu den Beckengefäßen. Die Diffusion von ICG erfolgt schnell und kann sich leicht auf die Lymphknoten der nächsten Stationen ausbreiten. Die ersten fluoreszierend markierten Lymphknoten auf jedem Lymphdrainageweg werden im Gegensatz zu allen fluoreszierenden Lymphknoten als SLNs identifiziert. Alle erkennbaren SLNs und vergrößerten oder verdächtigen Knoten werden unabhängig von der Kartierung allein zur pathologischen Untersuchung reseziert.
Aktiver Komparator: Indocyaningrün-Gruppe
Verfahren: Indocyaningrün
Nachdem das Pneumoperitoneum angelegt und die laparoskopischen Instrumente gemäß den NCCN-Richtlinien vorbereitet wurden, werden 0,5 ml (25 mg) Kohlenstoffnanopartikellösung (die Dosis stammt aus unserer retrospektiven Studie) in die Submukosa um den Tumor bei 3 und 9 Uhr des Gebärmutterhalses injiziert ( 1 ml insgesamt) mit einer 1-ml-Spritze. Kohlenstoffnanopartikel sollten langsam injiziert werden, um ein Austreten des Arzneimittels zu verhindern. Eine intratumorale und tiefe zervikale Stroma-Injektion sollte vermieden werden. Das Retroperitoneum wird unmittelbar nach der Injektion präpariert. Durchsuchen Sie die schwarzen Lymphgefäße vom bilateralen Parametrium bis zu den Beckengefäßen. Da bei ICG keine Fluoreszenzpenetration erfolgt, sollten die schwarzen Lymphgefäße sorgfältig präpariert werden. Die ersten schwarzen Lymphknoten auf jedem Lymphdrainageweg werden im Gegensatz zu allen schwarzen Lymphknoten als SLNs identifiziert. Alle erkennbaren SLNs und vergrößerten oder verdächtigen Knoten werden unabhängig von der Kartierung allein zur pathologischen Untersuchung reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-SLN-Erkennungsrate
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.
Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreich erkannten SLNs an allen in Frage kommenden Patienten.
Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterale SLN-Erkennungsrate
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.
Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreich erkannten SLNs auf beiden Seiten des Beckens bei allen in Frage kommenden Patienten
Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.
Die Anzahl der erkannten SLNs
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.
Die Anzahl der erkannten SLNs wird vom Pathologen berechnet.
Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.
Standort der SLNs
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.
Verteilung von SLNs in der Becken- und Bauchhöhle, einschließlich äußerer Darmbein-, Obturator-Fossa-, innerer Darmbein-, tiefer Leisten-, gemeinsamer Darmbein-, präsakraler, unterer Hohlvene, paraaortaler und parametrischer Region.
Vom Operationsdatum bis zum Abschluss der routinemäßigen pathologischen Untersuchung, normalerweise 2 Wochen nach der Operation.
Sensitivität der SLN-Biopsie
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Abschlusses des pathologischen Ultrastagings des SLN. 3 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten oder Becken mit positiven SLNs in der pathologischen Untersuchung unter denen mit positiven Beckenlymphknoten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Abschlusses des pathologischen Ultrastagings des SLN. 3 Jahre.
Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Abschlusses des pathologischen Ultrastagings des SLN. 3 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten oder Becken mit negativen SLNs in der pathologischen Untersuchung unter denen mit positiven Beckenlymphknoten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Abschlusses des pathologischen Ultrastagings des SLN. 3 Jahre.
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Abschlusses des pathologischen Ultrastagings des SLN. 3 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten oder Becken mit negativen Beckenlymphknoten unter denen, deren SLNs bei der pathologischen Untersuchung negativ waren.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Abschlusses des pathologischen Ultrastagings des SLN. 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Ein Monat.
Die Zeit vom Beginn des Vorgangs bis zum Ende des Vorgangs.
Ein Monat.
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Ein Monat.
Das Ausmaß der Blutung während der Operation.
Ein Monat.
Unerwünschte Ereignisse durch die Injektion von Tracern.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Tracer-Injektion bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Unerwünschte Ereignisse wie Allergien werden durch die Injektion von Tracern verursacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 definiert.
Vom Zeitpunkt der Tracer-Injektion bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Operative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 6 Monate nach der Operation.
In dieser Studie werden operative Komplikationen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 definiert.
Vom Beginn der Operation bis 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH2020-2-4024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenstoffnanopartikel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren