Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonnanopartikler og Indocyanine Green for Sentinel Lymfeknutebiopsi i tidlig stadium livmorhalskreft

7. desember 2021 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert kontrollert sammenligningsstudie av karbonnanopartikler og indocyaningrønn for Sentinel Lymfeknutebiopsi i tidlig stadium livmorhalskreft

Metastasefrekvensen av bekkenlymfeknute ved tidlig livmorhalskreft er lav. Systemisk lymfeknutreseksjon er traumatisk og har mange komplikasjoner. Sentinel lymfeknutebiopsi (SLN) kan effektivt unngå unødvendig lymfeknutedisseksjon, noe som er anbefalt i kliniske retningslinjer. Indocyaningrønn(ICG) fluorescensavbildning som metode for SLN-kartlegging anbefales i internasjonale retningslinjer. Imidlertid er bildebehandlingsutstyret veldig dyrt, noe som begrenser populariseringen av ICG i forskjellige medisinske sentre med forskjellige kirurgiske volumer. Karbonnanopartikkel er et innovativt sporstoff uten noe spesielt bildebehandlingsutstyr for SLN-kartlegging i Kina. Noen retrospektive undersøkelser har bevist at karbonnanopartikkel er effektiv, enkel, økonomisk og egnet for popularisering i forskjellige medisinske sentre. I denne studien vil en prospektiv randomisert kontrollert studie bli utført for å analysere ikke-underlegenhet av karbonnanopartikler sammenlignet med ICG, og for å verifisere bruksverdien til karbonnanopartikler. 144 livmorhalskreftpasienter med stadium IB1 (FIGO2018) vil bli prospektivt innrullert og tilfeldig delt inn i to grupper (R = 1:1). 72 pasienter skal gjennomgå SLN-biopsi med karbonnanopartikler og 72 pasienter skal kartlegges av ICG. Det primære endepunktet er den totale SLN-deteksjonshastigheten. De sekundære endepunktene inkluderer bilateral SLN-deteksjonsrate, antall SLN oppdaget, sensitivitet, falsk negativ frekvens og negativ prediktiv verdi av SLN-biopsi. Diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert på både bekken- og pasientnivå. Dessuten vil SLN patologisk ultrastage utføres for å øke den diagnostiske nøyaktigheten. Hypotesen for denne studien er at den totale SLN-deteksjonshastigheten av karbonnanopartikler ikke er dårligere enn ved bruk av ICG. Og forskjellene i bilateral SLN-deteksjonsrate, sensitivitet, falsk negativ rate og negativ prediktiv verdi mellom to grupper er ikke signifikante.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsstudie. Pasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium som oppfylte inklusjonskriteriene er delt inn i karbonnanopartikkelgruppe og ICG-gruppe etter tilfeldig blokkmetode. Det antas at den totale SLN-deteksjonsraten var PT (90 %) i eksperimentell gruppe (karbonnanopartikkel) og var PC (85 %) i kontrollgruppen (ICG). Ikke-underordnet terskelen Δ er -10 %. Type I-feil og type II-feil i hypotesetesten er satt til henholdsvis 0,05 og 0,2. Prøvestørrelsen er 60 tilfeller i hver gruppe beregnet ved "Ikke mindreverdighetstester for to proporsjoner"-metoden for Power Analysis og Sample Size (PASS) Software 11.0. Etter beregning, tatt i betraktning 20 % utslippsraten, er prøvestørrelsen 144 totalt. Det er 72 tilfeller i forsøksgruppe og 72 tilfeller i kontrollgruppe. Radikal hysterektomi og systemisk bekkenlymfeknutedisseksjon utføres etter SLN-reseksjon, og paraaorta-lymfeknutebiopsi utføres ved behov. Sentinel-lymfeknuter vil bli kuttet med 2 mm-intervaller vinkelrett på den lange aksen på en brød-brød-måte. Sentinel lymfeknuter fikseres deretter i formalin og legges inn i parafin. Rutinemessig hemotoksin- og eosin(H&E)-farging brukes for hvert SLN. Etterfølgende ultrastage utføres hvis den første H&E-vurderingen er negativ. SLN ultrastage utføres ved å kutte tre 5 μm seksjoner på to nivåer, 50 μm fra hverandre, fra hver parafinblokk med negativ SLN. På det første nivået blir to tilstøtende 5-μm seksjoner farget med H&E og immunhistokjemi ved bruk av henholdsvis anti-cytokeratin AE1:AE3. På det andre nivået blir en 5-μm seksjon evaluert ved H&E-farging. Nonsentinelle lymfeknuter deles parallelt med den lange aksen og farges med H&E-farging. Nodale metastaser er klassifisert som (1) isolerte tumorceller (ITC) (enkeltceller eller klynger ≤ 0,2 mm i største dimensjon),(2) mikrometastaser (tumoravsetninger) 0,2 mm-2 mm), eller (3) makrometastaser (svulstavleiringer > 2 mm). Alle patologiske vurderinger vil bli ferdigstilt av to uavhengige gynekologiske patologer ved Institutt for patologi ved Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College. En tredje seniorpatolog inviteres til å avgjøre diagnosen når uoverensstemmelse oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Li, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cervical plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenosquamous karsinom diagnostisert ved patologisk biopsi;
  • Tumorstadiet er IB1 (FIGO 2018);
  • Ingen fjernmetastaser (bryst-, abdominal- og bekkenforsterket CT eller positronemisjonstomografi (PET) -CT);
  • 18-70 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 og tolererbar for radikal hysterektomi og systemisk lymfeknutreseksjon;
  • Ingen åpenbar dysfunksjon eller kronisk sykdom i hjerte, lever og nyre, og ingen historie med andre ondartede svulster;
  • Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenværende livmorhalskreft;
  • Småcellet karsinom, nevroendokrint karsinom og andre spesielle histologiske typer;
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi før påmelding;
  • Allergisk konstitusjon, allergisk mot jod;
  • ICG hudtest er positiv;
  • Pasienter ansett som uegnet for inkludering av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av nanopartikler av karbon
Fremgangsmåte: Karbonnanopartikler
Etter at pneumoperitoneum er etablert og laparoskopiske instrumenter er klargjort, i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), injiseres 1 ml fortynnet ICG-løsning (25 mg /10 ml) i submucosa rundt svulsten ved 3 og 9-tiden i livmorhalsen ( 2 ml totalt) med 1 ml sprøyte. ICG bør injiseres sakte for å unngå legemiddellekkasje. Intratumoral og dyp cervikal stroma-injeksjon bør unngås. Retroperitoneum dissekeres umiddelbart etter injeksjon under multimodellobservasjon av fluorescens laparoskopi. Søk i de fluorescerende merkede lymfene fra bilateralt parametrium til iliacakar. Diffusjonen av ICG er rask, og det er lett å spre seg til neste stasjons lymfeknuter. De første fluorescerende merkede lymfeknutene på hver lymfedreneringsvei er identifisert som SLN-er, annet enn alle fluorescerende lymfeknuter. Alle detekterbare SLN-er og forstørrede eller mistenkelige noder uavhengig av kartlegging resekeres for patologisk undersøkelse alene.
Aktiv komparator: Indocyanin grønn gruppe
Fremgangsmåte: Indocyanin grønn
Etter at pneumoperitoneum er etablert og laparoskopiske instrumenter er klargjort, i henhold til NCCNs retningslinjer, injiseres 0,5 ml (25 mg) karbonnanopartikkelløsning (dosen var fra vår retrospektive studie) i submucosa rundt svulsten ved 3 og 9-tiden i livmorhalsen ( 1 ml totalt) med 1 ml sprøyte. Karbonnanopartikler bør injiseres sakte for å unngå legemiddellekkasje. Intratumoral og dyp cervikal stroma-injeksjon bør unngås. Retroperitoneum dissekeres umiddelbart etter injeksjon. Søk i de svarte lymfene fra bilateralt parametrium til iliacakar. Fordi det ikke er noen fluorescenspenetrasjon som ICG, bør de svarte lymfekarene dissekeres nøye. De første svarte lymfeknutene på hver lymfedreneringsvei identifiseres som SLN, bortsett fra alle svarte lymfeknuter. Alle detekterbare SLN-er og forstørrede eller mistenkelige noder uavhengig av kartlegging resekeres for patologisk undersøkelse alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet SLN-deteksjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.
Prosentandelen av pasienter med vellykket oppdaget SLN hos alle kvalifiserte pasienter.
Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral SLN-deteksjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.
Prosentandelen av pasienter med vellykket oppdaget SLN på begge sider av bekkenet hos alle kvalifiserte pasienter
Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.
Antall oppdagede SLN-er
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.
Antallet påviste SLN-er beregnes av patologen.
Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.
Plassering av SLN-er
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.
Distribusjon av SLN i bekken- og bukhulen, inkludert ekstern iliaca, obturator fossa, indre ilia, dyp inguinal, vanlig iliaca, presakral, nedre vena cava, para-aorta og parametriske regioner.
Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av rutinemessig patologisk undersøkelse, vanligvis 2 uker etter operasjon.
Sensitivitet av SLN-biopsi
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Prosentandelen av pasienter eller bekken med positive SLN i patologisk undersøkelse blant de med positive bekkenlymfeknuter.
Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Falsk negativ rate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Prosentandelen av pasienter eller bekken med negative SLN i patologisk undersøkelse blant de med positive bekkenlymfeknuter.
Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Prosentandelen av pasienter eller bekken med negative bekkenlymfeknuter blant de hvis SLN-er var negative i patologisk undersøkelse.
Fra operasjonsdato til dato for ferdigstillelse av SLNs patologiske ultrastage. 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: En måned.
Tiden fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen.
En måned.
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: En måned.
Mengden blødning under operasjonen.
En måned.
Bivirkninger forårsaket av injeksjon av sporstoffer.
Tidsramme: Fra tidspunktet for sporstoffinjeksjon til datoen for utreise fra sykehuset.
Bivirkninger, som allergi, er forårsaket av injeksjon av sporstoffer og definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra tidspunktet for sporstoffinjeksjon til datoen for utreise fra sykehuset.
Operative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsstart til 6 måneder etter operasjon.
I denne studien er operative komplikasjoner definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra operasjonsstart til 6 måneder etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFH2020-2-4024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere