Nanocząsteczki węgla i zieleń indocyjaninowa do biopsji węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka szyjki macicy

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności. Pacjenci z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali podzieleni metodą losowania blokowego na grupę nanocząstek węgla i grupę ICG. Przyjmuje się, że ogólny wskaźnik wykrywalności SLN wyniósł PT (90%) w grupie eksperymentalnej (nanocząsteczka węgla) i PC (85%) w grupie kontrolnej (ICG). Próg równoważności Δ wynosi -10%. Błąd typu I i błąd typu II testu hipotezy są ustawione odpowiednio na 0,05 i 0,2. Wielkość próby wynosi 60 przypadków w każdej grupie obliczona metodą „testów braku niższości dla dwóch proporcji” oprogramowania Power Analysis and Sample Size (PASS) 11.0. Po obliczeniu, biorąc pod uwagę 20% szybkość wydalania, wielkość próby wynosi łącznie 144. W grupie eksperymentalnej są 72 przypadki, aw grupie kontrolnej 72 przypadki. Po resekcji SLN przeprowadza się radykalną histerektomię i limfadenektomię systemową miednicy, aw razie konieczności wykonuje się biopsję węzłów chłonnych okołoaortalnych. Wartownicze węzły chłonne będą cięte w odstępach 2 mm prostopadle do długiej osi w sposób przypominający bochenek chleba. Wartownicze węzły chłonne są następnie utrwalane w formalinie i zatapiane w parafinie. Dla każdego SLN stosuje się rutynowe barwienie hemotoksyną i eozyną (H&E). W przypadku negatywnego wyniku wstępnej oceny H&E przeprowadza się kolejne ultrastopniowanie. Ultrastaging SLN wykonuje się przez wycięcie trzech skrawków 5 μm na dwóch poziomach, oddalonych od siebie o 50 μm, z każdego bloku parafinowego ujemnego SLN. Na pierwszym poziomie dwa sąsiednie skrawki 5 μm są barwione H&E i immunohistochemią przy użyciu odpowiednio anty-cytokeratyny AE1: AE3. Na drugim poziomie jeden skrawek 5 μm ocenia się za pomocą barwienia H&E. Niewartownicze węzły chłonne są dzielone na pół równolegle do długiej osi i barwione barwieniem H&E. Przerzuty do węzłów chłonnych klasyfikuje się jako (1) izolowane komórki nowotworowe (ITC) (pojedyncze komórki lub skupiska ≤ 0,2 mm w największym wymiarze), (2) mikroprzerzuty (złogi guza) 0,2 mm-2 mm) lub (3) makroprzerzuty (złogi guza > 2 mm). Wszystkie przeglądy patologiczne zostaną zakończone przez dwóch niezależnych patologów ginekologicznych w Departamencie Patologii Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i Peking Union Medical College. Trzeci starszy patolog jest zapraszany do podjęcia decyzji o postawieniu diagnozy w przypadku wystąpienia niezgodności.