Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilen nanohiukkaset ja indosyaniinivihreä vartioimusolmukebiopsiaan varhaisvaiheen kohdunkaulan syövissä

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Satunnaistettu, kontrolloitu vertailututkimus hiilinanohiukkasista ja indosyaniinivihreästä vartioimusolmukkeen biopsiaa varten varhaisvaiheen kohdunkaulan syövissä

Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä varhaisessa kohdunkaulansyövässä on alhainen. Systeeminen imusolmukkeiden resektio on traumaattinen ja sillä on monia komplikaatioita. Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) biopsialla voidaan tehokkaasti välttää tarpeeton imusolmukkeiden dissektio, jota on suositeltu kliinisissä ohjeissa. Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssikuvaus on suositeltu SLN-kartoitusmenetelmäksi kansainvälisissä ohjeissa. Kuvantamislaitteet ovat kuitenkin erittäin kalliita, mikä rajoittaa ICG:n suosimista erilaisissa kirurgisesti suurissa lääketieteellisissä keskuksissa. Hiilinanopartikkeli on innovatiivinen merkkiaine ilman erityisiä kuvantamislaitteita SLN-kartoitukseen Kiinassa. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että hiilinanohiukkanen on tehokas, yksinkertainen, taloudellinen ja soveltuu popularisoitavaksi eri lääketieteellisissä keskuksissa. Tässä tutkimuksessa suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa analysoidaan hiilinanohiukkasten ei-alempiarvoisuutta ICG:hen verrattuna ja varmistetaan hiilinanohiukkasten käyttöarvo. 144 kohdunkaulan syöpäpotilasta, joilla on vaihe IB1 (FIGO2018), otetaan prospektiivisesti ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (R = 1:1). 72 potilaalle tehdään SLN-biopsia hiilinanohiukkasilla ja 72 potilasta kartoitetaan ICG:llä. Ensisijainen päätetapahtuma on yleinen SLN:n havaitsemisprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kahdenvälinen SLN:n havaitsemisnopeus, havaittujen SLN:n lukumäärä, herkkyys, väärän negatiivinen määrä ja negatiivinen SLN-biopsian ennustearvo. Diagnostinen tarkkuus arvioidaan sekä lantion että potilaan tasolla. Lisäksi SLN-patologinen ultrastaging suoritetaan diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hiilinanohiukkasten SLN:n yleinen havaitsemisnopeus ei ole huonompi kuin ICG:tä käytettäessä. Ja erot kahdenvälisessä SLN:n havaitsemisnopeudessa, herkkyydessä, väärän negatiivisessa prosentissa ja negatiivisessa ennustusarvossa kahden ryhmän välillä eivät ole merkittäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus. Inkluusiokriteerit täyttäneet varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaat jaetaan lohkosatunnaismenetelmällä hiilinanohiukkasryhmään ja ICG-ryhmään. Oletetaan, että yleinen SLN:n havaitsemisnopeus oli PT (90 %) koeryhmässä (hiilinanohiukkanen) ja PC (85 %) kontrolliryhmässä (ICG). Non-inferiority-kynnys Δ on -10 %. Hypoteesitestin tyypin I virheeksi asetetaan 0,05 ja tyypin II virheeksi 0,2. Otoskoko on 60 tapausta kussakin ryhmässä, joka on laskettu tehoanalyysin ja näytteen koon (PASS) Software 11.0:n "Non inferiority tests for two ratios" -menetelmällä. Laskennan jälkeen, kun otetaan huomioon 20 % irtoamisaste, otoskoko on yhteensä 144. Koeryhmässä on 72 tapausta ja kontrolliryhmässä 72 tapausta. Radikaali kohdunpoisto ja systeeminen lantion imusolmukkeiden dissektio suoritetaan SLN-resektion jälkeen, ja paraaortan imusolmukebiopsia tehdään tarvittaessa. Sentinel-imusolmukkeet leikataan 2 mm:n välein kohtisuoraan pitkää akselia vasten leipäleivällä. Sentinelliimusolmukkeet kiinnitetään sitten formaliiniin ja upotetaan parafiiniin. Jokaisessa SLN:ssä käytetään rutiininomaista hemotoksiini- ja eosiinivärjäystä (H&E). Seuraava ultrastaging suoritetaan, jos ensimmäinen H&E-arvio on negatiivinen. SLN:n ultrastaging suoritetaan leikkaamalla kolme 5 μm:n leikkaa kahdella tasolla, 50 μm:n etäisyydellä toisistaan, jokaisesta negatiivisen SLN:n parafiinilohkosta. Ensimmäisellä tasolla kaksi vierekkäistä 5 μm:n leikettä värjätään H&E:llä ja immunohistokemialla käyttäen anti-sytokeratiini AE1:AE3, vastaavasti. Toisella tasolla yksi 5 μm:n leike arvioidaan H&E-värjäyksellä. Nonsentinel-imusolmukkeet jaetaan yhdensuuntaisesti pitkän akselin kanssa ja värjätään H&E-värjäyksellä. Solmumetastaasit luokitellaan (1) eristetyiksi kasvainsoluiksi (ITC:t) (yksittäiset solut tai klusterit ≤ 0,2 mm suurimmalta mitat), (2) mikrometastaasseiksi (kasvainkerrostumat). 0,2-2 mm) tai (3) makrometastaasseja (kasvainkertymiä > 2 mm). Kaikki patologiset tarkastukset suorittaa kaksi riippumatonta gynekologista patologia syöpäsairaalan patologian osastolla, Kiinan lääketieteellisten tiedeakatemian ja Peking Union Medical Collegen osastolla. Kolmas vanhempi patologi kutsutaan päättämään diagnoosista, kun ristiriita ilmenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hongyi Hou, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 13031191717
  • Sähköposti: cdhhongyi@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Li, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma diagnosoitu patologisella biopsialla;
  • Kasvainvaihe on IB1 (FIGO 2018);
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (rintakehän, vatsan ja lantion tehostettu CT tai positroniemissiotomografia (PET) -CT);
  • 18-70 vuotta vanha;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 2 ja siedettävä radikaalissa kohdunpoistossa ja systeemisessä imusolmukkeiden resektiossa;
  • Ei ilmeisiä sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä tai kroonisia sairauksia eikä muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäljellä oleva kohdunkaulan syöpä;
  • Pienisolusyöpä, neuroendokriininen karsinooma ja muut erityiset histologiset tyypit;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen ilmoittautumista;
  • Allerginen rakenne, allerginen jodille;
  • ICG-ihotesti on positiivinen;
  • Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet mukaan otettavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiilen nanohiukkasten ryhmä
Menettely: Hiilen nanohiukkaset
Kun pneumoperitoneum on muodostettu ja laparoskooppiset instrumentit on valmistettu National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti, 1 ml laimennettua ICG-liuosta (25 mg / 10 ml) ruiskutetaan kasvaimen ympärillä olevaan limakalvon alle kello 3 ja 9 kohdunkaulaan. 2 ml yhteensä) 1 ml:n ruiskulla. ICG tulee pistää hitaasti lääkevuodon välttämiseksi. Tuumorinsisäistä ja syvää kohdunkaulan strooma-injektiota tulee välttää. Retroperitoneum leikataan välittömästi injektion jälkeen fluoresenssilaparoskopian monimallihavainnolla. Hae fluoresoivasti merkittyjä imusuonita bilateraalisista parametreista suolisuonille. ICG:n diffuusio on nopeaa ja se on helppo levitä seuraaviin imusolmukkeisiin. Ensimmäiset fluoresoivasti leimatut imusolmukkeet kussakin imusolmukkeessa tunnistetaan SLN:iksi, muut kuin kaikki fluoresoivat imusolmukkeet. Kaikki havaittavat SLN:t ja suurentuneet tai epäilyttävät solmut kartoituksesta riippumatta leikataan pois pelkkään patologista tutkimusta varten.
Active Comparator: Indosyaniini vihreä ryhmä
Menettely: Indosyaniini vihreä
Kun pneumoperitoneum on muodostunut ja laparoskooppiset instrumentit on valmistettu NCCN:n ohjeiden mukaisesti, 0,5 ml (25 mg) hiilinanohiukkasliuosta (annos oli retrospektiivisestä tutkimuksestamme) injektoidaan submukoosaan kasvaimen ympärillä kello 3 ja 9 kohdunkaulaan ( 1 ml yhteensä) 1 ml:n ruiskulla. Hiilinanohiukkasia tulee ruiskuttaa hitaasti lääkevuodon välttämiseksi. Tuumorinsisäistä ja syvää kohdunkaulan strooma-injektiota tulee välttää. Retroperitoneum leikataan välittömästi injektion jälkeen. Etsi mustia imusuonita bilateraalisesta parametrista suoliluun verisuonille. Koska ICG:nä ei esiinny fluoresenssiläpäisyä, mustat imusolmukkeet tulee leikata huolellisesti. Jokaisen imusolmukkeen ensimmäiset mustat imusolmukkeet tunnistetaan SLN:iksi, muut kuin kaikki mustat imusolmukkeet. Kaikki havaittavat SLN:t ja suurentuneet tai epäilyttävät solmut kartoituksesta riippumatta leikataan pois pelkkään patologista tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN:n kokonaistunnistusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistuneesti havaittu SLN:t kaikista kelvollisista potilaista.
Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen SLN-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistuneesti havaittu SLN:t lantion molemmilla puolilla kaikissa kelvollisissa potilaissa
Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Havaittujen SLN:ien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Patologi laskee havaittujen SLN:iden lukumäärät.
Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
SLN:ien sijainti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
SLN:ien jakautuminen lantion ja vatsaonteloon, mukaan lukien ulkoinen suoliluun, obturator fossa, sisäinen suoliluun, syvä nivus, yhteinen suoliluun, esisakraali, inferior vena cava, para-aortta ja parametrialueet.
Leikkauspäivästä tavanomaisen patologisen tutkimuksen päättymispäivään, yleensä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
SLN-biopsian herkkyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä SLN:n patologisen ultravaiheen valmistumispäivään. 3 vuotta.
Positiivisen SLN:n omaavien potilaiden tai lantion prosenttiosuus patologisessa tutkimuksessa potilaista, joilla on positiiviset lantion imusolmukkeet.
Leikkauspäivästä SLN:n patologisen ultravaiheen valmistumispäivään. 3 vuotta.
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä SLN:n patologisen ultravaiheen valmistumispäivään. 3 vuotta.
Niiden potilaiden tai lantioiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen SLN:t patologisessa tutkimuksessa potilaista, joilla on positiiviset lantion imusolmukkeet.
Leikkauspäivästä SLN:n patologisen ultravaiheen valmistumispäivään. 3 vuotta.
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä SLN:n patologisen ultravaiheen valmistumispäivään. 3 vuotta.
Niiden potilaiden tai lantioiden prosenttiosuus, joilla on negatiiviset lantion imusolmukkeet, niiden joukossa, joiden SLN:t olivat negatiivisia patologisessa tutkimuksessa.
Leikkauspäivästä SLN:n patologisen ultravaiheen valmistumispäivään. 3 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Aika toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun.
Yksi kuukausi.
Leikkauksensisäinen verenvuototilavuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
Verenvuodon määrä leikkauksen aikana.
Yksi kuukausi.
Haittavaikutukset merkkiaineiden injektiosta.
Aikaikkuna: Merkkiaineinjektiosta sairaalasta poistumispäivään.
Haittatapahtumat, kuten allergia, aiheutuvat merkkiaineiden ruiskuttamisesta ja ne on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Merkkiaineinjektiosta sairaalasta poistumispäivään.
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa operatiiviset komplikaatiot määritellään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Leikkauksen alusta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFH2020-2-4024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä vaihe IB1

Kliiniset tutkimukset Hiilen nanohiukkaset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa