- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179928
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco della guaina del retto per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia sopraombelicale
Il blocco del piano dell'erettore spinale è più efficace del blocco della guaina del retto per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia sopraombelicale nei pazienti adulti
Obiettivi: Confrontare l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESPB) e del blocco della guaina del retto (RSB) nel fornire analgesia postoperatoria dopo chirurgia sopraombelicale in pazienti adulti e il loro impatto sui risultati del paziente.
Sfondo: La chirurgia sopraombelicale per la riparazione dell'ernia è la seconda più popolare dopo la riparazione chirurgica dell'ernia inguinale ed è accompagnata da dolore postoperatorio da moderato a grave, quindi i pazienti richiedono sempre grandi dosi di oppioidi entro il primo giorno postoperatorio. Poiché gli oppioidi hanno diversi effetti avversi come sonnolenza, prurito, nausea e vomito, le tecniche analgesiche regionali sono una componente essenziale dell'analgesia postoperatoria con risparmio di oppioidi. Precedenti studi hanno dimostrato che le tecniche analgesiche regionali dopo interventi chirurgici della parete addominale possono essere un elemento essenziale di una strategia di gestione del dolore postoperatorio con effetti avversi minimi e risposte emodinamiche.
ESPB fornisce analgesia sia somatica che viscerale alla parete addominale, attraverso il blocco dei rami anteriori dei nervi spinali e dei rami comunicanti che coinvolgono le fibre nervose simpatiche. RSB fornisce analgesia alla parete addominale anteriore dal processo xifoideo alla sinfisi pubica, attraverso il blocco dei rami anteriori del 7° al 12° nervo intercostale. La distribuzione dermatomerica di ESPB e RSB li rende le tecniche analgesiche regionali ideali dopo la chirurgia addominale e, a nostra conoscenza, non ci sono stati studi precedenti che hanno studiato la differenza tra loro.
Pazienti e metodi: si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1), in doppio cieco; effettuato su 60 pazienti in attesa di chirurgia sopraombelicale elettiva in anestesia generale presso il nostro ospedale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (30 pazienti ciascuno) e riceveranno: nel gruppo E; anestesia generale con ESPB ecoguidato bilaterale postoperatorio, mentre nel gruppo R; anestesia generale con RSB ecoguidato bilaterale postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed M Shaat, MD
- Numero di telefono: 00201223482709
- Email: ahmedshaat99@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egitto
- Reclutamento
- Damanhour Teaching Hospital
-
Contatto:
- Ahmed M Shaat, MD
- Numero di telefono: 00201223482709
- Email: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ II
- Età da 21 a 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Età < 21 anni o > 60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
- Infezione locale nel sito di puntura
- Stato mentale alterato
- Donne incinte
- Allergia ai farmaci in studio
- Dolore cronico
- Anomalie della coagulazione o su anticoagulanti
- Grave malattia epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo E (n=30)
Blocco piano erettore della spina dorsale
|
ESPB ecoguidato bilaterale postoperatorio
|
|
Comparatore attivo: Gruppo R (n=30)
Blocco della guaina del retto
|
RSB ecoguidato bilaterale postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media e deviazione standard del tempo alla prima richiesta di analgesico di salvataggio postoperatorio (minuti) (media ± DS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
L'intervallo di tempo tra l'esecuzione del blocco e la prima richiesta di analgesia postoperatoria
|
24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media e deviazione standard del punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) (media ± SD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
NPRS misura la gravità del dolore postoperatorio, è una scala di 11 punti da 0 a 10; dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (30 minuti, 1h, 6h, 12h, 18h, 24h) dopo la performance del blocco
|
24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
|
Media e deviazione standard della dose totale dell'analgesico di soccorso consumato (milligrammi) (media ± DS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
La dose totale dell'analgesico di emergenza consumata nelle prime 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
|
Numero di partecipanti e tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
Numero di partecipanti e tasso di: nausea, vomito, formazione di ematomi, perforazione intestinale e pneumotorace
|
24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTH: 21004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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