Определение концентрации парацетамола у пациентов, регулярно принимающих лекарства – валидационное исследование нового метода
Определение концентрации парацетамола в сыворотке с помощью электрохимического измерительного инструмента из образцов крови и слюны у пациентов, принимающих также другие лекарства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ концентрации парацетамола проводится у 20 пациентов, которые поступят в больницу для плановой операции. Критерием включения является регулярный прием лекарств в течение периоперационного периода.
Пациентам будет назначена стандартная премедикация парацетамолом 1 г перорально перед операцией: это исследование не влияет на стандартное хирургическое лечение.
Концентрация парацетамола будет измеряться в образцах венозной плазмы, капиллярной крови и слюны до введения препарата и в послеоперационной палате после операции с использованием нового инструмента электрохимического анализа и высокоэффективного масс-спектрометрического анализа в качестве эталона. При необходимости смешанное лекарство идентифицируют с помощью крупномасштабного токсикологического масс-спектрометрического экрана (UPLC-QTOF).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- Возраст 18-75 лет
- Американское общество анестезиологов по классификации 2-4
- плановая плановая операция со стандартной премедикацией парацетамолом 1 г перорально.
- по крайней мере одно регулярное лекарство, продолжающееся периоперационно
- право на плановую операцию
- отрицательный тест на беременность у фертильных женщин
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов классификация 1
- противопоказания к применению парацетамола в качестве стандартной премедикации
- беременность или лактация
- менее 3 месяцев с момента предыдущего исследования препарата
- менее 3 месяцев с момента предыдущей сдачи крови
- ожидаемая сложная пункция вен
- Индекс массы тела ниже 18,5 или выше 35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Измерение концентрации парацетамола
|
Измерение концентрации парацетамола в образцах капиллярной, венозной плазмы и слюны после стандартной премедикации парацетамолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет результата для пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение измерений концентрации парацетамола (мкмоль/л) в образцах слюны, плазмы и капилляров, а также между масс-спектрометрией и электрохимическими методами.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eija Kalso, University of Helsinki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FEPODPara2021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .