Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulstofnanopartikler og indocyaningrøn til Sentinel-lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af livmoderhalskræft

7. december 2021 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiseret kontrolleret sammenligningsundersøgelse af kulstofnanopartikler og indocyaningrøn for Sentinel-lymfeknudebiopsi i tidligt stadie af livmoderhalskræft

Metastasefrekvensen af ​​bækkenlymfeknuder i tidlig livmoderhalskræft er lav. Systemisk lymfeknuderesektion er traumatisk og har mange komplikationer. Sentinel lymfeknudebiopsi (SLN) kan effektivt undgå unødvendig lymfeknudedissektion, hvilket er blevet anbefalet i kliniske retningslinjer. Indocyaningrøn(ICG) fluorescensbilleddannelse som metode til SLN-kortlægning anbefales i internationale retningslinjer. Imidlertid er billedbehandlingsudstyret meget dyrt, hvilket begrænser populariseringen af ​​ICG i forskellige medicinske centre med forskellige kirurgiske volumener. Carbon nanopartikel er et innovativt sporstof uden noget specielt billeddannelsesudstyr til SLN-kortlægning i Kina. Nogle retrospektive undersøgelser har bevist, at kulstofnanopartikler er effektiv, enkel, økonomisk og egnet til popularisering i forskellige medicinske centre. I denne undersøgelse vil et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blive udført for at analysere kulstofnanopartiklers non-inferioritet sammenlignet med ICG og for at verificere anvendelsesværdien af ​​kulstofnanopartikler. 144 livmoderhalskræftpatienter med stadium IB1 (FIGO2018) vil blive prospektivt indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper (R = 1:1). 72 patienter vil gennemgå SLN-biopsi med kulstofnanopartikler, og 72 patienter vil blive kortlagt af ICG. Det primære endepunkt er den samlede SLN-detektionsrate. De sekundære endepunkter inkluderer bilateral SLN-detektionsrate, antallet af SLN-detekterede, sensitivitet, falsk negative frekvens og negativ prædiktiv værdi af SLN-biopsi. Diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret på både bækken- og patientniveau. Hvad mere er, vil SLN patologisk ultrastage blive udført for at øge den diagnostiske nøjagtighed. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den samlede SLN-detektionshastighed af kulstofnanopartikler ikke er ringere end ved brug af ICG. Og forskellene i bilateral SLN-detektionsrate, følsomhed, falsk negativ frekvens og negativ prædiktiv værdi mellem to grupper er ikke signifikante.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg. Patienter med livmoderhalskræft i et tidligt stadie, som opfyldte inklusionskriterierne, er opdelt i kulstofnanopartikelgruppe og ICG-gruppe efter bloktilfældig metode. Det antages, at den samlede SLN-detektionsrate var PT (90 %) i forsøgsgruppen (carbonnanopartikler) og var PC (85 %) i kontrolgruppen (ICG). Ikke-mindreværdstærsklen Δ er -10%. Type I fejl og type II fejl i hypotesetesten er sat til henholdsvis 0,05 og 0,2. Prøvestørrelsen er 60 tilfælde i hver gruppe beregnet ved "Non-inferioritetstests for to proportioner"-metoden til Power Analysis og Sample Size (PASS) Software 11.0. Efter beregning er stikprøvestørrelsen 144 i betragtning, når man tager 20 % affaldsraten i betragtning. Der er 72 tilfælde i forsøgsgruppen og 72 tilfælde i kontrolgruppen. Radikal hysterektomi og systemisk bækkenlymfeknudedissektion udføres efter SLN-resektion, og paraaorta-lymfeknudebiopsi udføres efter behov. Sentinel-lymfeknuder vil blive skåret med 2 mm intervaller vinkelret på den lange akse på en brød-brød måde. Sentinel-lymfeknuder fikseres derefter i formalin og indlejres i paraffin. Rutinemæssig hæmotoksin- og eosin(H&E)-farvning bruges til hver SLN. Efterfølgende ultrastage udføres, hvis den indledende H&E-vurdering er negativ. SLN ultrastage udføres ved at skære tre 5 μm sektioner på to niveauer, 50 μm fra hinanden, fra hver paraffinblok af negativ SLN. På det første niveau farves to tilstødende 5-μm sektioner med H&E og immunhistokemi ved hjælp af henholdsvis anti-cytokeratin AE1:AE3. På det andet niveau evalueres en 5-μm sektion ved H&E-farvning. Nonsentinelle lymfeknuder halveres parallelt med den lange akse og farves med H&E-farvning. Nodale metastaser er klassificeret som (1) isolerede tumorceller (ITC'er) (enkeltceller eller klynger ≤ 0,2 mm i største dimension),(2) mikrometastaser (tumoraflejringer) 0,2 mm-2 mm), eller (3) makrometastaser (tumoraflejringer > 2 mm). Alle patologiske anmeldelser vil blive afsluttet af to uafhængige gynækologiske patologer i Department of Pathology of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College. En tredje seniorpatolog inviteres til at afgøre diagnosen, når der opstår uoverensstemmelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal pladecellecarcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom diagnosticeret ved patologisk biopsi;
  • Tumorstadiet er IB1 (FIGO 2018);
  • Ingen fjernmetastaser (bryst-, abdominal- og bækkenforstærket CT eller positronemissionstomografi (PET) -CT);
  • 18-70 år gammel;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 og tolerabel for radikal hysterektomi og systemisk lymfeknuderesektion;
  • Ingen tydelig dysfunktion eller kronisk sygdom i hjerte, lever og nyre, og ingen historie med andre maligne tumorer;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende livmoderhalskræft;
  • Småcellet karcinom, neuroendokrint karcinom og andre specielle histologiske typer;
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi før indskrivning;
  • Allergisk konstitution, allergisk over for jod;
  • ICG hudtest er positiv;
  • Patienter, som forskerne anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon nanopartikler gruppe
Procedure: Kulstof nanopartikler
Efter at pneumoperitoneum er etableret og laparoskopiske instrumenter er klargjort, injiceres i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 1 ml fortyndet ICG-opløsning (25 mg/10 ml) i submucosa omkring tumoren ved 3 og 9-tiden i livmoderhalsen ( 2 ml totalt) med 1 ml sprøjte. ICG bør injiceres langsomt for at undgå lægemiddellækage. Intratumoral og dyb cervikal stroma-injektion bør undgås. Retroperitoneum dissekeres umiddelbart efter injektion under multimodel observation af fluorescens laparoskopi. Søg i de fluorescerende mærkede lymfatiske organer fra bilateralt parametrium til iliaca-kar. Diffusionen af ​​ICG er hurtig, og det er let at sprede sig til de næste stations lymfeknuder. De første fluorescerende mærkede lymfeknuder på hver lymfedrænagevej er identificeret som SLN'er, bortset fra alle fluorescerende lymfeknuder. Alle påviselige SLN'er og forstørrede eller mistænkelige noder uanset kortlægning resekeres til patologisk undersøgelse alene.
Aktiv komparator: Indocyanin grøn gruppe
Procedure: Indocyanin grøn
Efter at pneumoperitoneum er etableret og laparoskopiske instrumenter er klargjort, injiceres 0,5 ml (25 mg) kulstofnanopartikelopløsning (dosis var fra vores retrospektive undersøgelse) i submucosa omkring tumoren ved 3 og 9-tiden i livmoderhalsen ( 1 ml totalt) med 1 ml sprøjte. Kulstofnanopartikler bør injiceres langsomt for at undgå lægemiddellækage. Intratumoral og dyb cervikal stroma-injektion bør undgås. Retroperitoneum dissekeres umiddelbart efter injektion. Søg i de sorte lymfebaner fra bilateralt parametrium til iliaca-kar. Da der ikke er nogen fluorescenspenetration som ICG, bør de sorte lymfekar dissekeres omhyggeligt. De første sorte lymfeknuder på hver lymfedrænagevej identificeres som SLN'er, bortset fra alle sorte lymfeknuder. Alle påviselige SLN'er og forstørrede eller mistænkelige noder uanset kortlægning resekeres til patologisk undersøgelse alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet SLN-detektionsrate
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.
Procentdelen af ​​patienter med succesfuldt påviste SLN'er hos alle kvalificerede patienter.
Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral SLN-detektionshastighed
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.
Procentdelen af ​​patienter med succesfuldt påviste SLN'er på begge sider af bækkenet hos alle kvalificerede patienter
Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.
Antallet af registrerede SLN'er
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.
Antallet af påviste SLN'er beregnes af patologen.
Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.
Placering af SLN'er
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.
Fordeling af SLN'er i bækken- og bughule, inklusive ekstern iliaca, obturator fossa, indre ilia, dyb inguinal, almindelig iliaca, præsakral, inferior vena cava, para-aorta og parametriske regioner.
Fra operationsdato til datoen for afslutning af rutinemæssig patologisk undersøgelse, normalt 2 uger efter operationen.
Følsomhed af SLN biopsi
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for afslutning af SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Procentdelen af ​​patienter eller bækkener med positive SLN'er i patologisk undersøgelse blandt dem med positive bækkenlymfeknuder.
Fra operationsdato til datoen for afslutning af SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Falsk negativ rente
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for afslutning af SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Procentdelen af ​​patienter eller bækkener med negative SLN'er i patologisk undersøgelse blandt dem med positive bækkenlymfeknuder.
Fra operationsdato til datoen for afslutning af SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for afslutning af SLNs patologiske ultrastage. 3 år.
Procentdelen af ​​patienter eller bækkener med negative bækkenlymfeknuder blandt dem, hvis SLN'er var negative i patologisk undersøgelse.
Fra operationsdato til datoen for afslutning af SLNs patologiske ultrastage. 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: En måned.
Tiden fra operationens begyndelse til operationens afslutning.
En måned.
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: En måned.
Mængden af ​​blødning under operationen.
En måned.
Bivirkninger forårsaget af injektion af sporstoffer.
Tidsramme: Fra tidspunktet for sporstofindsprøjtning til datoen for forlader hospitalet.
Bivirkninger, såsom allergi, er forårsaget af injektion af sporstoffer og defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra tidspunktet for sporstofindsprøjtning til datoen for forlader hospitalet.
Operative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsstart til 6 måneder efter operation.
I denne undersøgelse er operative komplikationer defineret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Fra operationsstart til 6 måneder efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFH2020-2-4024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulstof nanopartikler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner