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Rilevazione della concentrazione di paracetamolo nei pazienti che usano farmaci regolari: uno studio di convalida per una nuova tecnica

4 marzo 2024 aggiornato da: Johanna Kujala

Determinazione della concentrazione sierica di paracetamolo con uno strumento di misurazione elettrochimica da campioni di sangue e saliva in pazienti che utilizzano anche altri farmaci.

L'intossicazione da paracetamolo è comune e le misurazioni della concentrazione vengono eseguite regolarmente. Questo gruppo di ricerca sta sviluppando uno strumento di analisi elettrochimica veloce al posto letto per la misurazione della concentrazione di paracetamolo. Questo studio scoprirà come funziona questo nuovo metodo nei pazienti che usano altri farmaci confondenti nel rilevare la concentrazione di paracetamolo nel sangue capillare, nel plasma venoso e nei campioni di saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi della concentrazione di paracetamolo viene eseguita in 20 pazienti che verranno in ospedale per un intervento chirurgico elettivo. I criteri di inclusione sono un farmaco regolare che continua nel periodo perioperatorio.

Ai pazienti verrà somministrata una premedicazione standard di paracetamolo 1 g per via orale prima dell'intervento chirurgico: questo studio non influisce sul trattamento chirurgico standard.

La concentrazione di paracetamolo sarà misurata in campioni di plasma venoso, sangue capillare e saliva prima della somministrazione del farmaco e nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico utilizzando il nuovo strumento di analisi elettrochimica e l'analisi della spettrometria di massa ad alte prestazioni come riferimento. Se necessario, il farmaco confondente viene identificato con un ampio schermo di spettrometria di massa tossicologica (UPLC-QTOF).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • Età 18-75 anni
  • Classificazione 2-4 della società americana di anestesisti
  • chirurgia elettiva pianificata con premedicazione standard con paracetamolo 1 g PO.
  • almeno un farmaco regolare in corso perioperatorio
  • idoneità alla chirurgia elettiva
  • test di gravidanza negativo nelle donne fertili

Criteri di esclusione:

  • Classificazione della società americana degli anestesisti 1
  • controindicazione all'uso del paracetamolo come premedicazione standard
  • gravidanza o allattamento
  • meno di 3 mesi dalla precedente ricerca sui farmaci
  • meno di 3 mesi dalla precedente donazione di sangue
  • prevista puntura difficile delle vene
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Misurazioni della concentrazione di paracetamolo
Test diagnostico: Misurazione della concentrazione del farmaco
Misurazione della concentrazione di paracetamolo in campioni di sangue capillare, plasma venoso e saliva dopo premedicazione standard con paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun risultato per i pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto delle misurazioni della concentrazione di paracetamolo (µmol/L) in campioni di saliva, plasma e capillari e tra spettrometria di massa e tecniche elettrochimiche.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johanna Kujala

Investigatori

  • Investigatore principale: Eija Kalso, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEPODPara2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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