Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углеродные наночастицы и индоцианиновый зеленый для биопсии сторожевого лимфатического узла на ранней стадии рака шейки матки

7 декабря 2021 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование углеродных наночастиц и индоцианина зеленого для биопсии сторожевого лимфатического узла на ранней стадии рака шейки матки

Частота метастазирования в тазовые лимфатические узлы при раннем раке шейки матки низкая. Резекция системных лимфатических узлов травматична и имеет множество осложнений. Биопсия сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) может эффективно избежать ненужной диссекции лимфатических узлов, что рекомендуется в клинических руководствах. Флуоресцентная визуализация индоцианина зеленого (ICG) в качестве метода картирования СЛУ рекомендуется в международных руководствах. Однако оборудование для визуализации очень дорогое, что ограничивает популяризацию ИКГ в различных медицинских центрах разного хирургического объема. Углеродные наночастицы — это инновационный индикатор, не требующий специального оборудования для картирования СЛУ в Китае. Некоторые ретроспективные исследования доказали, что углеродные наночастицы эффективны, просты, экономичны и подходят для популяризации в различных медицинских центрах. В этом исследовании будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование для анализа не меньшей эффективности углеродных наночастиц по сравнению с ICG, а также для проверки ценности применения углеродных наночастиц. 144 пациента с раком шейки матки со стадией IB1 (FIGO2018) будут проспективно включены и случайным образом разделены на две группы (R = 1:1). 72 пациентам будет проведена биопсия СЛУ с использованием углеродных наночастиц, а 72 пациента будут картированы с помощью ICG. Первичной конечной точкой является общая частота обнаружения СЛУ. Вторичные конечные точки включают частоту двустороннего обнаружения СЛУ, количество обнаруженных СЛУ, чувствительность, частоту ложноотрицательных результатов и отрицательную прогностическую ценность биопсии СЛУ. Точность диагностики будет оцениваться как на уровне таза, так и на уровне пациента. Более того, для повышения точности диагностики будет проведено патологическое ультрастадирование СЛУ. Гипотеза данного исследования состоит в том, что общая скорость обнаружения СЛУ с помощью углеродных наночастиц не уступает таковой при использовании ICG. И различия в частоте обнаружения двусторонних СЛУ, чувствительности, частоте ложноотрицательных результатов и отрицательной прогностической ценности между двумя группами несущественны.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Пациентки с ранней стадией рака шейки матки, которые соответствовали критериям включения, были разделены на группу углеродных наночастиц и группу ICG блочно-случайным методом. Предполагается, что общая частота обнаружения СЛУ составила PT (90%) в экспериментальной группе (углеродные наночастицы) и PC (85%) в контрольной группе (ICG). Порог не меньшей эффективности Δ составляет -10%. Ошибка типа I и ошибка типа II проверки гипотезы установлены как 0,05 и 0,2 соответственно. Размер выборки составляет 60 случаев в каждой группе, рассчитанный с помощью метода «Тесты на отсутствие неполноценности для двух пропорций» программного обеспечения 11.0 для анализа мощности и размера выборки (PASS). После расчета, учитывая скорость выпадения 20%, размер выборки составляет всего 144 человека. В экспериментальной группе 72 случая, в контрольной группе 72 случая. После резекции СЛУ проводят радикальную гистерэктомию и диссекцию системных тазовых лимфатических узлов, при необходимости проводят биопсию парааортальных лимфатических узлов. Сигнальные лимфатические узлы будут вырезаны с интервалом 2 мм перпендикулярно длинной оси в виде буханки хлеба. Затем сигнальные лимфатические узлы фиксируют в формалине и заливают в парафин. Обычное окрашивание гемотоксином и эозином (H&E) используется для каждого СЛУ. Последующее ультрастадирование проводится, если первоначальная оценка H&E отрицательна. Ультрастадирование СЛУ проводят путем вырезания трех срезов по 5 мкм на двух уровнях, отстоящих друг от друга на 50 мкм, из каждого парафинового блока отрицательного СЛУ. На первом уровне два соседних среза толщиной 5 мкм окрашивают H&E и иммуногистохимически с использованием антицитокератина AE1:AE3 соответственно. На втором уровне один срез толщиной 5 мкм оценивают с помощью окрашивания гематоксилин-эозином. Несторожевые лимфатические узлы разрезают пополам параллельно длинной оси и окрашивают H&E. 0,2–2 мм) или (3) макрометастазы (опухолевые отложения > 2 мм). Все патологические обзоры будут завершены двумя независимыми гинекологами-патологами в отделении патологии онкологической больницы Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза. Третий старший патологоанатом приглашается для постановки диагноза в случае несоответствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Li, M.D.
  • Номер телефона: +86 13801364117
  • Электронная почта: libin@cicams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongyi Hou, M.D.
  • Номер телефона: +86 13031191717
  • Электронная почта: cdhhongyi@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Bin Li, M.D.
          • Номер телефона: +86 13801364117
          • Электронная почта: libin@cicams.ac.cn
        • Главный следователь:
          • Bin Li, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома и аденоплоскоклеточный рак, диагностированные с помощью патологической биопсии;
  • Стадия опухоли — IB1 (FIGO 2018);
  • Отсутствие отдаленных метастазов (усиленная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-КТ);
  • 18-70 лет;
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и переносимость радикальной гистерэктомии и резекции системных лимфатических узлов;
  • Нет явных дисфункций или хронических заболеваний сердца, печени и почек, а также других злокачественных опухолей в анамнезе;
  • Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • остаточный рак шейки матки;
  • Мелкоклеточная карцинома, нейроэндокринная карцинома и другие особые гистологические типы;
  • Пациенты, получившие лучевую терапию или химиотерапию до включения в исследование;
  • Аллергическая конституция, аллергия на йод;
  • Кожная проба ICG положительна;
  • Пациенты, признанные исследователями непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа углеродных наночастиц
Процедура: Углеродные наночастицы
После наложения пневмоперитонеума и подготовки лапароскопических инструментов в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 1 мл разбавленного раствора ICG (25 мг/10 мл) вводят в подслизистую оболочку вокруг опухоли на 3 и 9 часах шейки матки ( 2 мл полностью) со шприцем на 1 мл. ICG следует вводить медленно, чтобы избежать утечки препарата. Следует избегать внутриопухолевых и глубоких инъекций в строму шейки матки. Забрюшинное пространство рассекают сразу после инъекции под мультимодельным наблюдением флуоресцентной лапароскопии. Найдите флуоресцентно помеченные лимфатические сосуды от двустороннего параметрия до подвздошных сосудов. Диффузия ИЦЗ быстрая, и он легко распространяется на соседние участки лимфатических узлов. Первые лимфатические узлы с флуоресцентной маркировкой на каждом пути оттока лимфы идентифицируются как СЛУ, отличные от всех флуоресцентных лимфатических узлов. Все обнаруживаемые СЛУ и увеличенные или подозрительные узлы, независимо от картирования, удаляются только для патологического исследования.
Активный компаратор: Индоцианиновая зеленая группа
Процедура: Индоцианин зеленый
После наложения пневмоперитонеума и подготовки лапароскопических инструментов в соответствии с рекомендациями NCCN в подслизистую оболочку вокруг опухоли на 3 и 9 часах шейки матки вводят 0,5 мл (25 мг) раствора углеродных наночастиц (доза взята из нашего ретроспективного исследования). 1 мл полностью) со шприцем на 1 мл. Углеродные наночастицы следует вводить медленно, чтобы избежать утечки препарата. Следует избегать внутриопухолевых и глубоких инъекций в строму шейки матки. Сразу после инъекции рассекают забрюшинное пространство. Найдите черные лимфатические сосуды от двустороннего параметрия до подвздошных сосудов. Поскольку при ICG отсутствует проникновение флуоресценции, черные лимфатические сосуды следует тщательно рассечь. Первые черные лимфатические узлы на каждом пути оттока лимфы идентифицируются как СЛУ, кроме всех черных лимфатических узлов. Все обнаруживаемые СЛУ и увеличенные или подозрительные узлы, независимо от картирования, удаляются только для патологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота обнаружения СЛУ
Временное ограничение: От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.
Процент пациентов с успешно обнаруженными СЛУ среди всех подходящих пациентов.
От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двусторонняя частота обнаружения СЛУ
Временное ограничение: От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.
Процент пациентов с успешно обнаруженными СЛУ с обеих сторон таза у всех подходящих пациентов
От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.
Количество обнаруженных SLN
Временное ограничение: От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.
Количество обнаруженных СЛУ подсчитывает патологоанатом.
От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.
Расположение SLN
Временное ограничение: От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.
Распределение СЛУ в тазовой и брюшной полости, включая наружную подвздошную, запирательную ямку, внутреннюю подвздошную, глубокую паховую, общую подвздошную, пресакральную, нижнюю полую вену, парааортальную и параметральную области.
От даты операции до даты завершения планового патологоанатомического исследования, как правило, через 2 недели после операции.
Чувствительность биопсии СЛУ
Временное ограничение: С даты операции до даты завершения патологического ультрастадирования СЛУ. 3 года.
Процент пациентов или органов таза с положительными СЛУ при патологическом исследовании среди пациентов с положительными тазовыми лимфатическими узлами.
С даты операции до даты завершения патологического ультрастадирования СЛУ. 3 года.
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: С даты операции до даты завершения патологического ультрастадирования СЛУ. 3 года.
Процент пациентов или органов таза с отрицательными СЛУ при патологическом исследовании среди пациентов с положительными тазовыми лимфатическими узлами.
С даты операции до даты завершения патологического ультрастадирования СЛУ. 3 года.
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: С даты операции до даты завершения патологического ультрастадирования СЛУ. 3 года.
Процент пациентов или органов малого таза с отрицательными тазовыми лимфатическими узлами среди тех, чьи СЛУ были отрицательными при патологическом исследовании.
С даты операции до даты завершения патологического ультрастадирования СЛУ. 3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: Один месяц.
Время от начала операции до окончания операции.
Один месяц.
Объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Один месяц.
Объем кровотечения во время операции.
Один месяц.
Побочные эффекты, вызванные инъекцией трассеров.
Временное ограничение: С момента введения индикатора до даты выписки из больницы.
Нежелательные явления, такие как аллергия, вызываются инъекцией индикаторов и определяются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
С момента введения индикатора до даты выписки из больницы.
Операционные осложнения
Временное ограничение: От начала операции до 6 месяцев после операции.
В этом исследовании операционные осложнения определяются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
От начала операции до 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFH2020-2-4024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться