Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolnanopartiklar och indocyaningrönt för sentinel lymfkörtelbiopsi i tidigt stadium av livmoderhalscancer

7 december 2021 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiserad kontrollerad jämförelsestudie av kolnanopartiklar och indocyaningrönt för sentinel lymfkörtelbiopsi i tidigt stadium av livmoderhalscancer

Metastaseringsfrekvensen av bäckenlymfkörtel i tidig livmoderhalscancer är låg. Systemisk lymfkörtelresektion är traumatisk och har många komplikationer. Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) kan effektivt undvika onödig lymfkörteldissektion, vilket har rekommenderats i kliniska riktlinjer. Indocyanin green(ICG) fluorescensavbildning som metod för SLN-kartläggning rekommenderas i internationella riktlinjer. Emellertid är avbildningsutrustningen mycket dyr, vilket begränsar populariseringen av ICG i olika medicinska centra av olika kirurgiska volymer. Kolnanopartiklar är ett innovativt spårämne utan någon speciell bildutrustning för SLN-kartläggning i Kina. Vissa retrospektiva undersökningar har visat att kolnanopartiklar är effektiva, enkel, ekonomisk och lämplig för popularisering i olika medicinska centra. I denna studie kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att analysera kolnanopartiklars icke-underlägsenhet jämfört med ICG, och för att verifiera användningsvärdet för kolnanopartiklar. 144 livmoderhalscancerpatienter med stadium IB1 (FIGO2018) kommer att prospektivt inkluderas och slumpmässigt delas in i två grupper (R = 1:1). 72 patienter kommer att genomgå SLN-biopsi med kolnanopartiklar och 72 patienter kommer att kartläggas av ICG. Den primära slutpunkten är den totala SLN-detekteringshastigheten. De sekundära ändpunkterna inkluderar bilateral SLN-detekteringsfrekvens, antalet SLN detekterade, känslighet, falsk negativ frekvens och negativt prediktivt värde för SLN-biopsi. Diagnostisk noggrannhet kommer att utvärderas på både bäcken- och patientnivå. Dessutom kommer SLN patologisk ultrastage att utföras för att öka den diagnostiska noggrannheten. Hypotesen för denna studie är att den totala SLN-detekteringshastigheten av kolnanopartiklar inte är sämre än den med ICG. Och skillnaderna i bilateral SLN-detekteringsfrekvens, känslighet, falsk negativ frekvens och negativt prediktivt värde mellan två grupper är inte signifikanta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad non-inferiority studie. Patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium som uppfyllde inklusionskriterierna delas in i kolnanopartikelgrupp och ICG-grupp efter blockslumpmässig metod. Det antas att den totala SLN-detektionshastigheten var PT (90 %) i experimentgruppen (kolnanopartiklar) och var PC (85 %) i kontrollgruppen (ICG). Icke-underlägsenhetströskeln Δ är -10%. Typ I-felet och typ II-felet för hypotestestet sätts till 0,05 respektive 0,2. Provstorleken är 60 fall i varje grupp beräknad med "Icke-underlägsenhetstester för två proportioner"-metoden för Power Analysis och Sample Size (PASS) Software 11.0. Efter beräkning, med tanke på 20 % avfallshastighet, är provstorleken 144 totalt. Det finns 72 fall i experimentgrupp och 72 fall i kontrollgrupp. Radikal hysterektomi och systemisk bäckenlymfkörteldissektion utförs efter SLN-resektion, och paraaorta lymfkörtelbiopsi utförs vid behov. Sentinellymfkörtlar skärs av med 2 mm intervall vinkelrätt mot den långa axeln på ett brödform. Sentinel lymfkörtlar fixeras sedan i formalin och bäddas in i paraffin. Rutinfärgning av hemotoxin och eosin(H&E) används för varje SLN. Efterföljande ultrastage utförs om den initiala H&E-bedömningen är negativ. SLN ultrastage utförs genom att skära tre 5 μm sektioner på två nivåer, 50 μm från varandra, från varje paraffinblock med negativ SLN. På den första nivån färgas två intilliggande 5-μm sektioner med H&E och immunhistokemi med användning av anti-cytokeratin AE1:AE3, respektive. På den andra nivån utvärderas en 5-μm sektion genom H&E-färgning. Nonsentinella lymfkörtlar delas parallellt med den långa axeln och färgas med H&E-färgning. Nodalmetastaser klassificeras som (1) isolerade tumörceller (ITC) (enkla celler eller kluster ≤ 0,2 mm i största dimension),(2) mikrometastaser (tumöravlagringar) 0,2 mm-2 mm), eller (3) makrometastaser (tumöravlagringar > 2 mm). Alla patologiska granskningar kommer att slutföras av två oberoende gynekologiska patologer vid avdelningen för patologi på cancersjukhuset, Chinese Academy of Medical Sciences och Peking Union Medical College. En tredje senior patolog uppmanas att bestämma diagnosen när disharmoni uppstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Li, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamous carcinom diagnostiserat genom patologisk biopsi;
  • Tumörstadiet är IB1 (FIGO 2018);
  • Ingen fjärrmetastas (bröst-, buken- och bäckenförstärkt CT eller positronemissionstomografi (PET) -CT);
  • 18-70 år gammal;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2 och tolererbar för radikal hysterektomi och systemisk lymfkörtelresektion;
  • Ingen uppenbar dysfunktion eller kronisk sjukdom i hjärta, lever och njure, och ingen historia av andra maligna tumörer;
  • Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • återstående livmoderhalscancer;
  • Småcelligt karcinom, neuroendokrina karcinom och andra speciella histologiska typer;
  • Patienter som har fått strålbehandling eller kemoterapi före inskrivningen;
  • Allergisk konstitution, allergisk mot jod;
  • ICG hudtest är positivt;
  • Patienter som forskarna ansåg olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolnanopartiklar grupp
Procedur: Kolnanopartiklar
Efter att pneumoperitoneum har etablerats och laparoskopiska instrument förberetts, enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer, injiceras 1 ml utspädd ICG-lösning (25 mg/10 ml) i submucosa runt tumören vid 3 och 9-tiden i livmoderhalsen ( 2 ml totalt) med 1 ml spruta. ICG bör injiceras långsamt för att undvika läkemedelsläckage. Intratumoral och djup cervikal stromainjektion bör undvikas. Retroperitoneum dissekeras omedelbart efter injektion under multimodellobservation av fluorescens laparoskopi. Sök de fluorescerande märkta lymfatiska organen från bilateralt parametrium till iliacakärl. Diffusionen av ICG är snabb, och det är lätt att sprida sig till nästa stations lymfkörtlar. De första fluorescerande märkta lymfkörtlarna på varje lymfdräneringsväg identifieras som SLN, förutom alla fluorescerande lymfkörtlar. Alla detekterbara SLN och förstorade eller misstänkta noder oavsett kartläggning resekeras för enbart patologisk undersökning.
Aktiv komparator: Indocyanin grön grupp
Procedur: Indocyanin grön
Efter att pneumoperitoneum har etablerats och laparoskopiska instrument preparerats, enligt NCCN:s riktlinjer, injiceras 0,5 ml (25 mg) kolnanopartikellösning (dosen kom från vår retrospektiva studie) i submucosa runt tumören vid 3 och 9-tiden i livmoderhalsen ( 1 ml totalt) med 1 ml spruta. Kolnanopartiklar bör injiceras långsamt för att undvika läkemedelsläckage. Intratumoral och djup cervikal stromainjektion bör undvikas. Retroperitoneum dissekeras omedelbart efter injektion. Sök igenom de svarta lymfatiska organen från bilateralt parametrium till iliacakärl. Eftersom det inte finns någon fluorescenspenetration som ICG, bör de svarta lymfkärlen dissekeras noggrant. De första svarta lymfkörtlarna på varje lymfdräneringsväg identifieras som SLN, förutom alla svarta lymfkörtlar. Alla detekterbara SLN och förstorade eller misstänkta noder oavsett kartläggning resekeras för enbart patologisk undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total SLN-detekteringshastighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.
Andelen patienter med framgångsrikt upptäckta SLN hos alla kvalificerade patienter.
Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilateral SLN-detekteringshastighet
Tidsram: Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.
Andelen patienter med framgångsrikt upptäckta SLN på båda sidor av bäckenet hos alla kvalificerade patienter
Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.
Antalet upptäckta SLN
Tidsram: Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.
Antalet upptäckta SLN beräknas av patologen.
Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.
Placering av SLN
Tidsram: Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.
Fördelning av SLN i bäcken- och bukhålan, inklusive extern iliaca, obturator fossa, inre ilia, djup inguinal, vanlig höftben, presakral, inferior vena cava, para-aorta och parametriella regioner.
Från operationsdatum till datum för slutförande av rutinpatologisk undersökning, vanligtvis 2 veckor efter operation.
Känslighet för SLN-biopsi
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för slutförandet av SLNs patologiska ultrastaging. 3 år.
Andelen patienter eller bäcken med positiva SLN vid patologisk undersökning bland de med positiva bäckenlymfkörtlar.
Från operationsdatum till datumet för slutförandet av SLNs patologiska ultrastaging. 3 år.
Falsk negativ kurs
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för slutförandet av SLNs patologiska ultrastaging. 3 år.
Andelen patienter eller bäcken med negativa SLN vid patologisk undersökning bland de med positiva bäckenlymfkörtlar.
Från operationsdatum till datumet för slutförandet av SLNs patologiska ultrastaging. 3 år.
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för slutförandet av SLNs patologiska ultrastaging. 3 år.
Andelen patienter eller bäcken med negativa bäckenlymfkörtlar bland dem vars SLN var negativa vid patologisk undersökning.
Från operationsdatum till datumet för slutförandet av SLNs patologiska ultrastaging. 3 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: En månad.
Tiden från början av operationen till slutet av operationen.
En månad.
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: En månad.
Mängden blödning under operationen.
En månad.
Biverkningar orsakade av injektion av spårämnen.
Tidsram: Från tidpunkten för spårämnesinjektion till datumet då du lämnar sjukhuset.
Biverkningar, såsom allergi, orsakas av injektion av spårämnen och definieras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Från tidpunkten för spårämnesinjektion till datumet då du lämnar sjukhuset.
Operativa komplikationer
Tidsram: Från operationsstart till 6 månader efter operation.
I denna studie definieras operativa komplikationer enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Från operationsstart till 6 månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFH2020-2-4024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera