Wykrywanie stężenia paracetamolu u pacjentów stosujących regularne leki — badanie walidacyjne dla nowej techniki
Oznaczanie stężenia paracetamolu w surowicy za pomocą elektrochemicznego narzędzia pomiarowego z próbek krwi i śliny u pacjentów stosujących również inne leki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analizę stężenia paracetamolu wykonuje się u 20 pacjentów, którzy trafią do szpitala na planowy zabieg chirurgiczny. Kryterium włączenia to regularne leczenie, które jest kontynuowane w okresie okołooperacyjnym.
Pacjenci otrzymają standardową premedykację paracetamolem w dawce 1 g doustnie przed operacją: to badanie nie ma wpływu na standardowe leczenie chirurgiczne.
Stężenie paracetamolu będzie mierzone w osoczu żylnym, krwi włośniczkowej i próbkach śliny przed podaniem leku oraz w sali wybudzeń po zabiegu chirurgicznym przy użyciu nowatorskiego narzędzia do analizy elektrochemicznej i wysokosprawnej analizy spektrometrii mas jako odniesienia. W razie potrzeby leki zakłócające są identyfikowane za pomocą dużego toksykologicznego ekranu spektrometrii mas (UPLC-QTOF).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- Wiek 18-75 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 2-4
- planowana operacja planowa ze standardową premedykacją paracetamolem 1 g doustnie.
- co najmniej jeden stały lek przyjmowany w okresie okołooperacyjnym
- kwalifikacja do zabiegu planowego
- negatywny test ciążowy u kobiet płodnych
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1
- przeciwwskazania do stosowania paracetamolu jako standardowej premedykacji
- ciąża lub laktacja
- mniej niż 3 miesiące od poprzednich badań nad lekiem
- mniej niż 3 miesiące od poprzedniego oddania krwi
- przewidywane trudne nakłucie żył
- Wskaźnik masy ciała niższy niż 18,5 lub wyższy niż 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pomiary stężenia paracetamolu
|
Pomiar stężenia paracetamolu w próbkach osocza kapilarnego, żylnego i śliny po standardowej premedykacji paracetamolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez rezultatu dla pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie pomiarów stężenia paracetamolu (µmol/L) w próbkach śliny, osocza i kapilar oraz między spektrometrią mas i technikami elektrochemicznymi.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eija Kalso, University of Helsinki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEPODPara2021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .