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定期的な投薬を使用している患者のパラセタモール濃度の検出 - 新しい技術の検証研究

2024年3月4日 更新者：Johanna Kujala

他の薬も使用している患者の血液および唾液サンプルからの電気化学測定ツールによる血清パラセタモール濃度の決定。

パラセタモール中毒は一般的であり、濃度測定は定期的に行われます。 この研究グループは、パラセタモール濃度測定のための高速ベッドサイド電気化学分析ツールを開発しています。 この研究では、毛細血管血、静脈血漿、唾液サンプル中のパラセタモール濃度を検出する際に、他の交絡薬を使用している患者でこの新しい方法がどのように機能するかを調べます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

パラセタモール濃度分析は、待機手術のために病院に来る20人の患者で行われます。 包含基準は、周術期に継続する定期的な投薬です。

患者には、手術前に経口でパラセタモール1gの標準的な前投薬が与えられます。この研究は、標準的な外科的治療には影響しません。

パラセタモール濃度は、薬物送達前の静脈血漿、毛細血管血、唾液サンプル、および手術後の回復室で、新しい電気化学分析ツールと高性能質量分析を参照として使用して測定されます。 必要に応じて、大規模な毒物学的質量分析スクリーン (UPLC-QTOF) で交絡薬を特定します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • 米国麻酔学会分類 2-4
  • パラセタモール1g poによる標準的な前投薬による予定された待機手術。
  • 周術期に継続中の少なくとも1つの定期的な投薬
  • 待機手術の資格
  • 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査

除外基準:

  • 米国麻酔科学会分類 1
  • 標準的な前投薬としてのパラセタモールの使用の禁忌
  • 妊娠または授乳
  • 以前の医薬品研究から 3 か月未満
  • 前回の献血から3ヶ月以内
  • 予想される静脈の困難な穿刺
  • 体格指数が 18.5 未満または 35 を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
パラセタモール濃度の測定
診断テスト：薬物濃度測定
パラセタモールによる標準前投薬後の毛細血管、静脈血漿および唾液サンプル中のパラセタモール濃度の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者に結果はありません
時間枠：24時間
唾液、血漿、および毛細血管サンプル中のパラセタモール濃度 (µmol/L) 測定値と、質量分析法と電気化学的手法との比較。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johanna Kujala

捜査官

  • 主任研究者：Eija Kalso、University of Helsinki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月4日

研究の完了 (推定)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FEPODPara2021-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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