- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05179928
Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc de gaine rectus pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie supra-ombilicale
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale est-il plus efficace que le bloc de la gaine du rectus pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie supra-ombilicale chez les patients adultes
Objectifs : Comparer l'efficacité du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) et du bloc de la gaine du rectus (RSB) pour fournir une analgésie postopératoire après une chirurgie supra-ombilicale chez les patients adultes et leur impact sur les résultats du patient.
Contexte : La chirurgie supra-ombilicale pour la réparation des hernies est la deuxième plus populaire après la réparation chirurgicale des hernies inguinales et s'accompagne de douleurs postopératoires modérées à sévères, de sorte que les patients ont toujours besoin de fortes doses d'opioïdes le premier jour postopératoire. Étant donné que les opioïdes ont plusieurs effets indésirables tels que la somnolence, le prurit, les nausées et les vomissements, les techniques analgésiques régionales sont une composante essentielle de l'analgésie postopératoire épargnant les opioïdes. Des études antérieures ont montré que les techniques analgésiques régionales après des chirurgies de la paroi abdominale peuvent être un élément essentiel d'une stratégie de gestion de la douleur postopératoire avec des effets indésirables et des réponses hémodynamiques minimes.
L'ESPB fournit à la fois une analgésie somatique et viscérale à la paroi abdominale, par le blocage des rameaux antérieurs des nerfs rachidiens et des rameaux communicants impliquant les fibres nerveuses sympathiques. Le RSB fournit une analgésie à la paroi abdominale antérieure du processus xiphoïde à la symphyse pubienne, à travers le blocage des branches antérieures des 7e à 12e nerfs intercostaux. La distribution dermatomique de l'ESPB et du RSB en fait des techniques analgésiques régionales idéales après une chirurgie abdominale et, à notre connaissance, aucun essai antérieur n'a étudié la différence entre eux.
Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé (1:1) en double aveugle ; réalisée sur 60 patients devant subir une chirurgie supra-ombilicale élective sous anesthésie générale dans notre hôpital. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (30 patients chacun) et recevront : dans le groupe E ; anesthésie générale avec ESPB bilatéral échoguidée postopératoire, alors que dans le groupe R ; anesthésie générale avec RSB bilatéral échoguidée postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Shaat, MD
- Numéro de téléphone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Lieux d'étude
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Recrutement
- Damanhour Teaching Hospital
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Contact:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numéro de téléphone: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ II
- Âge de 21 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Âge < 21 ans ou > 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
- Infection locale au site de ponction
- État mental altéré
- Femmes enceintes
- Allergie aux médicaments à l'étude
- La douleur chronique
- Anomalies de la coagulation ou sous anticoagulants
- Maladie hépatique ou rénale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe E (n=30)
Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
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ESPB échoguidé bilatéral postopératoire
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Comparateur actif: Groupe R (n=30)
Bloc de gaine droit
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RSB postopératoire bilatéral guidé par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne et écart type du temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours postopératoire (minutes) (moyenne ± ET)
Délai: 24 heures après la performance du bloc
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L'intervalle de temps entre la réalisation du bloc et la première demande d'analgésie postopératoire
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24 heures après la performance du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne et écart type du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) (moyenne ± écart-type)
Délai: 24 heures après la performance du bloc
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NPRS mesure la sévérité de la douleur postopératoire, c'est une échelle de 11 points de 0 à 10 ; où 0=Pas de douleur et 10=Pire douleur possible (30 minutes, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) après la performance du bloc
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24 heures après la performance du bloc
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Moyenne et écart type de la dose totale de l'analgésique de secours consommée (milligrammes) (moyenne ± ET)
Délai: 24 heures après la performance du bloc
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La dose totale de l'analgésique de secours consommée dans les 24 premières heures après l'exécution du bloc
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24 heures après la performance du bloc
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Nombre de participants et taux de complications postopératoires
Délai: 24 heures après la performance du bloc
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Nombre de participants et taux de : nausées, vomissements, formation d'hématomes, perforation intestinale et pneumothorax
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24 heures après la performance du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTH: 21004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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