Påvisning av paracetamolkonsentrasjon hos pasienter som bruker vanlige medisiner - en valideringsstudie for en ny teknikk
Bestemmelse av serumparacetamolkonsentrasjon med et elektrokjemisk måleverktøy fra blod- og spyttprøver hos pasienter som også bruker annen medisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paracetamolkonsentrasjonsanalyse utføres hos 20 pasienter som skal til sykehus for elektiv kirurgi. Inklusjonskriterier er en vanlig medisin som fortsetter over perioperativ periode.
Pasienter vil få standard premedisinering av paracetamol 1 g peroralt før operasjon: denne studien påvirker ikke standard kirurgisk behandling.
Paracetamolkonsentrasjon vil bli målt i venøse plasma-, kapillærblod- og spyttprøver før legemiddeltilførsel og i utvinningsrom etter operasjon ved å bruke det nye elektrokjemiske analyseverktøyet og høyytelses massespektrometrianalyse som referanse. Om nødvendig identifiseres forvirrende medisiner med stor toksikologisk massespektrometrisk skjerm (UPLC-QTOF).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- Alder 18-75 år
- American Society of anesthesiologist klassifisering 2-4
- planlagt elektiv kirurgi med standard premedisinering med paracetamol 1g po.
- minst én vanlig medisin pågående perioperativt
- kvalifikasjon for elektiv kirurgi
- negativ graviditetstest hos fertile kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Klassifisering av American Society of anesthesiologists 1
- kontraindikasjon for bruk av paracetamol som standard premedisinering
- graviditet eller amming
- mindre enn 3 måneder fra tidligere legemiddelforskning
- mindre enn 3 måneder fra forrige bloddonasjon
- forventet vanskelig punktering av årer
- Kroppsmasseindeks lavere enn 18,5 eller høyere enn 35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Målinger av paracetamolkonsentrasjon
|
Måling av paracetamolkonsentrasjon i kapillær-, venøs plasma- og spyttprøver etter standard premedisinering med paracetamol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen utfall for pasientene
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av målinger av paracetamolkonsentrasjon (µmol/L) i spytt-, plasma- og kapillærprøver og mellom massespektrometri og elektrokjemiske teknikker.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eija Kalso, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FEPODPara2021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .