Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van paracetamolconcentratie bij patiënten die reguliere medicatie gebruiken - een validatiestudie voor een nieuwe techniek

4 maart 2024 bijgewerkt door: Johanna Kujala

Bepaling van serumparacetamolconcentratie met een elektrochemisch meetinstrument van bloed- en speekselmonsters bij patiënten die ook andere medicatie gebruiken.

Paracetamolintoxicatie komt veel voor en er worden regelmatig concentratiemetingen uitgevoerd. Deze onderzoeksgroep ontwikkelt een snelle elektrochemische analysetool voor het meten van paracetamolconcentraties aan het bed. Deze studie zal uitvinden hoe deze nieuwe methode presteert bij patiënten die andere, verstorende medicatie gebruiken bij het detecteren van de paracetamolconcentratie in capillair bloed, veneus plasma en speekselmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paracetamolconcentratie-analyse wordt uitgevoerd bij 20 patiënten die naar het ziekenhuis komen voor electieve chirurgie. Inclusiecriteria is een regulier medicijn dat gedurende de perioperatieve periode wordt voortgezet.

Patiënten krijgen standaard premedicatie van paracetamol 1g peroraal vóór de operatie: deze studie heeft geen invloed op de standaard chirurgische behandeling.

De paracetamolconcentratie zal worden gemeten in veneuze plasma-, capillaire bloed- en speekselmonsters vóór medicijnafgifte en in de verkoeverkamer na de operatie met behulp van het nieuwe elektrochemische analyse-instrument en hoogwaardige massaspectrometrische analyse als referentie. Indien nodig wordt verstorende medicatie geïdentificeerd met een groot toxicologisch massaspectrometriescherm (UPLC-QTOF).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Classificatie 2-4 van de American Society of Anesthesist
  • geplande electieve operatie met standaard premedicatie met paracetamol 1g po.
  • ten minste één reguliere medicatie die perioperatief aan de gang is
  • geschiktheid voor electieve chirurgie
  • negatieve zwangerschapstest bij vruchtbare vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of anesthesiologists classificatie 1
  • contra-indicatie voor gebruik van paracetamol als standaard premedicatie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • minder dan 3 maanden na eerder geneesmiddelenonderzoek
  • minder dan 3 maanden na eerdere bloeddonatie
  • verwachte moeilijke aderpunctie
  • Body Mass Index lager dan 18,5 of hoger dan 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Metingen van paracetamolconcentratie
Diagnostische toets: Meting van de medicijnconcentratie
Meting van paracetamolconcentratie in capillaire, veneuze plasma- en speekselmonsters na standaard premedicatie met paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen resultaat voor patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van metingen van de paracetamolconcentratie (µmol/L) in speeksel-, plasma- en capillaire monsters en tussen massaspectrometrie en elektrochemische technieken.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johanna Kujala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eija Kalso, University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FEPODPara2021-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren