- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740943
Induction du lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III
16 janvier 2026 mis à jour par: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital
Lorlatinib d'induction pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé de fusion ALK : une étude prospective, à un seul bras, en ouvert de phase 2
Une étude prospective de phase 2 ouverte à un seul bras qui évalue l'efficacité et l'innocuité de l'induction du lorlatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et explore la faisabilité clinique de l'ADNct dynamique et de l'évaluation multidisciplinaire pour guider les traitements locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Simon en deux étapes a été appliqué pour estimer la taille d'échantillon requise pour l'étude.
Dans l'ensemble, environ 46 patients étaient nécessaires et au moins 12 patients ayant obtenu une réponse pathologique complète seraient considérés comme un résultat positif.
Les patients recevront 3 cycles d'induction de Lorlatinib 100 mg, puis une évaluation multidisciplinaire déterminera si les patients sont éligibles pour une chirurgie radicale ou une radiothérapie locale.
Après intervention locale, les patients recevront jusqu'à 2 ans de traitement de consolidation au Lorlatinib.
Des échantillons sanguins dynamiques seront prélevés avant et après l'induction du Lorlatinib ainsi que la consolidation du Lorlatinib.
Les principaux critères d'évaluation sont la survie sans progression pour la population ITT et la pCR pour les patients ayant subi une chirurgie radicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans à 75 ans ;
- Score physique ECOG 0-2 points; durée de survie attendue ≥ 1 an ;
- Diagnostic pathologiquement confirmé avec NSCLC de stade III qui hébergeait une fusion ALK détectée par séquençage de nouvelle génération (NGS) ou immunohistochimie (IHC) avec ou sans FISH. La suspicion de N2 (station 2/4/7) pour la maladie de stade III doit être confirmée soit par médiastinoscopie, soit par EBUS.
- Au moins une lésion cible mesurable selon la norme RECIST 1.1 ;
- La fonction organique principale répond aux critères suivants : 1) routine sanguine : valeur absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 75 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L ; 2) biochimie sanguine : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (si métastase hépatique, ≤ limite supérieure de la valeur normale 5 fois), créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé, avec une bonne observance du suivi.
Critère d'exclusion:
- NSCLC de stade I, de stade II et métastatique de stade IV ;
- Cancer du poumon à petites cellules histologiquement confirmé (y compris cancer du poumon mixte avec cancer du poumon à petites cellules et cancer du poumon non à petites cellules);
- Patients ayant déjà utilisé d'autres médicaments anti-tumoraux ou ayant subi une intervention chirurgicale/radiothérapie ;
- Les patients atteints de toute maladie sous-jacente que les enquêteurs considèrent comme pouvant affecter le pronostic du patient, y compris une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou des infections graves.
- Anomalies gastro-intestinales cliniquement évidentes, pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption de médicaments (telles que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale, etc.), ou les patients ayant subi une gastrectomie totale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes; celles qui sont fécondes ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
- Patients peu observants ou disposés à prendre les médicaments et à la surveillance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Les patients recevront le lorlatinib d'induction pendant 12 semaines suivi d'une chirurgie radicale ou d'une radiothérapie locale ou continueront le lorlatinib par PCT et le lorlatinib de consolidation facultatif jusqu'à 2 ans.
|
Les patients ont été assignés à recevoir du lorlatinib par voie orale à une dose de 100 mg par jour au cours d'un traitement mesuré en cycles de 28 jours.
3 cycles de traitement d'induction seront nécessaires pour l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Après la chirurgie (environ 2 semaines)
|
La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans les poumons et les ganglions lymphatiques régionaux après un traitement d'induction et une chirurgie radicale.
|
Après la chirurgie (environ 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Après la dernière dose du traitement d'induction (environ 1 semaine)
|
ORR est le nombre de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de participants inscrits par bras, puis multiplié par 100.
La réponse est basée sur les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base ou la disparition complète des lésions cibles, avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
|
Après la dernière dose du traitement d'induction (environ 1 semaine)
|
|
Altération dynamique de l'ADNct
Délai: Du traitement d'induction jusqu'à la fin de la consolidation lorlatinib (environ 2,5 ans)
|
L'altération exploratoire de l'ADNct sera stratifiée en trois parties.
1) Période d'induction : taux de clairance global de l'ADNct (avant et après le traitement d'induction) ; 2) Période post-traitement : taux de clairance de l'ADNct après traitement local ; 3) Période de consolidation : taux de ctDNA positif à 1 an et 2 ans pendant le traitement de consolidation.
|
Du traitement d'induction jusqu'à la fin de la consolidation lorlatinib (environ 2,5 ans)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la date du traitement d'induction jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
|
La SG a été évaluée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
|
De la date du traitement d'induction jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement d'induction jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 24 mois.
|
Incidence des EI/SAE dont la corrélation avec le lorlatinib ou un traitement local a été confirmée.
|
Du début du traitement d'induction jusqu'à l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 24 mois.
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du traitement d'induction jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
|
La période après le début du traitement d'induction jusqu'au moment de la progression de la maladie ou de toute cause de décès.
|
De la date du traitement d'induction jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de la chirurgie radicale à la date de la première rechute documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
|
La période après la chirurgie radicale jusqu'au moment de la rechute de la maladie avec récidive locale ou métastase à distance.
|
De la date de la chirurgie radicale à la date de la première rechute documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang C, Li SL, Nie Q, Dong S, Shao Y, Yang XN, Wu YL, Yang Y, Zhong WZ. Neoadjuvant Crizotinib in Resectable Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with ALK Rearrangement. J Thorac Oncol. 2019 Apr;14(4):726-731. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.161. Epub 2018 Nov 5.
- Leonetti A, Minari R, Boni L, Gnetti L, Verze M, Ventura L, Musini L, Tognetto M, Tiseo M. Phase II, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Assess the Activity and Safety of Alectinib as Neoadjuvant Treatment in Surgically Resectable Stage III ALK-positive NSCLC: ALNEO Trial. Clin Lung Cancer. 2021 Sep;22(5):473-477. doi: 10.1016/j.cllc.2021.02.014. Epub 2021 Feb 24.
- Zhang C, Yan LX, Jiang BY, Wu YL, Zhong WZ. Feasibility and Safety of Neoadjuvant Alectinib in a Patient With ALK-Positive Locally Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):e95-e99. doi: 10.1016/j.jtho.2019.12.133. No abstract available.
- Chaft JE, Dagogo-Jack I, Santini FC, Eng J, Yeap BY, Izar B, Chin E, Jones DR, Kris MG, Shaw AT, Gainor JF. Clinical outcomes of patients with resected, early-stage ALK-positive lung cancer. Lung Cancer. 2018 Aug;122:67-71. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.05.020. Epub 2018 May 22.
- Shaw AT, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Solomon BJ; CROWN Trial Investigators. First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2018-2029. doi: 10.1056/NEJMoa2027187.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LORIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données clinicopathologiques partielles des participants seront présentées dans le manuscrit correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .