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Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco della guaina del retto per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia sopraombelicale

20 agosto 2025 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital

Il blocco del piano dell'erettore spinale è più efficace del blocco della guaina del retto per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia sopraombelicale nei pazienti adulti

Obiettivi: Confrontare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESPB) e del blocco della guaina del retto (RSB) nel fornire analgesia postoperatoria dopo chirurgia sopraombelicale in pazienti adulti e il loro impatto sui risultati del paziente.

Sfondo: La chirurgia sopraombelicale per la riparazione dell'ernia è la seconda più popolare dopo la riparazione chirurgica dell'ernia inguinale ed è accompagnata da dolore postoperatorio da moderato a grave, quindi i pazienti richiedono sempre grandi dosi di oppioidi entro il primo giorno postoperatorio. Poiché gli oppioidi hanno diversi effetti avversi come sonnolenza, prurito, nausea e vomito, le tecniche analgesiche regionali sono una componente essenziale dell'analgesia postoperatoria con risparmio di oppioidi. Precedenti studi hanno dimostrato che le tecniche analgesiche regionali dopo interventi chirurgici della parete addominale possono essere un elemento essenziale di una strategia di gestione del dolore postoperatorio con effetti avversi minimi e risposte emodinamiche.

ESPB fornisce analgesia sia somatica che viscerale alla parete addominale, attraverso il blocco dei rami anteriori dei nervi spinali e dei rami comunicanti che coinvolgono le fibre nervose simpatiche. RSB fornisce analgesia alla parete addominale anteriore dal processo xifoideo alla sinfisi pubica, attraverso il blocco dei rami anteriori del 7° al 12° nervo intercostale. La distribuzione dermatomerica di ESPB e RSB li rende le tecniche analgesiche regionali ideali dopo la chirurgia addominale e, a nostra conoscenza, non ci sono stati studi precedenti che hanno studiato la differenza tra loro.

Pazienti e metodi: si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1), in doppio cieco; effettuato su 60 pazienti in attesa di chirurgia sopraombelicale elettiva in anestesia generale presso il nostro ospedale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti ciascuno) e riceveranno: nel gruppo E; anestesia generale con ESPB ecoguidato bilaterale postoperatorio, mentre nel gruppo R; anestesia generale con RSB ecoguidato bilaterale postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egitto
        • Reclutamento
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ II
  • Età da 21 a 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  • Età < 21 anni o > 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
  • Infezione locale nel sito di puntura
  • Stato mentale alterato
  • Donne incinte
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Dolore cronico
  • Anomalie della coagulazione o su anticoagulanti
  • Grave malattia epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E (n=30)
Blocco piano erettore della spina dorsale
ESPB ecoguidato bilaterale postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo R (n=30)
Blocco della guaina del retto
RSB ecoguidato bilaterale postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard del tempo alla prima richiesta di analgesico di salvataggio postoperatorio (minuti) (media ± DS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
L'intervallo di tempo tra l'esecuzione del blocco e la prima richiesta di analgesia postoperatoria
24 ore dopo l'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard del punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) (media ± SD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
NPRS misura la gravità del dolore postoperatorio, è una scala di 11 punti da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (30 minuti, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) dopo la performance del blocco
24 ore dopo l'esecuzione del blocco
Media e deviazione standard della dose totale dell'analgesico di soccorso consumato (milligrammi) (media ± DS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
La dose totale dell'analgesico di emergenza consumata nelle prime 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
24 ore dopo l'esecuzione del blocco
Numero di partecipanti e tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
Numero di partecipanti e tasso di: nausea, vomito, formazione di ematomi, perforazione intestinale e pneumotorace
24 ore dopo l'esecuzione del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

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