Détection de la concentration de paracétamol chez les patients utilisant des médicaments réguliers - une étude de validation pour une nouvelle technique
Détermination de la concentration sérique de paracétamol avec un outil de mesure électrochimique à partir d'échantillons de sang et de salive chez des patients utilisant également d'autres médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analyse de la concentration de paracétamol est réalisée chez 20 patients qui viendront à l'hôpital pour une chirurgie élective. Le critère d'inclusion est une médication régulière qui se poursuit pendant la période périopératoire.
Les patients recevront une prémédication standard de paracétamol 1g par voie orale avant l'intervention : cette étude n'affecte pas le traitement chirurgical standard.
La concentration de paracétamol sera mesurée dans des échantillons de plasma veineux, de sang capillaire et de salive avant l'administration du médicament et dans la salle de réveil après la chirurgie en utilisant le nouvel outil d'analyse électrochimique et l'analyse par spectrométrie de masse haute performance comme référence. Si nécessaire, les médicaments confondants sont identifiés avec un grand écran de spectrométrie de masse toxicologique (UPLC-QTOF).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- Âge 18-75 ans
- Classification 2-4 de la société américaine des anesthésiologistes
- chirurgie élective programmée avec prémédication standard paracétamol 1g po.
- au moins un médicament régulier en cours périopératoire
- admissibilité à la chirurgie élective
- test de grossesse négatif chez les femmes fertiles
Critère d'exclusion:
- Société américaine des anesthésistes classification 1
- contre-indication à l'utilisation du paracétamol comme prémédication standard
- grossesse ou allaitement
- moins de 3 mois depuis la recherche précédente sur le médicament
- moins de 3 mois après le don de sang précédent
- ponction difficile anticipée des veines
- Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Mesures de la concentration de paracétamol
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Mesure de la concentration de paracétamol dans des échantillons de plasma capillaire, veineux et de salive après prémédication standard au paracétamol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pas de résultat pour les patients
Délai: 24 heures
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Comparaison des mesures de concentration de paracétamol (µmol/L) dans des échantillons de salive, de plasma et de capillaires et entre la spectrométrie de masse et les techniques électrochimiques.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eija Kalso, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FEPODPara2021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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