Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíkové nanočástice a indocyaninová zeleň pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny v časném stadiu rakoviny děložního čípku

7. prosince 2021 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie uhlíkových nanočástic a indocyaninové zeleně pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny v časném stadiu rakoviny děložního čípku

Frekvence metastáz do pánevních lymfatických uzlin u časného karcinomu děložního čípku je nízká. Systémová resekce lymfatických uzlin je traumatická a má mnoho komplikací. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) může účinně zabránit zbytečné disekci lymfatických uzlin, což bylo doporučeno v klinických doporučeních. Indocyaninové zelené (ICG) fluorescenční zobrazování jako metoda mapování SLN je doporučeno v mezinárodních doporučeních. Zobrazovací zařízení je však velmi drahé, což omezuje popularizaci ICG v různých lékařských centrech různých chirurgických objemů. Uhlíkové nanočástice jsou inovativní tracer bez speciálního zobrazovacího zařízení pro mapování SLN v Číně. Některé retrospektivní výzkumy prokázaly, že uhlíkové nanočástice jsou efektivní, jednoduché, ekonomické a vhodné pro popularizaci v různých lékařských centrech. V této studii bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem analyzovat noninferioritu uhlíkových nanočástic ve srovnání s ICG a ověřit aplikační hodnotu uhlíkových nanočástic. Prospektivně bude zařazeno 144 pacientek s karcinomem děložního hrdla ve stádiu IB1 (FIGO2018), které budou náhodně rozděleny do dvou skupin (R = 1:1). 72 pacientů podstoupí biopsii SLN s uhlíkovými nanočásticemi a 72 pacientů bude mapováno pomocí ICG. Primárním cílovým parametrem je celková míra detekce SLN. Sekundární cílové parametry zahrnují míru bilaterální detekce SLN, počet detekovaných SLN, citlivost, četnost falešně negativních výsledků a negativní prediktivní hodnotu biopsie SLN. Diagnostická přesnost bude hodnocena jak na úrovni pánve, tak na úrovni pacienta. Pro zvýšení diagnostické přesnosti bude navíc proveden patologický ultrastaging SLN. Hypotézou této studie je, že celková míra detekce SLN uhlíkovými nanočásticemi není nižší než při použití ICG. A rozdíly v míře bilaterální detekce SLN, citlivosti, četnosti falešně negativních výsledků a negativní prediktivní hodnotě mezi dvěma skupinami nejsou významné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority. Pacientky s časným stadiem karcinomu děložního hrdla, které splnily kritéria pro zařazení, jsou rozděleny do skupiny s uhlíkovými nanočásticemi a skupiny ICG blokovou náhodnou metodou. Předpokládá se, že celková míra detekce SLN byla PT (90 %) v experimentální skupině (uhlíkové nanočástice) a PC (85 %) v kontrolní skupině (ICG). Práh neinferiority Δ je -10 %. Chyba typu I a chyba typu II testu hypotézy jsou nastaveny na 0,05 a 0,2. Velikost vzorku je 60 případů v každé skupině vypočítaná metodou "testů ne méněcennosti pro dva poměry" metody analýzy výkonu a velikosti vzorku (PASS) Software 11.0. Po výpočtu, s ohledem na 20% míru vylučování, je velikost vzorku celkem 144. V experimentální skupině je 72 případů a v kontrolní skupině 72 případů. Po resekci SLN se provádí radikální hysterektomie a systémová disekce pánevních lymfatických uzlin a v případě potřeby se provádí biopsie paraaortálních lymfatických uzlin. Sentinelové lymfatické uzliny budou řezány ve 2 mm intervalech kolmo k dlouhé ose způsobem chleba. Sentinelové lymfatické uzliny jsou poté fixovány ve formalínu a zality v parafínu. Pro každou SLN se používá rutinní barvení hemotoxinem a eosinem (H&E). Následný ultrastaging se provede, pokud je počáteční hodnocení H&E negativní. Ultrastaging SLN se provádí řezáním tří 5μm řezů ve dvou úrovních, 50μm od sebe, z každého parafínového bloku negativního SLN. Na první úrovni se dva sousední 5-μm řezy obarví H&E a imunohistochemicky s použitím anti-cytokeratinu AE1:AE3, v tomto pořadí. Na druhé úrovni je jeden 5μm řez hodnocen H&E barvením. Nonsentinelové lymfatické uzliny jsou rozpůleny rovnoběžně s dlouhou osou a obarveny H&E barvením. Uzlové metastázy jsou klasifikovány jako (1) izolované nádorové buňky (ITC) (jednotlivé buňky nebo shluky ≤ 0,2 mm v největším rozměru), (2) mikrometastázy (nádorová ložiska 0,2 mm-2 mm), nebo (3) makrometastázy (nádorová ložiska > 2 mm). Všechny patologické posudky budou dokončeny dvěma nezávislými gynekologickými patology na Oddělení patologie onkologické nemocnice, Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College. Pokud dojde k nesouladu, je pozván třetí starší patolog, aby rozhodl o diagnóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongyi Hou, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13031191717
  • E-mail: cdhhongyi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Li, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spinocelulární karcinom děložního čípku, adenokarcinom a adenoskvamózní karcinom diagnostikované patologickou biopsií;
  • Stádium nádoru je IB1 (FIGO 2018);
  • Žádné vzdálené metastázy (hrudní, břišní a pánevní zesílené CT nebo pozitronová emisní tomografie (PET) -CT);
  • 18-70 let;
  • skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a tolerovatelné pro radikální hysterektomii a systémovou resekci lymfatických uzlin;
  • Bez zjevné dysfunkce nebo chronického onemocnění srdce, jater a ledvin a bez anamnézy jiných maligních nádorů;
  • Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • reziduální rakovina děložního čípku;
  • malobuněčný karcinom, neuroendokrinní karcinom a další speciální histologické typy;
  • Pacienti, kteří před zařazením podstoupili radioterapii nebo chemoterapii;
  • Alergická konstituce, alergický na jód;
  • ICG kožní test je pozitivní;
  • Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina uhlíkových nanočástic
Postup: Uhlíkové nanočástice
Po zavedení pneumoperitonea a přípravě laparoskopických nástrojů se podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vstříkne 1 ml zředěného roztoku ICG (25 mg/10 ml) do submukózy kolem nádoru ve 3. a 9. hodině děložního čípku ( celkem 2 ml) s 1 ml injekční stříkačkou. ICG by mělo být podáváno pomalu, aby se zabránilo úniku léku. Je třeba se vyhnout intratumorální a hluboké injekci cervikálního stromatu. Retroperitoneum je vypreparováno ihned po injekci pod multimodelovým pozorováním fluorescenční laparoskopie. Prohledejte fluorescenčně značené lymfatické cévy od bilaterálního parametria po ilické cévy. Difúze ICG je rychlá a snadno se rozšíří do dalších stanic lymfatických uzlin. První fluorescenčně značené lymfatické uzliny na každé lymfatické drenážní dráze jsou identifikovány jako SLN, jiné než všechny fluorescenční lymfatické uzliny. Všechny detekovatelné SLN a zvětšené nebo podezřelé uzliny bez ohledu na mapování jsou resekovány pouze pro patologické vyšetření.
Aktivní komparátor: Indocyaninová zelená skupina
Postup: Indocyaninová zeleň
Po zavedení pneumoperitonea a přípravě laparoskopických nástrojů se podle pokynů NCCN vstříkne 0,5 ml (25 mg) roztoku uhlíkových nanočástic (dávka byla z naší retrospektivní studie) do submukózy kolem nádoru ve 3. a 9. hodině děložního čípku ( 1ml celkem) s 1ml injekční stříkačkou. Uhlíkové nanočástice by měly být vstřikovány pomalu, aby se zabránilo úniku léčiva. Je třeba se vyhnout intratumorální a hluboké injekci cervikálního stromatu. Ihned po injekci se vypreparuje retroperitoneum. Prohledejte černé lymfatické cévy od bilaterálního parametria k ilickým cévám. Protože nedochází k žádné fluorescenční penetraci jako ICG, měly by být černé lymfatické cévy pečlivě vypreparovány. První černé lymfatické uzliny na každé lymfatické drenážní dráze jsou identifikovány jako SLN, jiné než všechny černé lymfatické uzliny. Všechny detekovatelné SLN a zvětšené nebo podezřelé uzliny bez ohledu na mapování jsou resekovány pouze pro patologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra detekce SLN
Časové okno: Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.
Procento pacientů s úspěšně detekovanými SLN u všech vhodných pacientů.
Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce bilaterální SLN
Časové okno: Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.
Procento pacientů s úspěšně detekovanými SLN na obou stranách pánve u všech vhodných pacientů
Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.
Počet detekovaných SLN
Časové okno: Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.
Počty zjištěných SLN vypočítá patolog.
Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.
Umístění SLN
Časové okno: Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.
Distribuce SLN v pánevní a břišní dutině, včetně zevní ilické, obturátorové jamky, vnitřní kyčelní kosti, hluboké inguinální, společné kyčelní, presakrální, dolní duté žíly, paraaortální a parametrické oblasti.
Od data operace do data ukončení rutinního patologického vyšetření, obvykle 2 týdny po operaci.
Citlivost biopsie SLN
Časové okno: Od data operace do data dokončení SLNs patologického ultrastagingu. 3 roky.
Procento pacientů nebo pánví s pozitivními SLN při patologickém vyšetření mezi pacienty s pozitivními pánevními lymfatickými uzlinami.
Od data operace do data dokončení SLNs patologického ultrastagingu. 3 roky.
Falešně negativní sazba
Časové okno: Od data operace do data dokončení SLNs patologického ultrastagingu. 3 roky.
Procento pacientů nebo pánví s negativními SLN při patologickém vyšetření mezi pacienty s pozitivními pánevními lymfatickými uzlinami.
Od data operace do data dokončení SLNs patologického ultrastagingu. 3 roky.
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Od data operace do data dokončení SLNs patologického ultrastagingu. 3 roky.
Procento pacientů nebo pánví s negativními pánevními lymfatickými uzlinami mezi těmi, jejichž SLN byly při patologickém vyšetření negativní.
Od data operace do data dokončení SLNs patologického ultrastagingu. 3 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Jeden měsíc.
Čas od začátku operace do konce operace.
Jeden měsíc.
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: Jeden měsíc.
Množství krvácení během operace.
Jeden měsíc.
Nežádoucí účinky způsobené injekcí indikátorů.
Časové okno: Od okamžiku injekce indikátoru do data opuštění nemocnice.
Nežádoucí účinky, jako je alergie, jsou způsobeny injekcí indikátorů a jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Od okamžiku injekce indikátoru do data opuštění nemocnice.
Operační komplikace
Časové okno: Od začátku provozu do 6 měsíců po operaci.
V této studii jsou operační komplikace definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Od začátku provozu do 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFH2020-2-4024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhlíkové nanočástice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit