Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce koncentrace paracetamolu u pacientů užívajících pravidelnou medikaci – validační studie pro novou techniku

4. března 2024 aktualizováno: Johanna Kujala

Stanovení sérové ​​koncentrace paracetamolu pomocí elektrochemického měřícího nástroje ze vzorků krve a slin u pacientů užívajících i jiné léky.

Častá je intoxikace paracetamolem a pravidelně se provádí měření koncentrace. Tato výzkumná skupina vyvíjí rychlý nástroj pro elektrochemickou analýzu u lůžka pro měření koncentrace paracetamolu. Tato studie zjistí, jak tato nová metoda funguje u pacientů užívajících jiné, matoucí léky při detekci koncentrace paracetamolu ve vzorcích kapilární krve, žilní plazmy a slin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza koncentrace paracetamolu se provádí u 20 pacientů, kteří přijdou do nemocnice k plánované operaci. Kritériem pro zařazení je pravidelná medikace, která pokračuje v perioperačním období.

Pacientům bude před operací podávána standardní premedikace paracetamol 1g perorálně: tato studie neovlivňuje standardní chirurgickou léčbu.

Koncentrace paracetamolu bude měřena ve vzorcích žilní plazmy, kapilární krve a slin před podáním léku a v zotavovací místnosti po operaci pomocí nového nástroje elektrochemické analýzy a vysokovýkonné hmotnostní spektrometrie jako reference. V případě potřeby se matoucí medikace identifikuje pomocí velké obrazovky toxikologické hmotnostní spektrometrie (UPLC-QTOF).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • Věk 18-75 let
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů 2-4
  • plánovaná elektivní operace se standardní premedikací paracetamolem 1g po.
  • alespoň jedna pravidelná medikace probíhající peroperačně
  • způsobilost k plánované operaci
  • negativní těhotenský test u fertilních žen

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace 1
  • kontraindikace použití paracetamolu jako standardní premedikace
  • těhotenství nebo kojení
  • méně než 3 měsíce od předchozího výzkumu drog
  • méně než 3 měsíce od předchozího darování krve
  • předpokládané obtížné propíchnutí žil
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Měření koncentrace paracetamolu
Diagnostický test: Měření koncentrace léčiv
Měření koncentrace paracetamolu ve vzorcích kapilární, venózní plazmy a slin po standardní premedikaci paracetamolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný výsledek pro pacienty
Časové okno: 24 hodin
Porovnání měření koncentrace paracetamolu (µmol/l) ve vzorcích slin, plazmy a kapilár a mezi hmotnostní spektrometrií a elektrochemickými technikami.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johanna Kujala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eija Kalso, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FEPODPara2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření koncentrace léčiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit