- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179928
Erector-Spinae-Plane-Block vs. Rectus-Sheath-Block zur postoperativen Analgesie nach supraraumbilikaler Operation
Ist der Erector-Spinae-Plane-Block wirksamer als der Rectus-Sheath-Block für die postoperative Analgesie nach einer supraraumbilikalen Operation bei erwachsenen Patienten?
Ziele: Vergleich der Wirksamkeit von Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) und Rectus-Sheet-Block (RSB) bei der Bereitstellung postoperativer Analgesie nach supraumbilikaler Operation bei erwachsenen Patienten und deren Einfluss auf die Ergebnisse des Patienten.
Hintergrund: Die supraraumbilikale Operation zur Hernienkorrektur ist die zweithäufigste nach der chirurgischen Leistenhernienkorrektur und wird von mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen begleitet, sodass die Patienten innerhalb des ersten postoperativen Tages immer hohe Dosen von Opioiden benötigen. Da Opioide mehrere Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen haben, sind regionale Analgesietechniken ein wesentlicher Bestandteil der postoperativen Opioid-sparenden Analgesie. Frühere Studien haben gezeigt, dass regionale analgetische Techniken nach Bauchwandoperationen ein wesentliches Element einer postoperativen Schmerzbehandlungsstrategie mit minimalen Nebenwirkungen und hämodynamischen Reaktionen sein können.
ESPB bietet sowohl somatische als auch viszerale Analgesie für die Bauchdecke durch die Blockade der vorderen Äste der Spinalnerven und der Ämter der Kommunikanten, an denen sympathische Nervenfasern beteiligt sind. RSB bewirkt eine Analgesie der vorderen Bauchwand vom Processus xiphoideus bis zur Symphysis pubis durch die Blockade der vorderen Äste der 7. bis 12. Interkostalnerven. Die dermatomale Verteilung von ESPB und RSB macht sie zu idealen regionalen analgetischen Techniken nach Bauchoperationen, und unseres Wissens gab es keine früheren Studien, die den Unterschied zwischen ihnen untersuchten.
Patienten und Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte (1:1), doppelblinde klinische Studie; an 60 Patienten durchgeführt, bei denen in unserem Krankenhaus eine elektive supraumbilikale Operation unter Vollnarkose geplant war. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt und erhalten: in Gruppe E; Allgemeinanästhesie mit postoperativer bilateraler Ultraschall-geführter ESPB, während in Gruppe R; Allgemeinanästhesie mit postoperativer bilateraler Ultraschall-geführter RSB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-Mail: ahmedshaat99@gmail.com
Studienorte
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
- Rekrutierung
- Damanhour Teaching Hospital
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Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonnummer: 00201223482709
- E-Mail: ahmedshaat99@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Alter von 21 bis 60 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Alter < 21 Jahre oder > 60 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
- Lokale Infektion an der Punktionsstelle
- Bewusstseinstrübung
- Schwangere Frau
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Chronischer Schmerz
- Gerinnungsstörungen oder auf Antikoagulanzien
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe E (n=30)
Erector Spinae Flugzeugblock
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Postoperative bilaterale Ultraschall-geführte ESPB
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Aktiver Komparator: Gruppe R (n=30)
Rectus-Scheidenblock
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Postoperative bilaterale Ultraschall-geführte RSB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert und Standardabweichung der Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Notfall-Analgetikums (Minuten) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockleistung
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Das Zeitintervall zwischen der Blockleistung und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie
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24 Stunden nach Blockleistung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert und Standardabweichung des Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockleistung
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NPRS misst die Schwere der postoperativen Schmerzen, es ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10; wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz (30 Minuten, 1 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 h) nach Blockleistung
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24 Stunden nach Blockleistung
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Mittelwert und Standardabweichung der Gesamtdosis des verbrauchten Notfall-Analgetikums (Milligramm) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockleistung
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Die Gesamtdosis des Notfall-Analgetikums, das in den ersten 24 Stunden nach der Blockleistung verbraucht wird
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24 Stunden nach Blockleistung
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Anzahl der Teilnehmer und Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Blockleistung
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Anzahl der Teilnehmer und Häufigkeit von: Übelkeit, Erbrechen, Hämatombildung, Darmperforation und Pneumothorax
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24 Stunden nach Blockleistung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTH: 21004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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