Nanopartículas de carbono y verde de indocianina para la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de cuello uterino en estadio temprano

Este es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y controlado. Las pacientes con cáncer de cuello uterino en etapa temprana que cumplieron con los criterios de inclusión se dividen en el grupo de nanopartículas de carbono y el grupo ICG mediante el método aleatorio de bloques. Se supone que la tasa general de detección de SLN fue PT (90 %) en el grupo experimental (nanopartículas de carbono) y fue PC (85 %) en el grupo de control (ICG). El umbral de no inferioridad Δ es -10%. El error tipo I y el error tipo II de la prueba de hipótesis se establecen en 0,05 y 0,2 respectivamente. El tamaño de la muestra es de 60 casos en cada grupo calculado por el método de “Pruebas de no inferioridad para dos proporciones” del software Power Analysis and Sample Size (PASS) 11.0. Después del cálculo, considerando la tasa de muda del 20%, el tamaño de la muestra es de 144 en total. Hay 72 casos en el grupo experimental y 72 casos en el grupo de control. La histerectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos sistémicos se realizan después de la resección del SLN y, cuando es necesario, se realiza una biopsia de los ganglios linfáticos paraaórticos. Los ganglios linfáticos centinela se cortarán a intervalos de 2 mm perpendiculares al eje largo en forma de barra de pan. Luego, los ganglios linfáticos centinela se fijan en formalina y se incluyen en parafina. La tinción de hemotoxina y eosina (H&E) de rutina se utiliza para cada SLN. La ultraestadificación posterior se realiza si la evaluación inicial de H&E es negativa. La ultraestadificación de SLN se realiza cortando tres secciones de 5 μm en dos niveles, con una separación de 50 μm, de cada bloque de parafina de SLN negativo. En el primer nivel, dos secciones adyacentes de 5 μm se tiñen con H&E e inmunohistoquímica usando la anticitoqueratina AE1:AE3, respectivamente. En el segundo nivel, se evalúa una sección de 5 μm mediante tinción con H&E. Los ganglios linfáticos no centinela se seccionan en paralelo al eje largo y se tiñen con tinción H&E. 0,2 mm-2 mm), o (3) macrometástasis (depósitos tumorales > 2 mm). Todas las revisiones patológicas serán completadas por dos patólogos ginecológicos independientes en el Departamento de Patología del Hospital del Cáncer, la Academia China de Ciencias Médicas y el Colegio Médico de la Unión de Pekín. Se invita a un tercer patólogo senior a decidir el diagnóstico cuando se produce una discordancia.