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Induction du lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III

16 janvier 2026 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Lorlatinib d'induction pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé de fusion ALK : une étude prospective, à un seul bras, en ouvert de phase 2

Une étude prospective de phase 2 ouverte à un seul bras qui évalue l'efficacité et l'innocuité de l'induction du lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et explore la faisabilité clinique de l'ADNct dynamique et de l'évaluation multidisciplinaire pour guider les traitements locaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Simon en deux étapes a été appliqué pour estimer la taille d'échantillon requise pour l'étude. Dans l'ensemble, environ 46 patients étaient nécessaires et au moins 12 patients ayant obtenu une réponse pathologique complète seraient considérés comme un résultat positif. Les patients recevront 3 cycles d'induction de Lorlatinib 100 mg, puis une évaluation multidisciplinaire déterminera si les patients sont éligibles pour une chirurgie radicale ou une radiothérapie locale. Après intervention locale, les patients recevront jusqu'à 2 ans de traitement de consolidation au Lorlatinib. Des échantillons sanguins dynamiques seront prélevés avant et après l'induction du Lorlatinib ainsi que la consolidation du Lorlatinib. Les principaux critères d'évaluation sont la survie sans progression pour la population ITT et la pCR pour les patients ayant subi une chirurgie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans à 75 ans ;
  • Score physique ECOG 0-2 points; durée de survie attendue ≥ 1 an ;
  • Diagnostic pathologiquement confirmé avec NSCLC de stade III qui hébergeait une fusion ALK détectée par séquençage de nouvelle génération (NGS) ou immunohistochimie (IHC) avec ou sans FISH. La suspicion de N2 (station 2/4/7) pour la maladie de stade III doit être confirmée soit par médiastinoscopie, soit par EBUS.
  • Au moins une lésion cible mesurable selon la norme RECIST 1.1 ;
  • La fonction organique principale répond aux critères suivants : 1) routine sanguine : valeur absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 75 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L ; 2) biochimie sanguine : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (si métastase hépatique, ≤ limite supérieure de la valeur normale 5 fois), créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé, avec une bonne observance du suivi.

Critère d'exclusion:

  • NSCLC de stade I, de stade II et métastatique de stade IV ;
  • Cancer du poumon à petites cellules histologiquement confirmé (y compris cancer du poumon mixte avec cancer du poumon à petites cellules et cancer du poumon non à petites cellules);
  • Patients ayant déjà utilisé d'autres médicaments anti-tumoraux ou ayant subi une intervention chirurgicale/radiothérapie ;
  • Les patients atteints de toute maladie sous-jacente que les enquêteurs considèrent comme pouvant affecter le pronostic du patient, y compris une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou des infections graves.
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement évidentes, pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption de médicaments (telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale, etc.), ou les patients ayant subi une gastrectomie totale ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes; celles qui sont fécondes ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
  • Patients peu observants ou disposés à prendre les médicaments et à la surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients recevront le lorlatinib d'induction pendant 12 semaines suivi d'une chirurgie radicale ou d'une radiothérapie locale ou continueront le lorlatinib par PCT et le lorlatinib de consolidation facultatif jusqu'à 2 ans.
Les patients ont été assignés à recevoir du lorlatinib par voie orale à une dose de 100 mg par jour au cours d'un traitement mesuré en cycles de 28 jours. 3 cycles de traitement d'induction seront nécessaires pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Après la chirurgie (environ 2 semaines)
La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques régionaux après un traitement d'induction et une chirurgie radicale.
Après la chirurgie (environ 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Après la dernière dose du traitement d'induction (environ 1 semaine)
ORR est le nombre de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de participants inscrits par bras, puis multiplié par 100. La réponse est basée sur les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
Après la dernière dose du traitement d'induction (environ 1 semaine)
Altération dynamique de l'ADNct
Délai: Du traitement d'induction jusqu'à la fin de la consolidation lorlatinib (environ 2,5 ans)
L'altération exploratoire de l'ADNct sera stratifiée en trois parties. 1) Période d'induction : taux de clairance global de l'ADNct (avant et après le traitement d'induction) ; 2) Période post-traitement : taux de clairance de l'ADNct après traitement local ; 3) Période de consolidation : taux de ctDNA positif à 1 an et 2 ans pendant le traitement de consolidation.
Du traitement d'induction jusqu'à la fin de la consolidation lorlatinib (environ 2,5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la date du traitement d'induction jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
La SG a été évaluée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
De la date du traitement d'induction jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
Événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement d'induction jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 24 mois.
Incidence des EI/SAE dont la corrélation avec le lorlatinib ou un traitement local a été confirmée.
Du début du traitement d'induction jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du traitement d'induction jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
La période après le début du traitement d'induction jusqu'au moment de la progression de la maladie ou de toute cause de décès.
De la date du traitement d'induction jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de la chirurgie radicale à la date de la première rechute documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
La période après la chirurgie radicale jusqu'au moment de la rechute de la maladie avec récidive locale ou métastase à distance.
De la date de la chirurgie radicale à la date de la première rechute documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données clinicopathologiques partielles des participants seront présentées dans le manuscrit correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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