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Nachweis der Paracetamol-Konzentration bei Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen – eine Validierungsstudie für eine neuartige Technik

4. März 2024 aktualisiert von: Johanna Kujala

Bestimmung der Paracetamol-Konzentration im Serum mit einem elektrochemischen Messgerät aus Blut- und Speichelproben bei Patienten, die auch andere Medikamente einnehmen.

Paracetamol-Intoxikationen sind häufig, und es werden regelmäßig Konzentrationsmessungen durchgeführt. Diese Forschungsgruppe entwickelt ein schnelles elektrochemisches Analysegerät am Krankenbett zur Paracetamol-Konzentrationsmessung. Diese Studie wird herausfinden, wie sich diese neuartige Methode bei Patienten verhält, die andere, verwirrende Medikamente beim Nachweis der Paracetamol-Konzentration in Kapillarblut, venösem Plasma und Speichelproben einnehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 20 Patienten, die für eine elektive Operation ins Krankenhaus kommen, wird eine Paracetamol-Konzentrationsanalyse durchgeführt. Einschlusskriterium ist eine regelmäßige Medikation, die über den perioperativen Zeitraum fortgesetzt wird.

Die Patienten erhalten vor der Operation eine perorale Standard-Prämedikation von Paracetamol 1 g: Diese Studie hat keinen Einfluss auf die chirurgische Standardbehandlung.

Die Paracetamol-Konzentration wird in venösen Plasma-, Kapillarblut- und Speichelproben vor der Arzneimittelabgabe und im Aufwachraum nach der Operation unter Verwendung des neuartigen elektrochemischen Analysewerkzeugs und der Hochleistungs-Massenspektrometrieanalyse als Referenz gemessen. Bei Bedarf werden verwirrende Medikamente mit einem großen toxikologischen Massenspektrometrie-Screen (UPLC-QTOF) identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Alter 18-75 Jahre
  • American Society of Anesthesiologist Klassifikation 2-4
  • geplante elektive Operation mit Standardprämedikation mit Paracetamol 1g p.o.
  • mindestens eine regelmäßige Medikation, die perioperativ fortgeführt wird
  • Eignung für eine elektive Operation
  • negativer Schwangerschaftstest bei fruchtbaren Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation 1 der American Society of Anesthesiologists
  • Kontraindikation für die Verwendung von Paracetamol als Standardprämedikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • weniger als 3 Monate seit vorheriger Arzneimittelforschung
  • weniger als 3 Monate nach vorheriger Blutspende
  • zu erwartende schwierige Punktion von Venen
  • Body-Mass-Index niedriger als 18,5 oder höher als 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Messungen der Paracetamol-Konzentration
Diagnosetest: Messung der Drogenkonzentration
Messung der Paracetamol-Konzentration in kapillaren, venösen Plasma- und Speichelproben nach Standardprämedikation mit Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Ergebnis für Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich von Paracetamol-Konzentrationsmessungen (µmol/L) in Speichel-, Plasma- und Kapillarproben und zwischen Massenspektrometrie und elektrochemischen Techniken.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johanna Kujala

Ermittler

  • Hauptermittler: Eija Kalso, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEPODPara2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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