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Nanoparticelle di carbonio e verde indocianina per la biopsia del linfonodo sentinella nel cancro cervicale in fase iniziale

7 dicembre 2021 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio comparativo controllato randomizzato di nanoparticelle di carbonio e verde indocianina per la biopsia del linfonodo sentinella nel cancro cervicale in fase iniziale

Il tasso di metastasi del linfonodo pelvico nel carcinoma cervicale precoce è basso. La resezione linfonodale sistemica è traumatica e presenta molte complicanze. La biopsia del linfonodo sentinella (SLN) può efficacemente evitare la dissezione linfonodale non necessaria, che è stata raccomandata nelle linee guida cliniche. L'imaging con fluorescenza verde indocianina (ICG) come metodo di mappatura SLN è raccomandato nelle linee guida internazionali. Tuttavia, l'apparecchiatura di imaging è molto costosa, il che limita la divulgazione dell'ICG in diversi centri medici di vari volumi chirurgici. La nanoparticella di carbonio è un tracciante innovativo senza apparecchiature di imaging speciali per la mappatura SLN in Cina. Alcune ricerche retrospettive hanno dimostrato che le nanoparticelle di carbonio sono efficaci, semplici, economiche e adatte alla divulgazione in diversi centri medici. In questo studio, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per analizzare la non inferiorità delle nanoparticelle di carbonio rispetto all'ICG e per verificare il valore applicativo delle nanoparticelle di carbonio. 144 pazienti con carcinoma cervicale con stadio IB1 (FIGO2018) saranno arruolate in modo prospettico e divise casualmente in due gruppi (R = 1:1). 72 pazienti saranno sottoposti a biopsia SLN con nanoparticelle di carbonio e 72 pazienti saranno mappati mediante ICG. L'endpoint primario è il tasso complessivo di rilevamento SLN. Gli endpoint secondari includono il tasso di rilevamento di SLN bilaterale, il numero di SLN rilevati, la sensibilità, il tasso di falsi negativi e il valore predittivo negativo della biopsia di SLN. L'accuratezza diagnostica sarà valutata sia a livello del bacino che del paziente. Inoltre, verrà condotta l'ultrastadiazione patologica del linfonodo sentinella per aumentare l'accuratezza diagnostica. L'ipotesi di questo studio è che il tasso complessivo di rilevamento di SLN da parte delle nanoparticelle di carbonio non sia inferiore a quello che utilizza l'ICG. E le differenze di tasso di rilevamento bilaterale SLN, sensibilità, tasso di falsi negativi e valore predittivo negativo tra due gruppi non sono significative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità. I pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono divisi in gruppo di nanoparticelle di carbonio e gruppo ICG mediante metodo casuale a blocchi. Si presume che il tasso complessivo di rilevamento di SLN fosse PT (90%) nel gruppo sperimentale (nanoparticelle di carbonio) e PC (85%) nel gruppo di controllo (ICG). La soglia di non inferiorità Δ è -10%. L'errore di tipo I e l'errore di tipo II del test di ipotesi sono impostati rispettivamente su 0,05 e 0,2. La dimensione del campione è di 60 casi in ciascun gruppo calcolati con il metodo "Test di non inferiorità per due proporzioni" del software Power Analysis and Sample Size (PASS) 11.0. Dopo il calcolo, considerando il tasso di eliminazione del 20%, la dimensione del campione è 144 in totale. Ci sono 72 casi nel gruppo sperimentale e 72 casi nel gruppo di controllo. L'isterectomia radicale e la dissezione linfonodale pelvica sistemica vengono eseguite dopo la resezione del linfonodo sentinella e, se necessario, viene eseguita la biopsia linfonodale paraaortica. I linfonodi sentinella saranno tagliati a intervalli di 2 mm perpendicolarmente all'asse longitudinale a mo' di pagnotta. I linfonodi sentinella vengono quindi fissati in formalina e inclusi in paraffina. La colorazione di routine con emotossina ed eosina (H&E) viene utilizzata per ciascun SLN. La successiva ultrastadiazione viene eseguita se la valutazione H&E iniziale è negativa. L'ultrastadiazione di SLN viene eseguita tagliando tre sezioni di 5 μm a due livelli, a 50 μm di distanza, da ciascun blocco di paraffina di SLN negativo. Al primo livello, due sezioni adiacenti da 5 μm sono colorate con H&E e immunoistochimica utilizzando rispettivamente l'anti-citocheratina AE1: AE3. Al secondo livello, una sezione di 5 μm viene valutata mediante colorazione H&E. I linfonodi non sentinella sono bisecati parallelamente all'asse lungo e colorati con colorazione H&E. Le metastasi linfonodali sono classificate come (1) cellule tumorali isolate (ITC) (singole cellule o cluster ≤ 0,2 mm nella dimensione massima), (2) micrometastasi (depositi tumorali 0,2 mm-2 mm) o (3) macrometastasi (depositi tumorali > 2 mm). Tutte le revisioni patologiche saranno completate da due patologi ginecologici indipendenti presso il Dipartimento di Patologia del Cancer Hospital, l'Accademia cinese delle scienze mediche e il Peking Union Medical College. Un terzo patologo senior è invitato a decidere la diagnosi quando si verifica una discordanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongyi Hou, M.D.
  • Numero di telefono: +86 13031191717
  • Email: cdhhongyi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose cervicali, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso diagnosticati mediante biopsia patologica;
  • Lo stadio del tumore è IB1 (FIGO 2018);
  • Assenza di metastasi a distanza (TC potenziata toracica, addominale e pelvica o tomografia a emissione di positroni (PET) -TC);
  • 18-70 anni;
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 e tollerabile per isterectomia radicale e resezione linfonodale sistemica;
  • Nessuna disfunzione evidente o malattia cronica di cuore, fegato e reni e nessuna storia di altri tumori maligni;
  • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro cervicale residuo;
  • Carcinoma a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino e altri tipi istologici speciali;
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima dell'arruolamento;
  • Costituzione allergica, allergica allo iodio;
  • Il test cutaneo ICG è positivo;
  • Pazienti considerati non idonei all'inclusione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di nanoparticelle di carbonio
Procedura: Nanoparticelle di carbonio
Dopo che il pneumoperitoneo è stato stabilizzato e gli strumenti laparoscopici sono stati preparati, secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 1 ml di soluzione ICG diluita (25 mg/10 ml) viene iniettato nella sottomucosa attorno al tumore a ore 3 e 9 della cervice ( 2 ml in totale) con una siringa da 1 ml. L'ICG deve essere iniettato lentamente per evitare perdite di farmaco. L'iniezione intratumorale e profonda dello stroma cervicale deve essere evitata. Il retroperitoneo viene sezionato immediatamente dopo l'iniezione sotto l'osservazione multimodello della laparoscopia a fluorescenza. Cerca i vasi linfatici con etichetta fluorescente dal parametrio bilaterale ai vasi iliaci. La diffusione dell'ICG è rapida ed è facile diffondersi ai linfonodi delle stazioni successive. I primi linfonodi marcati con fluorescenza su ciascuna via di drenaggio linfatico sono identificati come SLN, diversi da tutti i linfonodi fluorescenti. Tutti i SLN rilevabili e i linfonodi ingrossati o sospetti, indipendentemente dalla mappatura, vengono asportati solo per l'esame patologico.
Comparatore attivo: Gruppo verde indocianina
Procedura: Verde indocianina
Dopo che il pneumoperitoneo è stato stabilito e gli strumenti laparoscopici sono stati preparati, secondo le linee guida del NCCN, una soluzione di nanoparticelle di carbonio da 0,5 ml (25 mg) (la dose proveniva dal nostro studio retrospettivo) viene iniettata nella sottomucosa intorno al tumore a ore 3 e 9 della cervice ( 1 ml in totale) con una siringa da 1 ml. Le nanoparticelle di carbonio devono essere iniettate lentamente per evitare la fuoriuscita del farmaco. L'iniezione intratumorale e profonda dello stroma cervicale deve essere evitata. Il retroperitoneo viene sezionato immediatamente dopo l'iniezione. Cerca i vasi linfatici neri dal parametrio bilaterale ai vasi iliaci. Poiché non vi è penetrazione di fluorescenza come ICG, i vasi linfatici neri devono essere sezionati con attenzione. I primi linfonodi neri su ciascuna via di drenaggio linfatico sono identificati come SLN, diversi da tutti i linfonodi neri. Tutti i SLN rilevabili e i linfonodi ingrossati o sospetti, indipendentemente dalla mappatura, vengono asportati solo per l'esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento SLN
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.
La percentuale di pazienti con SLN rilevati con successo in tutti i pazienti idonei.
Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento bilaterale SLN
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.
La percentuale di pazienti con SLN rilevati con successo in entrambi i lati del bacino in tutti i pazienti idonei
Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.
Il numero di SLN rilevati
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.
Il numero di SLN rilevati viene calcolato dal patologo.
Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.
Posizione dei SLN
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.
Distribuzione dei linfonodi sentinella nella cavità pelvica e addominale, comprese le regioni iliaca esterna, fossa otturatoria, ilia interna, inguinale profonda, iliaca comune, presacrale, vena cava inferiore, para-aortica e parametriale.
Dalla data dell'operazione alla data del completamento dell'esame patologico di routine, di solito 2 settimane dopo l'operazione.
Sensibilità della biopsia SLN
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione alla data di completamento dell'ultrastadiazione patologica dei linfonodi sentinella. 3 anni.
La percentuale di pazienti o pelvi con linfonodi sentinella positivi all'esame patologico tra quelli con linfonodi pelvici positivi.
Dalla data dell'operazione alla data di completamento dell'ultrastadiazione patologica dei linfonodi sentinella. 3 anni.
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione alla data di completamento dell'ultrastadiazione patologica dei linfonodi sentinella. 3 anni.
La percentuale di pazienti o pelvi con linfonodi sentinella negativi all'esame patologico tra quelli con linfonodi pelvici positivi.
Dalla data dell'operazione alla data di completamento dell'ultrastadiazione patologica dei linfonodi sentinella. 3 anni.
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione alla data di completamento dell'ultrastadiazione patologica dei linfonodi sentinella. 3 anni.
La percentuale di pazienti o pelvi con linfonodi pelvici negativi tra quelli i cui SLN erano negativi all'esame patologico.
Dalla data dell'operazione alla data di completamento dell'ultrastadiazione patologica dei linfonodi sentinella. 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Un mese.
Il tempo dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione.
Un mese.
Volume di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Un mese.
La quantità di sanguinamento durante l'operazione.
Un mese.
Eventi avversi causati dall'iniezione di traccianti.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione del tracciante alla data di dimissione dall'ospedale.
Gli eventi avversi, come l'allergia, sono causati dall'iniezione di traccianti e definiti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dal momento dell'iniezione del tracciante alla data di dimissione dall'ospedale.
Complicanze operatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione a 6 mesi dopo l'operazione.
In questo studio, le complicanze operatorie sono definite secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dall'inizio dell'operazione a 6 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bin Li, M.D., Department of Gynecological Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFH2020-2-4024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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